Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel, postautorisation sikkerhedsundersøgelse af Ventavis for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

15. august 2024 opdateret af: Bayer

Lægemiddelbrugsundersøgelse af Ventavis til pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse indsamler post-marketing information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Ventavis under rutinemæssig klinisk praksis for patienter med PAH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lokale, prospektive, ikke-interventionelle, virksomhedssponserede, multicenter, enkeltkohortestudie omfatter patienter behandlet med Ventavis for PAH. I alt 270 patienter (gyldig til sikkerhedsanalyse) er planlagt til at blive indskrevet om 5 år. Målgruppen er patienter med PAH-diagnose. Denne undersøgelse udføres som en undersøgelse for alle patienter, derfor skal alle patienter, der modtager Ventavis-behandling for PAH, registreres. Behandlingen skal udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden vil vare i 12 måneder fra start med Ventavis-behandling. Derudover vil forlængelsesobservationen blive udført, så længe Ventavis-behandlingen fortsætter eller højst i mere 4 år. Standardobservationspunkterne er 3 måneder og

1 til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter PAH-patienter behandlet med Ventavis. Denne undersøgelse udføres som en undersøgelse i alle tilfælde. Derfor skal alle patienter, der er blevet behandlet med Ventavis for PAH, i princippet registreres, indtil målantallet af patienter er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PAH
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Ventavis blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventavis
Ventavis behandlingsgruppe
Medicin: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Behandlingen af ​​Ventavis bør være i overensstemmelse med den lokale produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) af særlig interesse.
Tidsramme: Op til 5 år

TEAE af særlig interesse:

  • Hypotension
  • Synkope
  • Lokal irritation
  • Blødningsbegivenheder
  • Trombocytopeni
  • Takykardi
Op til 5 år
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i trikuspidal regurgitationstrykgradient (TRPG) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i blodkoncentration fra baseline i hjernen natriuretisk peptid / N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (BPN/NT-pro BNP) efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Op til 5 år

Den første forekomstdato for en af ​​følgende hændelser registreres og bruges til beregning af tid til klinisk forværring:

  • Død (dødelighed af alle årsager), -Hjerte/lungetransplantation, -Atriel septostomi,
  • Hospitalsindlæggelse på grund af vedvarende forværring af pulmonal hypertension (PH),
  • Start af ny PH-specifik behandling eller modifikation af en allerede eksisterende behandling med prostacyclinanaloger undtagen Ventavis på grund af forværring af PH,
  • Vedvarende fald i 6MWD på grund af forværring af PH,
  • Vedvarende forværring af WHO funktionsklasse på grund af forringelse af PH
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner