Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение транскатетерной и хирургической замены аортального клапана у молодых пациентов с низким хирургическим риском и тяжелым аортальным стенозом (NOTION-2)

6 апреля 2024 г. обновлено: Ole De Backer

Северное исследование вмешательства на аортальном клапане 2 — рандомизированное многоцентровое сравнение транскатетерной и хирургической замены аортального клапана у более молодых пациентов с низким хирургическим риском и тяжелым аортальным стенозом

Рандомизированное клиническое исследование, посвященное транскатетерному (TAVR) и хирургическому (SAVR) замещению аортального клапана у пациентов в возрасте 75 лет и моложе, страдающих тяжелым стенозом аортального клапана.

Гипотеза исследования. Клинический результат (составная конечная точка смертности от всех причин, ИМ и инсульта), полученный в течение 1 года после TAVR, не уступает SAVR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Приобретенный стеноз аортального клапана (АС) является наиболее распространенным заболеванием сердечных клапанов в западном мире с распространенностью 2-7% в возрасте старше 65 лет. Если его не лечить, это может привести к сердечной недостаточности и смерти. Хирургическая замена аортального клапана (ЗААК) до недавнего времени была окончательным методом лечения пациентов с тяжелым симптоматическим АС. Менее инвазивная транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) была разработана и стала методом выбора в основном для пожилых пациентов с высоким риском или неоперабельных пациентов. Поскольку технология TAVR постоянно развивается и совершенствуется, можно ожидать, что в ближайшем будущем она станет ценной альтернативой и даже предпочтительным методом лечения для более молодых пациентов с низким риском тяжелого стеноза аортального клапана. Однако на сегодняшний день нет клинических данных, подтверждающих эту гипотезу.

ЦЕЛЬ: Цель исследования — сравнить TAVR и SAVR в отношении интра- и постпроцедурной заболеваемости и смертности, продолжительности госпитализации, функциональной способности, качества жизни и функции клапанного протеза у более молодых пациентов из группы низкого риска с тяжелой AS, запланирована замена аортального клапана.

ПОПУЛЯЦИЯ: молодые пациенты низкого риска с тяжелым стенозом аортального клапана, которым запланирована замена аортального клапана с использованием биопротеза. Субъекты, соответствующие критериям включения, не имеющие каких-либо критериев исключения и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы 1:1 в группы TAVR или SAVR с 496 пациентами в каждой группе.

ДИЗАЙН: исследование представляет собой рандомизированное клиническое многоцентровое исследование. Будет использоваться центральная рандомизация с переменным размером блока и стратификацией по полу и сопутствующим коронарным заболеваниям. Независимый комитет по мероприятиям, не имеющий представления о назначении лечения, будет оценивать конечные точки безопасности. Промежуточный анализ планируется после первых 20 событий, включенных в первичную конечную точку (смертность от всех причин, инсульт или инфаркт миокарда).

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

TAVR: В исследовании можно использовать любой транскатетерный биопротез аорты, одобренный CE-Mark, и выбор остается на усмотрение местной команды TAVR. Трансфеморальная процедура TAVR может выполняться под общей анестезией, местной анестезией/седацией в сознании или под местной анестезией. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) может быть выполнено за 30 дней до TAVR или как гибридная процедура.

SAVR: Хирургическая техника SAVR следует стандартному протоколу местного отделения кардиоторакальной хирургии. Операция проводится под общей анестезией по стандартному протоколу отделения анестезиологии. Доступный в продаже хирургический биопротез аорты будет имплантирован по усмотрению хирурга. Сопутствующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) может быть выполнена.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Первичной конечной точкой является совокупный показатель смертности от всех причин, смерти, инфаркта миокарда и инсульта в течение одного года после процедуры (определения VARC-2). Вторичные конечные точки перечислены ниже. Последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней, 3 месяца, 1 год и затем ежегодно в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Århus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Исландия
      • Reykjavík, Исландия, 101
        • Landspital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 75 лет или моложе.
  • Тяжелый кальцифицирующий АС (площадь клапана 4,0 м/с, ИЛИ при наличии низкого потока, низкого градиента со сниженной или нормальной ФВ ЛЖ)
  • Симптоматика со стенокардией, одышкой или обмороком, вызванным физической нагрузкой, или предобморочным состоянием ИЛИ бессимптомным с аномальным тестом с физической нагрузкой, показывающим симптомы при нагрузке, явно связанные с АС или систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ)
  • Предполагаемое использование биологического протеза аортального клапана.
  • Низкий риск для традиционной хирургии (STS Score
  • Подходит как для SAVR, так и для трансфеморального TAVR.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года после вмешательства.
  • Информированное согласие на участие в исследовании после адекватной информации об исследовании перед рандомизацией и вмешательством.

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца, не подходящая как для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), так и для аортокоронарного шунтирования (АКШ).
  • Коронарная ангиограмма с SYNTAX-оценкой> 22.
  • ФВ ЛЖ
  • Фарфоровая аорта, предотвращающая операцию на открытом сердце.
  • Двустворчатый клапан с диаметром восходящей аорты ≥45 мм
  • Тяжелый бедренный, подвздошный или аортальный атеросклероз, кальцификация, коарктация, аневризма или извилистость, препятствующие трансфеморальному TAVR.
  • Потребность в операции на открытом сердце, отличной от SAVR, с или без CABG.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
  • Инсульт или ТИА в течение последних 30 дней. ПОНЯТИЕ-2, 01. Февраль 2017 г., версия 5 9
  • Текущий эндокардит, внутрисердечная опухоль, тромб или вегетация.
  • Текущая тяжелая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
  • Нестабильное предоперационное состояние, требующее внутривенного введения инотропных препаратов или механических вспомогательных устройств (IABP, Impella) в день вмешательства.
  • Заболевание почек, требующее диализа, или тяжелое нарушение функции легких (ОФВ1 и/или диффузионная способность
  • Аллергия на гепарин, йодсодержащее контрастное вещество, варфарин, аспирин или клопидогрель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана
Устройство: Транскатетерная замена аортального клапана
Ретроградная трансфеморальная транскатетерная замена аортального клапана любым аортальным биопротезом, одобренным знаком CE, с сопутствующим чрескожным коронарным вмешательством или без него.
Другие имена:
  • ТАВИ
  • ТАВР
  • Транскатетерная имплантация аортального клапана
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
Устройство: Хирургическая замена аортального клапана
Традиционная хирургическая замена аортального клапана биопротезом с использованием нормотермического искусственного кровообращения и холодовой кардиоплегии с остановкой сердца с или без сопутствующей операции аортокоронарного шунтирования.
Другие имена:
  • САВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта и повторных госпитализаций (связанных с процедурой, клапанной или сердечной недостаточностью) в течение одного года после процедуры.
Временное ограничение: через год после процедуры.
Определения VARC-3
через год после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
часы
Интраоперационный
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки (ожидается в среднем 7 дней)
дни
Количество дней от поступления до выписки (ожидается в среднем 7 дней)
Совокупный коэффициент смертности от всех причин, инсульта и повторной госпитализации (связанный с процедурой, клапанной или сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: через 1 месяц и далее ежегодно в течение 10 лет после процедуры
Определения VARC-3
через 1 месяц и далее ежегодно в течение 10 лет после процедуры
Совокупный коэффициент смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта и повторной госпитализации (связанный с процедурой, клапанной или сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Повторная госпитализация как комплексная, так и индивидуальная, связанная с процедурой, клапанной или сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Совокупный коэффициент смертности от всех причин и инсульта, приводящего к инвалидности
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Гладить
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Отключение инсульта
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Неинвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Эндокардит
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Тромбоз клапана
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Необходимость повторного вмешательства на аортальном клапане
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Кровотечение (опасное для жизни или сильное)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Сосудистые осложнения (большие)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Острое повреждение почек (2 или 3 стадия)
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Эхокардиографические характеристики биопротеза аорты (степень параклапанной утечки, площадь клапана, средний градиент, несоответствие протеза пациенту)
Временное ограничение: при выписке, через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
при выписке, через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Функциональный класс NYHA
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Потребность в постоянном кардиостимуляторе
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Впервые возникшая фибрилляция предсердий зафиксирована на ЭКГ
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Определения VARC-3
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Ремоделирование левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Внутренний диаметр левого желудочка в диастоле
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити, шкала от 0 (хуже) до 100 (лучше)
через 1 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ole De Backer

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Abbott
Edwards Lifesciences
Symetis SA

Следователи

  • Главный следователь: Ole De Backer, MD; PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-15019580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться