Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transkatheter versus chirurgische aortaklepvervanging bij jongere patiënten met een laag chirurgisch risico en ernstige aortaklepstenose (NOTION-2)

6 april 2024 bijgewerkt door: Ole De Backer

Nordic Aortaklep Interventie Trial 2 - Een gerandomiseerde multicenter vergelijking van transkatheter versus chirurgische aortaklepvervanging bij jongere patiënten met een laag chirurgisch risico en ernstige aortaklepstenose

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar transkatheter (TAVR) versus chirurgische (SAVR) aortaklepvervanging bij patiënten van 75 jaar of jonger die lijden aan ernstige aortaklepstenose.

Onderzoekshypothese: De klinische uitkomst (samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, MI en beroerte) verkregen binnen 1 jaar na TAVR is niet-inferieur aan SAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Verworven aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende hartklepaandoening in de westerse wereld met een prevalentie van 2-7% op de leeftijd van >65 jaar. Indien onbehandeld, kan dit leiden tot hartfalen en overlijden. Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) was tot de afgelopen jaren de definitieve behandeling voor patiënten met ernstige symptomatische AS. Een minder invasieve transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) is ontwikkeld en is een voorkeursbehandeling geweest, meestal voor oudere patiënten met een hoog risico of inoperabele patiënten. Aangezien de TAVR-technologie voortdurend evolueert en verbetert, kan worden verwacht dat het in de nabije toekomst een waardevol alternatief zal worden - en zelfs de voorkeurskeuze voor behandeling - voor jongere patiënten met een laag risico met ernstige aortaklepstenose. Tot op heden is er echter geen klinisch bewijs dat deze hypothese ondersteunt.

DOEL: Het doel van de studie is TAVR en SAVR te vergelijken met betrekking tot intra- en postprocedurele morbiditeit en mortaliteit, ziekenhuisopnameduur, functionele capaciteit, kwaliteit van leven en klepprothesefunctie bij jongere patiënten met een laag risico met ernstige AS, gepland voor aortaklepvervanging.

BEVOLKING: Jongere patiënten met een laag risico met ernstige aortaklepstenose, bij wie een aortaklepvervanging is gepland met behulp van een bioprothese. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, geen uitsluitingscriteria hebben en instemmen met het onderzoek, worden 1:1 gerandomiseerd naar TAVR of SAVR met 496 patiënten in elke groep.

DESIGN: De studie is een gerandomiseerde klinische multicenter studie. Er zal gebruik worden gemaakt van centrale randomisatie met variabele blokgrootte en stratificatie naar geslacht en coronaire comorbiditeit. Een onafhankelijke evenementencommissie die blind is voor de toewijzing van behandelingen, zal veiligheidseindpunten beoordelen. Tussentijdse analyse is gepland na de eerste 20 gebeurtenissen die zijn opgenomen in het primaire eindpunt (sterfte door alle oorzaken, beroerte of myocardinfarct).

INTERVENTIES:

TAVR: Elke door CE-markering goedgekeurde transkatheter-aorta-bioprothese kan in het onderzoek worden gebruikt en de keuze is ter beoordeling van het lokale TAVR-team. De transfemorale TAVR-procedure kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, lokale anesthesie/bewuste sedatie of lokale anesthesie. Percutane coronaire interventie (PCI) kan worden uitgevoerd tot 30 dagen voorafgaand aan TAVR of als een hybride procedure.

SAVR: De chirurgische SAVR-techniek volgt het standaardprotocol van de lokale afdeling cardio-thoracale chirurgie. De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose, volgens het standaardprotocol van de afdeling anesthesiologie. Een in de handel verkrijgbare chirurgische aorta-bioprothese zal naar goeddunken van de chirurg worden geïmplanteerd. Gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG) kan worden uitgevoerd.

