Ei-interventio, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Ventavisista keuhkovaltimoverenpaineeseen (PAH)
Ventaviksen lääkekäyttötutkimus keuhkovaltimohypertensiossa (PAH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä paikallinen, prospektiivinen, ei-interventio, yrityksen sponsoroima, monikeskus, yhden kohortin tutkimus sisältää potilaita, joita hoidetaan Ventavisilla PAH:n vuoksi. Yhteensä 270 (turvallisuusanalyysiin kelpaavaa) potilasta on tarkoitus ottaa mukaan 5 vuoden kuluessa. Kohderyhmä on potilaat, joilla on PAH-diagnoosi. Tämä tutkimus tehdään kaikille potilaille, joten kaikki potilaat, jotka saavat Ventavis-hoitoa PAH:n vuoksi, on rekisteröitävä. Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin mukaan. Normaali tarkkailujakso kestää 12 kuukautta Ventavis-hoidon aloittamisesta. Lisäksi jatkohavainnointia tehdään niin kauan kuin Ventavis-hoitoa jatketaan tai enintään yli 4 vuotta. Vakiohavaintopisteet ovat 3 kuukautta ja
1-5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PAH
- Potilaat, joille päätös Ventavis-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ventavis
Ventavis-hoitoryhmä
|
Ventavis-hoidon tulee noudattaa paikallisia tuotetietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erityisen kiinnostava TEAE:
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta trikuspidaalisen regurgitaation painegradientissa (TRPG) 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos veren pitoisuudessa lähtötasosta aivojen natriureettisessa peptidissä / N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (BPN/NT-pro BNP) 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta, lähtötaso ja 12 kuukautta,
|
Perustaso ja 3 kuukautta, lähtötaso ja 12 kuukautta,
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta, lähtötaso ja 12 kuukautta,
|
Perustaso ja 3 kuukautta, lähtötaso ja 12 kuukautta,
|
|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Seuraavan tapahtuman ensimmäinen esiintymispäivä kirjataan ja sitä käytetään kliinisen pahenemisajan laskemiseen:
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .