Étude d'innocuité postautorisation non interventionnelle de Ventavis pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Enquête sur la consommation de médicaments de Ventavis pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude locale, prospective, non interventionnelle, parrainée par l'entreprise, multicentrique et à cohorte unique inclut des patients traités par Ventavis pour l'HTAP. Un total de 270 patients (valable pour l'analyse de sécurité) devrait être recruté dans 5 ans. La population cible est constituée de patients avec un diagnostic d'HTAP. Cette étude est réalisée comme une enquête sur tous les patients, par conséquent, tous les patients qui reçoivent un traitement Ventavis pour l'HTAP doivent être enregistrés. Le traitement doit être effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon. La période d'observation standard durera 12 mois à compter du début du traitement par Ventavis. De plus, l'observation d'extension sera effectuée tant que le traitement Ventavis se poursuivra ou au plus pendant plus de 4 ans. Les points d'observation standard sont de 3 mois et
1 à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une HTAP
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par Ventavis a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventavis
Groupe de traitement Ventavis
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Le traitement de Ventavis doit être conforme aux informations locales sur le produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) d'intérêt particulier.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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TEAE d'intérêt particulier :
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du gradient de pression de régurgitation tricuspide (TRPG) après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Modification de la concentration sanguine par rapport au départ du peptide natriurétique cérébral / du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (BPN/NT-pro BNP) après 3 et 12 mois.
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois,
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Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois,
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois,
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Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois,
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Délai d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La 1ère date de survenue de l'un des événements suivants est enregistrée et utilisée pour le calcul du délai d'aggravation clinique :
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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