Estudo de segurança pós-autorização não intervencional de Ventavis para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Investigação do Uso de Medicamentos de Ventavis para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo local, prospectivo, não intervencional, patrocinado pela empresa, multicêntrico e de coorte única inclui pacientes tratados com Ventavis para HAP. Um total de 270 pacientes (válido para análise de segurança) está planejado para ser inscrito em 5 anos. A população-alvo são os pacientes com diagnóstico de HAP. Este estudo é realizado como uma investigação de todos os pacientes, portanto, todos os pacientes que recebem tratamento com Ventavis para HAP precisam ser registrados. O tratamento deve ser realizado com base no rótulo do produto no Japão. O período de observação padrão durará 12 meses a partir do início do tratamento com Ventavis. Além disso, a observação de extensão será realizada enquanto o tratamento com Ventavis continuar ou no máximo por mais 4 anos. Os pontos de observação padrão são de 3 meses e
1 a 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Multiple Locations, Japão
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com HAP
- Doentes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Ventavis foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ventavis
Grupo de tratamento Ventavis
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O tratamento de Ventavis deve estar de acordo com as informações locais do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) de interesse especial.
Prazo: Até 5 anos
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TEAE de interesse especial:
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Até 5 anos
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no gradiente de pressão de regurgitação tricúspide (TRPG) após 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Alteração na concentração sanguínea desde a linha de base no peptídeo natriurético cerebral / peptídeo natriurético cerebral N-terminal (BPN/NT-pro BNP) após 3 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP) após 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses,
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses,
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Mudança da linha de base na Distância de Caminhada de 6 Minutos após 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na classe funcional da OMS após 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses,
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses,
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Tempo para agravamento clínico
Prazo: Até 5 anos
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A data da 1ª ocorrência de um dos seguintes eventos é registrada e utilizada para o cálculo do tempo até a piora clínica:
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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