EINDPUNTEN: Het primaire eindpunt is het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken, overlijden, hartinfarct en beroerte binnen één jaar na de procedure (VARC-2-definities). Secundaire eindpunten worden hieronder vermeld. De follow-up vindt plaats na 30 dagen, 3 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Århus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland, 101
        • Landspital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar of jonger.
  • Ernstige verkalkte AS (klepoppervlak 4,0 m/s, OF in aanwezigheid van lage stroming, lage gradiënt met verminderde of normale LVEF
  • Symptomatisch met angina pectoris, dyspnoe of door inspanning geïnduceerde syncope of bijna syncope OF asymptomatisch met abnormale inspanningstest die symptomen vertoont bij inspanning die duidelijk verband houden met AS of systolische LV-disfunctie (LVEF
  • Verwacht gebruik van biologische aortaklepprothese.
  • Laag risico voor conventionele chirurgie (STS-score
  • Geschikt voor zowel SAVR als transfemorale TAVR.
  • Levensverwachting >1 jaar na de ingreep.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie na adequate informatie over de studie vóór randomisatie en interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte, niet geschikt voor zowel percutane coronaire interventie (PCI) als coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Coronair angiogram met een SYNTAX-score >22.
  • LVEF
  • Porseleinen aorta, die openhartoperaties voorkomt.
  • Bicuspid klep met aorta ascendens diameter ≥45 mm
  • Ernstige atherosclerose, verkalking, coarctatie, aneurysma of tortuositeit van het dijbeen, de iliaca of de aorta, waardoor transfemorale TAVR wordt voorkomen.
  • Behoefte aan een andere openhartoperatie dan SAVR met of zonder CABG.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  • Beroerte of TIA in de afgelopen 30 dagen. NOTITIE-2, 01. Februari 2017, versie 5 9
  • Huidige endocarditis, intracardiale tumor, trombus of vegetatie.
  • Aanhoudende ernstige infectie die intraveneuze antibiotica vereist.
  • Onstabiele pre-procedurele toestand die intraveneuze inotropen of een mechanisch hulpmiddel (IABP, Impella) vereist op de dag van de interventie.
  • Nierziekte die dialyse vereist of ernstig verminderde longfunctie (FEV1 en/of diffusiecapaciteit
  • Allergie voor heparine, jodiumcontrastmiddel, warfarine, aspirine of clopidogrel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Apparaat: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Retrograde transfemorale transkatheter aortaklepvervanging met een CE-gemarkeerde bioprothese voor de aorta met of zonder gelijktijdige percutane coronaire interventie.
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR
  • Transcatheter aortaklepimplantatie
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging
Apparaat: Chirurgische aortaklepvervanging
Conventionele chirurgische aortaklepvervanging met een bioprothese met behulp van normotherme cardiopulmonale bypass en koudbloedige cardioplegie-hartstilstand met of zonder bijkomende coronaire bypassoperatie.
Andere namen:
  • SAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, beroerte en heropnames (gerelateerd aan de procedure, de klep of hartfalen) binnen één jaar na de procedure.
Tijdsspanne: een jaar na de procedure.
VARC-3-definities
een jaar na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
uur
Intraoperatief
Duur van de indexopname
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf opname tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
dagen
Aantal dagen vanaf opname tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 7 dagen)
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, beroerte en heropnames (gerelateerd aan de procedure, de klep of hartfalen)
Tijdsspanne: 1 maand en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
1 maand en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte en heropname in het ziekenhuis (gerelateerd aan de procedure, de klep of hartfalen)
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Heropname zowel samengesteld als individueel of gerelateerd aan de procedure, de klep of hartfalen)
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken en invaliderende beroertes
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Niet-cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Niet-invaliderende beroerte
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Endocarditis
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Kleptrombose
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Noodzaak van herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Bloeding (levensbedreigend of ernstig)
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Vasculaire complicatie (ernstig)
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Acuut nierletsel (stadium 2 of 3)
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Echocardiografische aortabioprotheseprestaties (mate van paravalvulaire lekkage, klepoppervlak, gemiddelde gradiënt, mismatch van de prothesepatiënt)
Tijdsspanne: bij ontslag, 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
bij ontslag, 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
NYHA functionele klasse
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Noodzaak van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Nieuw ontstaan ​​atriumfibrilleren vastgelegd op ECG
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
VARC-3-definities
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Remodellering van het linkerventrikel zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Interne diameter van het linkerventrikel in diastoli
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Kwaliteit van leven verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure
Kansas City Cardiomyopathievragenlijst, schaal 0 (slechter) tot 100 (beter)
na 1 en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ole De Backer

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Abbott
Edwards Lifesciences
Symetis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15019580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren