Comparação da substituição transcateter versus cirurgia da válvula aórtica em pacientes jovens de baixo risco cirúrgico com estenose aórtica grave (NOTION-2)
Estudo Nórdico de Intervenção da Valva Aórtica 2 - Uma Comparação Multicêntrica Randomizada de Substituição Transcateter versus Cirúrgica da Valva Aórtica em Pacientes Mais Jovens de Baixo Risco Cirúrgico com Estenose Aórtica Grave
Um ensaio clínico randomizado que investigou a substituição transcateter (TAVR) versus cirúrgica (SAVR) da válvula aórtica em pacientes com 75 anos de idade ou menos que sofrem de estenose valvular aórtica grave.
Hipótese do estudo: O desfecho clínico (endpoint composto de mortalidade por todas as causas, IM e AVC) obtido em 1 ano após TAVR não é inferior a SAVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A estenose valvar aórtica (EA) adquirida é a doença valvular cardíaca mais comum no mundo ocidental, com prevalência de 2-7% na idade > 65 anos. Se não for tratada, pode levar a insuficiência cardíaca e morte. A substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) até os últimos anos tem sido o tratamento definitivo para pacientes com EA sintomática grave. Uma substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) menos invasiva foi desenvolvida e tem sido um tratamento de escolha principalmente para pacientes idosos de alto risco ou inoperáveis. Como a tecnologia TAVR está evoluindo e melhorando continuamente, pode-se prever que ela se tornará uma alternativa valiosa - e até mesmo a escolha preferida de tratamento - para pacientes mais jovens e de baixo risco com estenose valvular aórtica grave em um futuro próximo. No entanto, até o momento, não há evidências clínicas que suportem essa hipótese.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é comparar TAVR e SAVR em relação à taxa de morbidade e mortalidade intra e pós-procedimento, duração da hospitalização, capacidade funcional, qualidade de vida e função da prótese valvular em pacientes mais jovens e de baixo risco com doença grave AS, agendado para substituição da válvula aórtica.
POPULAÇÃO: Pacientes jovens de baixo risco com estenose valvar aórtica grave, agendados para troca valvar aórtica por bioprótese. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão, sem nenhum critério de exclusão e que consentirem com o estudo serão randomizados 1:1 para TAVR ou SAVR com 496 pacientes em cada grupo.
PROJETO: O estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado. Será utilizada randomização central com tamanho de bloco variável e estratificação por gênero e comorbidade coronariana. Um comitê de evento independente, cego para a alocação do tratamento, julgará os desfechos de segurança. A análise interina é planejada após os primeiros 20 eventos incluídos no desfecho primário (mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).
INTERVENÇÕES:
TAVR: Qualquer bioprótese aórtica transcateter aprovada pela marca CE pode ser usada no estudo, e a escolha fica a critério da equipe local de TAVR. O procedimento TAVR transfemoral pode ser realizado sob anestesia geral, anestesia local/sedação consciente ou anestesia local. A intervenção coronária percutânea (ICP) pode ser realizada até 30 dias antes da TAVI ou como procedimento híbrido.
SAVR: A técnica cirúrgica SAVR segue o protocolo padrão do departamento local de cirurgia cardiotorácica. A operação é realizada sob anestesia geral, que segue o protocolo padrão do departamento de anestesiologia. Será implantada uma bioprótese aórtica cirúrgica disponível comercialmente, a critério do cirurgião. A cirurgia concomitante de enxerto de revascularização miocárdica (CABG) pode ser realizada.
PONTOS FINAIS: O endpoint primário é a taxa composta de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral dentro de um ano após o procedimento (definições VARC-2). Os endpoints secundários estão listados abaixo. O acompanhamento será realizado após 30 dias, 3 meses, 1 ano e anualmente por um período mínimo de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Århus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlândia, FI00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Reykjavík, Islândia, 101
- Landspital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 75 anos ou menos.
- EA calcificada grave (Área da válvula 4,0m/s, OU na presença de baixo fluxo, baixo gradiente com FEVE reduzida ou normal
- Sintomático com angina pectoris, dispnéia ou síncope induzida por exercício ou quase síncope OU assintomático com teste de esforço anormal mostrando sintomas ao exercício claramente relacionados a EA ou disfunção sistólica do VE (FEVE
- Uso antecipado de prótese valvar aórtica biológica.
- Baixo risco para cirurgia convencional (STS Score
- Adequado para SAVR e TAVR transfemoral.
- Expectativa de vida > 1 ano após a intervenção.
- Consentimento informado para participar do estudo após informações adequadas sobre o estudo antes da randomização e intervenção.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana, não adequada para intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
- Angiograma coronário com pontuação SYNTAX >22.
- FEVE
- Aorta de porcelana, que impede a cirurgia de coração aberto.
- Válvula bicúspide com diâmetro da aorta ascendente ≥45mm
- Aterosclerose grave femoral, ilíaca ou aórtica, calcificação, coarctação, aneurisma ou tortuosidade, que impeça TAVI transfemoral.
- Necessidade de cirurgia de coração aberto diferente de SAVR com ou sem CABG.
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- AVC ou AIT nos últimos 30 dias. NOÇÃO-2, 01. Fevereiro de 2017, versão 5 9
- Endocardite atual, tumor intracardíaco, trombo ou vegetação.
- Infecção grave contínua que requer antibióticos intravenosos.
- Condição pré-procedimento instável exigindo inotrópicos intravenosos ou dispositivo de assistência mecânica (BIA, Impella) no dia da intervenção.
- Doença renal que requer diálise ou função pulmonar gravemente prejudicada (FEV1 e/ou capacidade de difusão
- Alergia à heparina, agente de contraste iodado, varfarina, aspirina ou clopidogrel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica
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Substituição retrógrada da válvula aórtica transfemoral transcateter por qualquer bioprótese aórtica aprovada pela marca CE com ou sem intervenção coronária percutânea concomitante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
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Substituição cirúrgica convencional da valva aórtica por bioprótese utilizando circulação extracorpórea normotérmica e parada cardíaca por cardioplegia sanguínea fria com ou sem cirurgia concomitante de revascularização do miocárdio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação (relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca) dentro de um ano após o procedimento.
Prazo: um ano após o procedimento.
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Definições de VARC-3
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um ano após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
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horas
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Intraoperatório
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Duração da hospitalização índice
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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dias
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Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação (relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca)
Prazo: em 1 mês e anualmente a partir de então até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 mês e anualmente a partir de então até 10 anos após o procedimento
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante e reinternação (relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca)
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Reinternação tanto composta quanto individual relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca)
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Mortalidade não cardiovascular
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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AVC
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Desativando acidente vascular cerebral
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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AVC não incapacitante
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Infarto do miocárdio
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Endocardite
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Trombose Valvar
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Necessidade de reintervenção valvar aórtica
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Sangramento (com risco de vida ou grave)
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Complicação vascular (maior)
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3)
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Desempenho ecocardiográfico da bioprótese aórtica (grau de vazamento paravalvar, área valvar, gradiente médio, incompatibilidade do paciente com prótese)
Prazo: na alta, 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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na alta, 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Classe funcional NYHA
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Classe funcional NYHA
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Necessidade de marcapasso permanente
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Novo início de fibrilação atrial capturado no ECG
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Definições de VARC-3
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Remodelação do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Diâmetro interno do ventrículo esquerdo na diástole
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, escala de 0 (pior) a 100 (melhor)
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em 1 e 12 meses, e anualmente até 10 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15019580
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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