Comparaison entre le remplacement valvulaire aortique transcathéter et chirurgical chez les jeunes patients à faible risque chirurgical présentant une sténose aortique sévère (NOTION-2)

CONTEXTE : La sténose valvulaire aortique (SA) acquise est la maladie valvulaire cardiaque la plus courante dans le monde occidental avec une prévalence de 2 à 7 % à l'âge de > 65 ans. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une insuffisance cardiaque et la mort. Jusqu'à ces dernières années, le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) était le traitement définitif pour les patients atteints de SA symptomatique sévère. Un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) moins invasif a été développé et a été un traitement de choix principalement pour les patients âgés à haut risque ou inopérables. Comme la technologie TAVR évolue et s'améliore continuellement, on peut s'attendre à ce qu'elle devienne une alternative précieuse - et même le choix de traitement préféré - pour les patients plus jeunes et à faible risque atteints de sténose valvulaire aortique sévère dans un proche avenir. Cependant, à ce jour, aucune preuve clinique ne vient étayer cette hypothèse.

OBJECTIF : Le but de l'étude est de comparer le TAVR et le SAVR en ce qui concerne le taux de morbidité et de mortalité intra- et post-procédurale, la durée d'hospitalisation, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la fonction de prothèse valvulaire chez les patients plus jeunes et à faible risque atteints d'une maladie grave. AS, prévu pour un remplacement valvulaire aortique.

POPULATION : Patients plus jeunes à faible risque présentant une sténose valvulaire aortique sévère, qui doivent subir un remplacement valvulaire aortique à l'aide d'une bioprothèse. Les sujets remplissant les critères d'inclusion, n'ayant aucun critère d'exclusion et consentant à l'essai seront randomisés 1:1 pour TAVR ou SAVR avec 496 patients dans chaque groupe.

CONCEPTION: L'étude est un essai clinique multicentrique randomisé. La randomisation centrale avec taille de bloc variable et stratification par sexe et comorbidité coronarienne sera utilisée. Un comité d'événement indépendant, aveugle à l'attribution du traitement, statuera sur les critères d'innocuité. Une analyse intermédiaire est prévue après les 20 premiers événements inclus dans le critère principal (mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde).

INTERVENTIONS:

TAVR : Toute bioprothèse aortique transcathéter approuvée par le marquage CE peut être utilisée dans l'étude, et le choix est à la discrétion de l'équipe TAVR locale. La procédure TAVR transfémorale peut être réalisée sous anesthésie générale, anesthésie locale/sédation consciente ou anesthésie locale. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) peut être effectuée jusqu'à 30 jours avant la TAVR ou en tant que procédure hybride.

SAVR : La technique chirurgicale SAVR suit le protocole standard du service local de chirurgie cardio-thoracique. L'opération est réalisée sous anesthésie générale, qui suit le protocole standard du service d'anesthésiologie. Une bioprothèse aortique chirurgicale disponible dans le commerce à la discrétion des chirurgiens sera implantée. Une chirurgie concomitante de pontage aortocoronarien (CABG) peut être réalisée.

Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal est le taux composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral dans l'année suivant l'intervention (définitions VARC-2). Les critères d'évaluation secondaires sont énumérés ci-dessous. Un suivi sera effectué après 30 jours, 3 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant un minimum de 5 ans.