Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности препарата Вентавис при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Исследование применения препарата Вентавис при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это локальное, проспективное, неинтервенционное, спонсируемое компанией, многоцентровое, одногрупповое исследование включает пациентов, получавших Вентавис для лечения ЛАГ. Всего за 5 лет планируется включить 270 пациентов (подходящих для анализа безопасности). Целевой группой являются пациенты с диагнозом ЛАГ. Это исследование проводится для всех пациентов, поэтому все пациенты, получающие лечение Вентависом по поводу ЛАГ, должны быть зарегистрированы. Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии. Стандартный период наблюдения будет длиться 12 месяцев с момента начала лечения Вентависом. Кроме того, дополнительное наблюдение будет проводиться до тех пор, пока продолжается лечение Вентависом, или не более 4 лет. Стандартные точки наблюдения – 3 месяца и
от 1 до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ЛАГ
- Пациенты, для которых решение о начале лечения препаратом Вентавис было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентавис
Группа лечения Вентавис
|
Лечение Вентависом должно соответствовать местной информации о продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), представляющими особый интерес.
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE особого интереса:
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем градиента давления трикуспидальной регургитации (TRPG) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение в крови концентрации мозгового натрийуретического пептида / N-концевого промозгового натрийуретического пептида (BPN/NT-pro BNP) от исходного уровня через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев,
|
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев,
|
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев,
|
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев,
|
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Дата первого возникновения одного из следующих событий регистрируется и используется для расчета времени до клинического ухудшения:
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .