Vergleich zwischen Transkatheter- und chirurgischem Aortenklappenersatz bei jüngeren Patienten mit geringem Operationsrisiko und schwerer Aortenstenose (NOTION-2)

HINTERGRUND: Die erworbene Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung in der westlichen Welt mit einer Prävalenz von 2-7% im Alter von >65 Jahren. Unbehandelt kann es zu Herzversagen und Tod führen. Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) war bis in die letzten Jahre die definitive Behandlung für Patienten mit schwerer symptomatischer AS. Ein weniger invasiver Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wurde entwickelt und war eine Behandlung der Wahl, hauptsächlich für ältere Hochrisikopatienten oder inoperable Patienten. Da sich die TAVR-Technologie kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert, ist davon auszugehen, dass sie in naher Zukunft eine wertvolle Alternative – und sogar die bevorzugte Behandlungswahl – für jüngere Patienten mit geringem Risiko und schwerer Aortenklappenstenose werden wird. Bisher gibt es jedoch keine klinischen Beweise, die diese Hypothese stützen.

ZIEL: Ziel der Studie ist der Vergleich von TAVR und SAVR im Hinblick auf die intra- und postoperative Morbidität und Mortalitätsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer, funktionelle Kapazität, Lebensqualität und Klappenprothesenfunktion bei jüngeren Niedrigrisikopatienten mit schwerer AS, geplant für Aortenklappenersatz.

POPULATION: Jüngere Niedrigrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose, bei denen ein Aortenklappenersatz mit einer Bioprothese geplant ist. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, keine Ausschlusskriterien haben und der Studie zustimmen, werden 1:1 zu TAVR oder SAVR mit 496 Patienten in jeder Gruppe randomisiert.

DESIGN: Die Studie ist eine randomisierte klinische multizentrische Studie. Es wird eine zentrale Randomisierung mit variabler Blockgröße und Stratifizierung nach Geschlecht und koronarer Komorbidität verwendet. Ein unabhängiger Veranstaltungsausschuss, der für die Behandlungszuteilung blind ist, entscheidet über die Sicherheitsendpunkte. Nach den ersten 20 Ereignissen des primären Endpunkts (Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Myokardinfarkt) ist eine Zwischenanalyse geplant.

INTERVENTIONEN:

TAVR: Jede CE-gekennzeichnete Transkatheter-Aorten-Bioprothese kann in der Studie verwendet werden, und die Wahl liegt im Ermessen des lokalen TAVR-Teams. Das transfemorale TAVR-Verfahren kann unter Vollnarkose, Lokalanästhesie/Bewusstseinsedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt werden. Die perkutane Koronarintervention (PCI) kann bis zu 30 Tage vor der TAVI oder als Hybridverfahren durchgeführt werden.

SAVR: Die chirurgische SAVR-Technik folgt dem Standardprotokoll der lokalen Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt, die dem Standardprotokoll der Abteilung für Anästhesiologie folgt. Eine im Handel erhältliche chirurgische Aorten-Bioprothese wird nach Ermessen des Chirurgen implantiert. Eine begleitende koronare Bypassoperation (CABG) kann durchgeführt werden.

ENDPUNKTE: Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalitätsrate aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff (VARC-2-Definitionen). Sekundäre Endpunkte sind unten aufgeführt. Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen, 3 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für mindestens 5 Jahre durchgeführt.