Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transkateter versus kirurgisk aortastenose hos yngre pasienter med lav kirurgisk risiko med alvorlig aortastenose (NOTION-2)

6. april 2024 oppdatert av: Ole De Backer

Nordic Aortic Valve Intervention Trial 2 – En randomisert multisenter-sammenligning av transkateter versus kirurgisk aortaklafferstatning hos yngre pasienter med lav kirurgisk risiko med alvorlig aortastenose

En randomisert klinisk studie som undersøker transkateter (TAVR) versus kirurgisk (SAVR) aortaklafferstatning hos pasienter 75 år eller yngre som lider av alvorlig aortaklaffstenose.

Studiehypotesen: Det kliniske resultatet (sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, MI og hjerneslag) oppnådd innen 1 år etter TAVR er ikke dårligere enn SAVR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Ervervet aortaklaffstenose (AS) er den vanligste hjerteklaffsykdommen i den vestlige verden med en prevalens på 2-7 % i en alder av >65 år. Hvis det ikke behandles, kan det føre til hjertesvikt og død. Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) har inntil de siste årene vært den definitive behandlingen for pasienter med alvorlig symptomatisk AS. En mindre invasiv transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) har blitt utviklet og har vært en valgbehandling hovedsakelig for eldre pasienter med høy risiko eller inoperable pasienter. Ettersom TAVR-teknologien kontinuerlig utvikler seg og forbedres, kan det forventes at den vil bli et verdifullt alternativ – og til og med det foretrukne behandlingsvalget – for yngre, lavrisikopasienter med alvorlig aortaklaffstenose i nær fremtid. Men til dags dato er det ingen klinisk bevis som støtter denne hypotesen.

FORMÅL: Hensikten med studien er å sammenligne TAVR og SAVR med hensyn til intra- og post-prosessuell sykelighet og dødelighet, sykehusinnleggelseslengde, funksjonskapasitet, livskvalitet og klaffeprotesefunksjon hos yngre lavrisikopasienter med alvorlig AS, planlagt for utskifting av aortaklaff.

BEFOLKNING: Yngre lavrisikopasienter med alvorlig aortaklaffstenose, som er planlagt for aortaklafferstatning ved bruk av bioprotese. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke har noen eksklusjonskriterier og samtykker til studien vil bli randomisert 1:1 til TAVR eller SAVR med 496 pasienter i hver gruppe.

DESIGN: Studien er en randomisert klinisk multisenterstudie. Sentral randomisering med variabel blokkstørrelse og stratifisering etter kjønn og koronar komorbiditet vil bli brukt. En uavhengig arrangementskomité som er blindet for behandlingstildeling, vil avgjøre sikkerhetsendepunkter. Interimanalyse er planlagt etter de første 20 hendelsene inkludert i det primære endepunktet (dødelighet av alle årsaker, hjerneslag eller hjerteinfarkt).

INTERVENSJONER:

TAVR: Enhver CE-merket godkjent transkateter aorta-bioprotese kan brukes i studien, og valget er etter det lokale TAVR-teamets skjønn. Den transfemorale TAVR-prosedyren kan utføres under generell anestesi, lokalbedøvelse/bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse. Perkutan koronar intervensjon (PCI) kan utføres opptil 30 dager før TAVR eller som en hybridprosedyre.

SAVR: Den kirurgiske SAVR-teknikken følger standardprotokollen til den lokale avdelingen for kardio-thoraxkirurgi. Operasjonen utføres under generell anestesi, som følger standard protokoll fra anestesiologisk avdeling. En kommersielt tilgjengelig kirurgisk aortabioprotese etter kirurgens skjønn vil bli implantert. Samtidig koronar bypassoperasjon (CABG) kan utføres.

ENDEPUNKTER: Det primære endepunktet er den sammensatte frekvensen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag innen ett år etter prosedyren (VARC-2 definisjoner). Sekundære endepunkter er oppført nedenfor. Oppfølging vil bli utført etter 30 dager, 3 måneder, 1 år og deretter årlig i minimum 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år eller yngre.
  • Alvorlig forkalkning AS (ventilareal 4,0 m/s, ELLER ved lav strømning, lav gradient med redusert eller normal LVEF
  • Symptomatisk med angina pectoris, dyspné eller anstrengelsesutløst synkope eller nær synkope ELLER asymptomatisk med unormal treningstest som viser symptomer på trening tydelig relatert til AS eller systolisk LV-dysfunksjon (LVEF
  • Forventet bruk av biologisk aortaklaffprotese.
  • Lav risiko for konvensjonell kirurgi (STS-score
  • Passer for både SAVR og transfemoral TAVR.
  • Forventet levealder >1 år etter intervensjonen.
  • Informert samtykke til å delta i studien etter tilstrekkelig informasjon om studien før randomisering og intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom, ikke egnet for både perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG).
  • Koronar angiogram med en SYNTAX-score >22.
  • LVEF
  • Porselensaorta, som forhindrer åpen hjertekirurgi.
  • Bikuspidalklaff med aorta ascendens diameter ≥45mm
  • Alvorlig femoral, iliaca eller aorta aterosklerose, forkalkning, coarctation, aneurisme eller tortuositet, som forhindrer transfemoral TAVR.
  • Behov for åpen hjerteoperasjon annet enn SAVR med eller uten CABG.
  • Hjerteinfarkt de siste 30 dagene
  • Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene. NOTION-2, 01. februar 2017, versjon 5 9
  • Aktuell endokarditt, intrakardial svulst, trombe eller vegetasjon.
  • Pågående alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
  • Ustabil tilstand før prosedyren som krever intravenøse inotroper eller mekanisk hjelpeapparat (IABP, Impella) på intervensjonsdagen.
  • Nyresykdom som krever dialyse eller alvorlig nedsatt lungefunksjon (FEV1 og/eller diffusjonskapasitet
  • Allergi mot heparin, jodid kontrastmiddel, warfarin, aspirin eller klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaff erstatning
Enhet: Transkateter aortaklaff erstatning
Retrograd transfemoral transkateter aortaklafferstatning med en hvilken som helst CE-merket godkjent aortabioprotese med eller uten samtidig perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter aortaklaffimplantasjon
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Enhet: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning med bioprotese ved bruk av normotermisk kardiopulmonal bypass og kaldblods kardioplegi hjertestans med eller uten samtidig koronar bypassoperasjon.
Andre navn:
  • SAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering (relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt) innen ett år etter prosedyren.
Tidsramme: ett år etter prosedyren.
VARC-3 definisjoner
ett år etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
timer
Intraoperativt
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
dager
Antall dager fra innleggelse til utskrivning (forventet gjennomsnittlig 7 dager)
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering (relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt)
Tidsramme: 1 måned og årlig deretter opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 måned og årlig deretter opptil 10 år etter prosedyren
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag og rehospitalisering (relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt)
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Rehospitalisering både sammensatt og individuell av relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt)
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker og invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Slag
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Deaktivere slag
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Ikke-invalidiserende slag
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Endokarditt
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Ventiltrombose
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Behov for re-intervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Blødning (livstruende eller alvorlig)
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Vaskulær komplikasjon (større)
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Akutt nyreskade (stadium 2 eller 3)
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Ekkokardiografisk aortabioprotese-ytelse (grad av paravalvulær lekkasje, ventilområde, gjennomsnittlig gradient, protesepasientmismatch)
Tidsramme: ved utskrivning, 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
ved utskrivning, 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
NYHA funksjonsklasse
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Behov for permanent pacemaker
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Nyoppstått atrieflimmer fanget på EKG
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
VARC-3 definisjoner
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Remodellering av venstre ventrikkel vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Venstre ventrikkel indre diameter i diastoli
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Livskvalitet endres fra baseline
Tidsramme: 1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, skala 0 (verre) til 100 (bedre)
1 og 12 måneder, og deretter årlig opptil 10 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole De Backer

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Abbott
Edwards Lifesciences
Symetis SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15019580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere