Nieinterwencyjne, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa stosowania produktu Ventavis w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
Badanie stosowania leku Ventavis w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne, sponsorowane przez firmę, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie obejmowało pacjentów leczonych produktem Ventavis z powodu PAH. Planuje się włączenie 270 pacjentów (ważnych do analizy bezpieczeństwa) w ciągu 5 lat. Populacją docelową są pacjenci z rozpoznaniem PAH. To badanie jest przeprowadzane z udziałem wszystkich pacjentów, dlatego wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie Ventavis z powodu PAH muszą zostać zarejestrowani. Zabieg należy wykonać w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowy okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Ventavis. Ponadto obserwacja przedłużająca będzie prowadzona tak długo, jak długo będzie kontynuowane leczenie produktem Ventavis lub maksymalnie przez ponad 4 lata. Standardowe punkty obserwacyjne to 3 miesiące i
1 do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PAH
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Ventavis została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ventavis
Grupa terapeutyczna Ventavis
|
Leczenie produktem Ventavis powinno być zgodne z lokalną informacją o produkcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TEAE o szczególnym znaczeniu:
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu ciśnienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRPG) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stężenia we krwi mózgowego peptydu natriuretycznego / N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (BPN/NT-pro BNP) we krwi po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy,
|
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy,
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym dystansie marszu po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej WHO po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy,
|
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy,
|
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Data pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń jest rejestrowana i wykorzystywana do obliczenia czasu do pogorszenia stanu klinicznego:
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .