Confronto tra sostituzione transcatetere e sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti più giovani a basso rischio chirurgico con stenosi aortica grave (NOTION-2)
Studio nordico di intervento sulla valvola aortica 2 - Confronto multicentrico randomizzato tra sostituzione transcatetere e sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti più giovani a basso rischio chirurgico con stenosi aortica grave
Uno studio clinico randomizzato che ha valutato la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) rispetto a quella chirurgica (SAVR) in pazienti di età pari o inferiore a 75 anni affetti da grave stenosi della valvola aortica.
Ipotesi di studio: l'esito clinico (endpoint composito di mortalità per tutte le cause, IM e ictus) ottenuto entro 1 anno dopo TAVR non è inferiore a SAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La stenosi valvolare aortica acquisita (AS) è la malattia valvolare cardiaca più comune nel mondo occidentale con una prevalenza del 2-7% all'età di > 65 anni. Se non trattata, può portare a insufficienza cardiaca e morte. La sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) fino agli ultimi anni è stata il trattamento definitivo per i pazienti con SA sintomatica grave. È stata sviluppata una sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) meno invasiva ed è stata un trattamento di scelta soprattutto per i pazienti anziani ad alto rischio o inoperabili. Poiché la tecnologia TAVR è in continua evoluzione e miglioramento, si può prevedere che diventerà una valida alternativa - e anche la scelta preferita di trattamento - per i pazienti più giovani a basso rischio con grave stenosi della valvola aortica nel prossimo futuro. Tuttavia, ad oggi, non ci sono evidenze cliniche che supportino questa ipotesi.
Obiettivo: lo scopo dello studio è confrontare TAVR e SAVR per quanto riguarda il tasso di morbilità e mortalità intra e post procedurale, la durata dell'ospedalizzazione, la capacità funzionale, la qualità della vita e la funzione della protesi valvolare in pazienti più giovani a basso rischio con grave AS, programmato per la sostituzione della valvola aortica.
POPOLAZIONE: Pazienti più giovani a basso rischio con grave stenosi della valvola aortica, per i quali è prevista la sostituzione della valvola aortica con bioprotesi. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, non hanno criteri di esclusione e acconsentono allo studio saranno randomizzati 1:1 a TAVR o SAVR con 496 pazienti in ciascun gruppo.
DISEGNO: Lo studio è uno studio multicentrico clinico randomizzato. Verrà utilizzata la randomizzazione centrale con dimensione del blocco variabile e stratificazione per sesso e comorbilità coronarica. Un comitato di eventi indipendente, cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, giudicherà gli endpoint di sicurezza. L'analisi ad interim è pianificata dopo i primi 20 eventi inclusi nell'end-point primario (mortalità per tutte le cause, ictus o infarto del miocardio).
INTERVENTI:
TAVR: nello studio può essere utilizzata qualsiasi bioprotesi aortica transcatetere approvata con marchio CE e la scelta è a discrezione del team TAVR locale. La procedura transfemorale TAVR può essere eseguita in anestesia generale, anestesia locale/sedazione cosciente o anestesia locale. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) può essere eseguito fino a 30 giorni prima della TAVI o come procedura ibrida.
SAVR: La tecnica chirurgica SAVR segue il protocollo standard del dipartimento locale di chirurgia cardio-toracica. L'operazione viene eseguita in anestesia generale, che segue il protocollo standard del dipartimento di anestesiologia. Verrà impiantata una bioprotesi aortica chirurgica disponibile in commercio a discrezione dei chirurghi. Può essere eseguito un intervento chirurgico concomitante di bypass coronarico (CABG).
PUNTI FINALI: L'endpoint primario è il tasso composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus entro un anno dalla procedura (definizioni VARC-2). Gli endpoint secondari sono elencati di seguito. Il follow-up verrà eseguito dopo 30 giorni, 3 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per un minimo di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Århus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia, FI00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Reykjavík, Islanda, 101
- Landspital
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 75 anni o meno.
- AS calcifica grave (area valvolare 4,0 m/s, OPPURE in presenza di basso flusso, basso gradiente con LVEF ridotta o normale
- Sintomatico con angina pectoris, dispnea o sincope indotta dall'esercizio o quasi sincope OPPURE asintomatico con test da sforzo anormale che mostra sintomi durante l'esercizio chiaramente correlati a AS o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
- Utilizzo previsto di protesi valvolari aortiche biologiche.
- Basso rischio per la chirurgia convenzionale (punteggio STS
- Adatto sia per SAVR che per TAVR transfemorale.
- Aspettativa di vita > 1 anno dopo l'intervento.
- Consenso informato a partecipare allo studio dopo adeguate informazioni sullo studio prima della randomizzazione e dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica, non adatta sia per intervento coronarico percutaneo (PCI) che per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
- Angiogramma coronarico con punteggio SYNTAX >22.
- LVEF
- Aorta di porcellana, che impedisce la chirurgia a cuore aperto.
- Valvola bicuspide con diametro dell'aorta ascendente ≥45 mm
- Grave aterosclerosi femorale, iliaca o aortica, calcificazione, coartazione, aneurisma o tortuosità, che previene TAVI transfemorale.
- Necessità di intervento chirurgico a cuore aperto diverso da SAVR con o senza CABG.
- Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
- Ictus o TIA negli ultimi 30 giorni. NOZIONE-2, 01. Febbraio 2017, versione 5 9
- Endocardite in atto, tumore intracardiaco, trombo o vegetazione.
- Infezione grave in corso che richiede antibiotici per via endovenosa.
- Condizione pre-procedurale instabile che richiede inotropi per via endovenosa o dispositivo di assistenza meccanica (IABP, Impella) il giorno dell'intervento.
- Malattia renale che richiede dialisi o funzione polmonare gravemente compromessa (FEV1 e/o capacità di diffusione
- Allergia all'eparina, al mezzo di contrasto iodato, al warfarin, all'aspirina o al clopidogrel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
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Sostituzione retrograda della valvola aortica transcatetere transfemorale con qualsiasi bioprotesi aortica approvata con marchio CE con o senza concomitante intervento coronarico percutaneo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
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Sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica con una bioprotesi mediante bypass cardiopolmonare normotermico e arresto cardiaco cardioplegico a sangue freddo con o senza concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione (correlata alla procedura, alla valvola o all'insufficienza cardiaca) entro un anno dalla procedura.
Lasso di tempo: ad un anno dalla procedura.
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Definizioni VARC-3
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ad un anno dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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ore
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Intraoperatorio
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Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (prevista una media di 7 giorni)
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giorni
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Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (prevista una media di 7 giorni)
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Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione (correlata alla procedura, alla valvola o all'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 1 mese e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 mese e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante e riospedalizzazione (correlata alla procedura, alla valvola o all'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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|
Riospedalizzazione sia composita che individuale o correlata alla procedura, alla valvola o allo scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
|
Tasso composito di mortalità per tutte le cause e di ictus invalidante
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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|
Mortalità non cardiovascolare
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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|
Colpo
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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|
Ictus disabilitante
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Ictus non invalidante
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
|
a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Endocardite
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Trombosi valvolare
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
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Necessità di reintervento sulla valvola aortica
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Sanguinamento (pericoloso per la vita o grave)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Complicazione vascolare (maggiore)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Danno renale acuto (stadio 2 o 3)
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Prestazioni ecocardiografiche della bioprotesi aortica (grado di perdita paravalvolare, area della valvola, gradiente medio, disadattamento del paziente con protesi)
Lasso di tempo: alla dimissione, 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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alla dimissione, 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
Classe funzionale NYHA
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Necessità di pacemaker permanente
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
|
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza acquisita sull'ECG
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Definizioni VARC-3
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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|
Rimodellamento del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Diametro interno del ventricolo sinistro in diastoli
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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a 1 e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-15019580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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