Comparación de reemplazo de válvula aórtica transcatéter versus quirúrgico en pacientes jóvenes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa (NOTION-2)

ANTECEDENTES: La estenosis valvular aórtica (EA) adquirida es la enfermedad valvular cardíaca más frecuente en el mundo occidental, con una prevalencia del 2-7% a la edad de >65 años. Si no se trata, puede provocar insuficiencia cardíaca y la muerte. El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) ha sido hasta los últimos años el tratamiento definitivo para los pacientes con EAo severa sintomática. Se ha desarrollado un reemplazo de válvula aórtica transcatéter menos invasivo (TAVR) y ha sido un tratamiento de elección principalmente para pacientes ancianos de alto riesgo o inoperables. Dado que la tecnología TAVR evoluciona y mejora continuamente, se puede anticipar que se convertirá en una alternativa valiosa, e incluso en la opción preferida de tratamiento, para pacientes más jóvenes y de bajo riesgo con estenosis severa de la válvula aórtica en un futuro cercano. Sin embargo, hasta la fecha, no hay evidencia clínica que apoye esta hipótesis.

OBJETIVO: El propósito del estudio es comparar TAVR y SAVR con respecto a la tasa de morbilidad y mortalidad intra y posprocedimiento, la duración de la hospitalización, la capacidad funcional, la calidad de vida y la función de la prótesis valvular en pacientes más jóvenes y de bajo riesgo con enfermedad grave. AS, programado para reemplazo de válvula aórtica.

POBLACIÓN: Pacientes jóvenes de bajo riesgo con estenosis valvular aórtica severa, que están programados para reemplazo valvular aórtico mediante bioprótesis. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, que no tengan ningún criterio de exclusión y que den su consentimiento para el ensayo serán aleatorizados 1:1 a TAVR o SAVR con 496 pacientes en cada grupo.

DISEÑO: El estudio es un ensayo multicéntrico clínico aleatorizado. Se utilizará aleatorización central con tamaño de bloque variable y estratificación por género y comorbilidad coronaria. Un comité de eventos independiente cegado a la asignación de tratamientos adjudicará los criterios de valoración de seguridad. El análisis intermedio está planificado después de los primeros 20 eventos incluidos en el punto final primario (mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).

INTERVENCIONES:

TAVR: En el estudio se puede utilizar cualquier bioprótesis aórtica transcatéter aprobada con marca CE, y la elección queda a discreción del equipo local de TAVR. El procedimiento TAVR transfemoral se puede realizar con anestesia general, anestesia local/sedación consciente o anestesia local. La intervención coronaria percutánea (PCI) se puede realizar hasta 30 días antes de la TAVR o como un procedimiento híbrido.

SAVR: La técnica SAVR quirúrgica sigue el protocolo estándar del departamento local de cirugía cardiotorácica. La operación se realiza bajo anestesia general, que sigue el protocolo estándar del departamento de anestesiología. Se implantará una bioprótesis aórtica quirúrgica disponible comercialmente a criterio del cirujano. Se puede realizar una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) concomitante.

PUNTOS FINALES: El criterio principal de valoración es la tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en el plazo de un año después del procedimiento (definiciones VARC-2). Los criterios de valoración secundarios se enumeran a continuación. El seguimiento se realizará a los 30 días, 3 meses, 1 año y luego anualmente durante un mínimo de 5 años.