肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するベンタビスの非介入、承認後安全性試験
肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するベンタビスの薬物使用調査
調査の概要
詳細な説明
この局所的、前向き、非介入、企業後援、多施設、単一コホート研究には、PAH に対して Ventavis で治療された患者が含まれます。 5年間で合計270人の患者（安全性分析に有効）が登録される予定です。 対象集団は、PAHと診断された患者です。 この研究は全患者調査として実施されるため、PAH に対して Ventavis 治療を受けるすべての患者を登録する必要があります。 日本国内の製品表示に基づいて処理を行ってください。 標準観察期間は、Ventavis の治療開始から 12 か月間です。 また、Ventavis 治療が継続する限り、または最大で 4 年以上継続観察が行われます。 標準的な観測点は 3 か月です。
1年から5年。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PAHと診断された患者
- 治験責任医師の通常の治療慣行に従って、ベンタビスによる治療を開始する決定が下された患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベンタビス
ベンタビス治療群
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ベンタビスの取り扱いは、現地の製品情報に準拠する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に関心のある治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数。
時間枠：5年まで
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特に関心のある TEAE:
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5年まで
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副作用のある参加者数
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月および 12 か月後の三尖弁逆流圧勾配 (TRPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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3 および 12 か月後の脳性ナトリウム利尿ペプチド/N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (BPN/NT-pro BNP) のベースラインからの血中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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3 および 12 か月後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月、
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月、
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3 か月および 12 か月後の 6 分間の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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3か月および12か月後のWHO機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月、
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月、
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臨床的悪化までの時間
時間枠：5年まで
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以下のイベントのいずれかが最初に発生した日付が記録され、臨床的悪化までの時間の計算に使用されます。
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5年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。