중증 대동맥판막 협착증이 있는 젊고 수술 위험이 낮은 환자에서 경피적 대동맥 판막 치환술의 비교 (NOTION-2)
Nordic Aortic Valve Intervention Trial 2 - 중증 대동맥판막 협착증이 있는 젊고 수술 위험이 낮은 환자에서 경피적 대동맥 판막 치환술의 무작위 다기관 비교
중증 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 75세 이하 환자를 대상으로 경피적(TAVR) 대 수술적(SAVR) 대동맥 판막 치환술을 조사하는 무작위 임상 시험.
연구 가설: TAVR 후 1년 이내에 얻은 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 종점)는 SAVR보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경: 후천성 대동맥 판막 협착증(AS)은 서양에서 가장 흔한 심장 판막 질환으로 65세 이상에서 2-7%의 유병률을 보입니다. 치료하지 않으면 심장 마비와 사망으로 이어질 수 있습니다. 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)은 최근까지 중증 증상성 AS 환자의 결정적인 치료법이었습니다. 덜 침습적인 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)이 개발되었으며 고령의 고위험 환자 또는 수술이 불가능한 환자에게 주로 선택되는 치료법이었습니다. TAVR 기술이 지속적으로 발전하고 개선됨에 따라 가까운 장래에 젊고 위험도가 낮은 중증 대동맥 판막 협착증 환자에게 가치 있는 대안이자 선호되는 치료법이 될 것으로 예상됩니다. 그러나 현재까지 이 가설을 뒷받침하는 임상적 증거는 없다.
목표: 이 연구의 목적은 젊고 중증의 저위험군 환자에서 시술 중 및 시술 후 이환율과 사망률, 입원 기간, 기능적 능력, 삶의 질, 판막 보철물 기능과 관련하여 TAVR과 SAVR을 비교하는 것입니다. AS, 대동맥 판막 교체 예정.
인구: 생체 인공 삽입물을 사용하여 대동맥 판막 교체가 예정된 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 젊은 저위험 환자. 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없으며 임상시험에 동의하는 피험자는 각 그룹에서 496명의 환자와 함께 TAVR 또는 SAVR에 1:1로 무작위 배정됩니다.
설계: 이 연구는 무작위 임상 다기관 시험입니다. 성별 및 관상동맥 동반이환에 따른 다양한 블록 크기 및 계층화를 통한 중앙 무작위화가 사용됩니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 행사 위원회가 안전성 종점을 결정할 것입니다. 중간 분석은 1차 평가변수(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 심근경색)에 포함된 처음 20건의 사건 후에 계획됩니다.
개입:
TAVR: 모든 CE 마크 승인 경피적 대동맥 생체 보철물을 연구에 사용할 수 있으며 선택은 현지 TAVR 팀의 재량에 따릅니다. 경대퇴 TAVR 절차는 전신 마취, 국소 마취/의식 진정 또는 국소 마취 하에 수행될 수 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 TAVR 이전 최대 30일 또는 하이브리드 절차로 수행할 수 있습니다.
SAVR: 외과적 SAVR 기술은 지역 흉부외과의 표준 프로토콜을 따릅니다. 수술은 마취과의 표준 프로토콜에 따라 전신 마취하에 수행됩니다. 외과의의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 외과용 대동맥 생체 인공 삽입물이 이식됩니다. 동시 관상동맥우회술(CABG) 수술을 시행할 수 있습니다.
종료점: 1차 종료점은 시술 후 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 비율입니다(VARC-2 정의). 보조 끝점은 아래에 나열되어 있습니다. 추적 관찰은 30일, 3개월, 1년 후에 수행되며 이후 최소 5년 동안 매년 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Århus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- Landspital
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Helsinki, 핀란드, FI00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이하.
- 심한 석회화 AS(밸브 면적 4.0m/s, 또는 저유량 존재 시 또는 LVEF가 감소하거나 정상인 낮은 기울기
- 협심증, 호흡곤란 또는 운동 유발성 실신 또는 거의 실신 증상이 있거나 비정상적인 운동 검사로 무증상으로 AS 또는 수축기 좌심실 기능 장애(LVEF
- 생물학적 대동맥 판막 인공 삽입물의 예상 사용.
- 기존 수술에 대한 낮은 위험(STS 점수
- SAVR 및 경대퇴 TAVR 모두에 적합합니다.
- 개입 후 평균 수명 >1년.
- 무작위 배정 및 개입 전에 연구에 대한 충분한 정보를 얻은 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 모두에 적합하지 않은 관상동맥 질환.
- SYNTAX-점수가 >22인 관상동맥 조영술.
- LVEF
- 심장 절개 수술을 방지하는 도자기 대동맥.
- 대동맥이 오름차순인 이첨판막 직경 ≥45mm
- 중증 대퇴골, 장골 또는 대동맥 죽상동맥경화증, 석회화, 협착, 동맥류 또는 비틀림으로 대퇴경유 TAVR을 예방합니다.
- CABG 유무에 관계없이 SAVR 이외의 개방 심장 수술이 필요합니다.
- 최근 30일 이내의 심근경색
- 지난 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA. 노션-2, 01. 2017년 2월, 버전 5 9
- 현재 심내막염, 심장내 종양, 혈전 또는 식생.
- 정맥 항생제가 필요한 진행 중인 심각한 감염.
- 개입 당일 정맥 내 수축 촉진제 또는 기계적 보조 장치(IABP, Impella)가 필요한 불안정한 사전 절차 상태.
- 투석이 필요하거나 폐 기능이 심각하게 손상된 신장 질환(FEV1 및/또는 확산 능력)
- 헤파린, 요오드 조영제, 와파린, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 교체
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수반되는 경피적 관상동맥 중재술을 포함하거나 포함하지 않는 모든 CE 마크 승인 대동맥 생체 인공 삽입물을 사용한 역행 대퇴 경유 대동맥 판막 교체.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체
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정상 체온 심폐 바이패스 및 냉혈 심정지 심장 정지를 사용하는 생체 인공 삽입물을 사용한 기존의 외과적 대동맥 판막 교체는 동시 관상 동맥 바이패스 이식 수술을 포함하거나 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망률, 뇌졸중 및 재입원(시술, 판막 또는 심부전 관련)의 종합 비율입니다.
기간: 시술 후 1년.
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VARC-3 정의
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시술 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 수술 중
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시간
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수술 중
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지수 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지의 일수(평균 7일 예상)
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날
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입원부터 퇴원까지의 일수(평균 7일 예상)
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모든 원인으로 인한 사망률, 뇌졸중 및 재입원(시술, 판막 또는 심부전 관련)의 종합 비율
기간: 시술 후 1개월 이후부터 매년 최대 10년
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VARC-3 정의
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시술 후 1개월 이후부터 매년 최대 10년
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모든 원인으로 인한 사망률, 뇌졸중 장애 및 재입원(시술, 판막 또는 심부전 관련)의 종합 비율
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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시술, 판막 또는 심부전과 관련된 복합 및 개인 재입원)
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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모든 원인으로 인한 사망률과 뇌졸중 장애의 종합 비율
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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심혈관 사망률
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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비심혈관계 사망
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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뇌졸중
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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스트로크 비활성화
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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비장애 스트로크
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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일과성 허혈성 발작
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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심근 경색증
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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심장 내막염
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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판막 혈전증
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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대동맥 판막 재수술이 필요함
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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출혈(생명을 위협하거나 심각한)
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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혈관 합병증(중요)
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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급성 신장 손상(2기 또는 3기)
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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심장초음파 대동맥 생체인공삽입물 성능(판막 주위 누출 정도, 판막 면적, 평균 구배, 보철물 환자 불일치)
기간: 퇴원 시 1개월 및 12개월, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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퇴원 시 1개월 및 12개월, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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NYHA 기능성 수업
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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NYHA 기능성 수업
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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영구 심장박동기 필요
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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ECG에서 포착된 새로운 발병 심방세동
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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VARC-3 정의
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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심장초음파검사로 평가한 좌심실 재형성
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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확장기의 좌심실 내경
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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캔자스시티 심근병증 설문지, 척도 0(나쁨)부터 100(좋음)까지
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1개월 및 12개월에, 그 이후에는 매년 시술 후 최대 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-15019580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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