폐동맥고혈압(PAH)에 대한 Ventavis의 비간섭, 승인 후 안전성 연구
폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 Ventavis의 약물 사용 조사
연구 개요
상세 설명
이 지역, 전향적, 비간섭, 회사 후원, 다기관, 단일 코호트 연구에는 PAH에 대해 Ventavis로 치료받은 환자가 포함됩니다. 총 270명의 환자(안전성 분석에 유효)가 5년 동안 등록될 예정입니다. 대상 집단은 PAH 진단을 받은 환자입니다. 이 연구는 모든 환자 조사로 수행되므로 PAH에 대해 Ventavis 치료를 받는 모든 환자를 등록해야 합니다. 일본의 제품 라벨에 따라 처리해야 합니다. 표준 관찰 기간은 Ventavis 치료 시작 후 12개월 동안 지속됩니다. 또한 연장관찰은 벤타비스 치료가 지속되는 한 또는 최대 4년 이상 진행된다. 표준 관찰 포인트는 3개월 및
1~5년.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PAH 진단을 받은 환자
- 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 Ventavis로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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벤타비스
벤타비스 치료군
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Ventavis의 치료는 현지 제품 정보를 준수해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심이 있는 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
기간: 최대 5년
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특별한 관심의 TEAE:
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최대 5년
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 12개월 후 삼첨판 역류 압력 구배(TRPG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드/N-말단 전-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BPN/NT-pro BNP)에서 기준선으로부터의 혈중 농도 변화.
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 폐혈관 저항(PVR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월,
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월,
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3개월 및 12개월 후 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 WHO 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월,
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월,
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임상적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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다음 이벤트 중 하나의 첫 번째 발생 날짜를 기록하고 임상적 악화까지의 시간을 계산하는 데 사용합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
벤타비스(일로프로스트, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
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BayerDra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)완전한
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Hamad Medical Corporation완전한