Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transkateter versus kirurgisk aortaklapudskiftning hos yngre patienter med lav kirurgisk risiko med svær aortastenose (NOTION-2)

6. april 2024 opdateret af: Ole De Backer

Nordic Aortic Valve Intervention Trial 2 - En randomiseret multicenter-sammenligning af transkateter versus kirurgisk aortaklapudskiftning hos yngre patienter med lav kirurgisk risiko med svær aortastenose

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger transkateter (TAVR) versus kirurgisk (SAVR) aortaklapudskiftning hos patienter på 75 år eller yngre, der lider af alvorlig aortaklapstenose.

Studiehypotese: Det kliniske resultat (sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, MI og slagtilfælde) opnået inden for 1 år efter TAVR er ikke ringere end SAVR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Erhvervet aortaklapstenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den vestlige verden med en prævalens på 2-7 % i en alder af >65 år. Hvis det ikke behandles, kan det føre til hjertesvigt og død. Kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) har indtil de seneste år været den definitive behandling for patienter med svær symptomatisk AS. En mindre invasiv transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR) er blevet udviklet og har været en valgfri behandling, for det meste for ældre højrisikopatienter eller inoperable patienter. Da TAVR-teknologien løbende udvikler sig og forbedres, kan det forventes, at det vil blive et værdifuldt alternativ - og endda det foretrukne behandlingsvalg - for yngre, lavrisikopatienter med svær aortaklapstenose i den nærmeste fremtid. Til dato er der dog ingen klinisk evidens, der understøtter denne hypotese.

MÅL: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne TAVR og SAVR med hensyn til intra- og post-procedurel morbiditet og dødelighed, indlæggelseslængde, funktionsevne, livskvalitet og klapprotesefunktion hos yngre lavrisikopatienter med svære AS, planlagt til udskiftning af aortaklap.

POPULATION: Yngre lavrisikopatienter med svær aortaklapstenose, som er planlagt til udskiftning af aortaklap ved hjælp af en bioprotese. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, ikke har nogen eksklusionskriterier og samtykker til forsøget, vil blive randomiseret 1:1 til TAVR eller SAVR med 496 patienter i hver gruppe.

DESIGN: Studiet er et randomiseret klinisk multicenterforsøg. Central randomisering med variabel blokstørrelse og stratificering efter køn og koronar komorbiditet vil blive anvendt. Et uafhængigt arrangementsudvalg, der er blindet for behandlingstildeling, vil bedømme sikkerhedsendepunkter. Interimanalyse er planlagt efter de første 20 hændelser inkluderet i det primære endepunkt (mortalitet af alle årsager, slagtilfælde eller myokardieinfarkt).

INTERVENTIONER:

TAVR: Enhver CE-mærket godkendt transkateter aorta-bioprotese kan bruges i undersøgelsen, og valget er efter det lokale TAVR-teams skøn. Den transfemorale TAVR-procedure kan udføres under generel anæstesi, lokalbedøvelse/bevidst sedation eller lokalbedøvelse. Perkutan koronar intervention (PCI) kan udføres op til 30 dage før TAVR eller som en hybrid procedure.

SAVR: Den kirurgiske SAVR-teknik følger standardprotokol fra den lokale afdeling for kardio-thoraxkirurgi. Operationen udføres under generel anæstesi, som følger standardprotokol fra anæstesiologisk afdeling. En kommercielt tilgængelig kirurgisk aortabioprotese efter kirurgens skøn vil blive implanteret. Samtidig koronararterie bypass-operation (CABG) kan udføres.

ENDEPUNKTER: Det primære endepunkt er den sammensatte rate af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde inden for et år efter proceduren (VARC-2 definitioner). Sekundære endepunkter er angivet nedenfor. Opfølgning vil blive udført efter 30 dage, 3 måneder, 1 år og derefter årligt i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år eller yngre.
  • Alvorlig forkalkning AS (ventilareal 4,0 m/s, ELLER ved tilstedeværelse af lavt flow, lav gradient med reduceret eller normal LVEF
  • Symptomatisk med angina pectoris, dyspnø eller anstrengelsesinduceret synkope eller nær synkope ELLER asymptomatisk med unormal træningstest, der viser symptomer på træning, der tydeligt er relateret til AS eller systolisk LV-dysfunktion (LVEF
  • Forventet brug af biologisk aortaklapprotese.
  • Lav risiko for konventionel kirurgi (STS Score
  • Velegnet til både SAVR og transfemoral TAVR.
  • Forventet levetid >1 år efter indgrebet.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter tilstrækkelig information om undersøgelsen før randomisering og intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom, ikke egnet til både perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-operation (CABG).
  • Koronar angiogram med en SYNTAX-score >22.
  • LVEF
  • Porcelænsaorta, som forhindrer åben hjerteoperation.
  • Bikuspidalklap med aorta ascendens diameter ≥45mm
  • Alvorlig femoral, iliaca eller aorta aterosklerose, forkalkning, coarctation, aneurisme eller tortuositet, som forhindrer transfemoral TAVR.
  • Behov for anden åben hjerteoperation end SAVR med eller uden CABG.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage
  • Slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage. NOTATION-2, 01. februar 2017, version 5 9
  • Aktuel endocarditis, intrakardial tumor, trombe eller vegetation.
  • Igangværende alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
  • Ustabil tilstand før proceduren, der kræver intravenøse inotroper eller mekanisk hjælpeanordning (IABP, Impella) på interventionsdagen.
  • Nyresygdom, der kræver dialyse eller alvorligt nedsat lungefunktion (FEV1 og/eller diffusionskapacitet
  • Allergi over for heparin, jodid kontrastmiddel, warfarin, aspirin eller clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklap udskiftning
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Retrograd transfemoral transkateter aortaklapudskiftning med enhver CE-mærket godkendt aortabioprotese med eller uden samtidig perkutan koronar intervention.
Andre navne:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transkateter aortaklapimplantation
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Enhed: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap med en bioprotese ved brug af normotermisk kardiopulmonal bypass og koldblods kardioplegi hjertestop med eller uden samtidig koronararterie bypass-operation.
Andre navne:
  • SAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse (relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt) inden for et år efter proceduren.
Tidsramme: et år efter proceduren.
VARC-3 definitioner
et år efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
timer
Intraoperativt
Varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet i gennemsnit 7 dage)
dage
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet i gennemsnit 7 dage)
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse (relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt)
Tidsramme: 1 måned og årligt derefter op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 måned og årligt derefter op til 10 år efter proceduren
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde og genindlæggelse (relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt)
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Genindlæggelse både sammensat og individuel af relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt)
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Slag
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Ikke-invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Endokarditis
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Ventiltrombose
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Behov for genindgreb i aortaklappen
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Blødning (livstruende eller alvorlig)
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Vaskulær komplikation (større)
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Ekkokardiografisk aortabioproteseydelse (grad af paravalvulær lækage, ventilareal, middelgradient, protesepatientmismatch)
Tidsramme: ved udskrivelse, 1 og 12 måneder, og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
ved udskrivelse, 1 og 12 måneder, og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
NYHA funktionsklasse
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Behov for permanent pacemaker
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Nyopstået atrieflimren fanget på EKG
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
VARC-3 definitioner
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Venstre ventrikel ombygning som vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Venstre ventrikel indre diameter i diastoli
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Livskvalitet ændres fra baseline
Tidsramme: 1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, skala 0 (værre) til 100 (bedre)
1 og 12 måneder og derefter årligt op til 10 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole De Backer

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Abbott
Edwards Lifesciences
Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15019580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner