Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční postautorizační bezpečnostní studie Ventavisu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)

15. srpna 2024 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání léků Ventavisem pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)

Tato studie shromažďuje postmarketingové informace o bezpečnosti a účinnosti Ventavisu v rámci běžné klinické praxe u pacientů s PAH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato lokální, prospektivní, neintervenční, společností sponzorovaná, multicentrická, jednokohortová studie zahrnuje pacienty léčené Ventavisem pro PAH. Za 5 let se plánuje zařazení celkem 270 pacientů (platných pro analýzu bezpečnosti). Cílovou populací jsou pacienti s diagnózou PAH. Tato studie je prováděna jako šetření u všech pacientů, proto je třeba registrovat všechny pacienty, kteří jsou léčeni Ventavisem kvůli PAH. Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní doba pozorování bude trvat 12 měsíců od zahájení léčby Ventavisem. Kromě toho bude prodloužené pozorování prováděno tak dlouho, dokud léčba Ventavisem bude pokračovat nebo maximálně po dobu více než 4 let. Standardní pozorovací body jsou 3 měsíce a

1 až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s PAH léčené Ventavisem. Tato studie se provádí jako šetření všech případů. Proto musí být v zásadě registrováni všichni pacienti, kteří byli léčeni Ventavisem pro PAH, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PAH
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Ventavis podle běžné léčebné praxe zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ventavis
Léčebná skupina Ventavis
Lék: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Léčba Ventavisem by měla být v souladu s místními informacemi o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) zvláštního zájmu.
Časové okno: Až 5 let

TEAE zvláštního zájmu:

  • Hypotenze
  • Synkopa
  • Lokální podráždění
  • Události spojené s krvácením
  • Trombocytopenie
  • Tachykardie
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v trikuspidálním regurgitačním tlakovém gradientu (TRPG) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna koncentrace v krvi od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu / N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (BPN/NT-pro BNP) po 3 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců,
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců,
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové vzdálenosti chůze po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců,
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců,
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Až 5 let

Zaznamená se datum prvního výskytu jedné z následujících událostí a použije se pro výpočet doby do klinického zhoršení:

  • Smrt (úmrtnost ze všech příčin), -Transplantace srdce/plíce, -Síňová septostomie,
  • Hospitalizace z důvodu přetrvávajícího zhoršování plicní hypertenze (PH),
  • Zahájení nové specifické léčby PH nebo úprava již existující léčby analogy prostacyklinu kromě Ventavisu kvůli zhoršení PH,
  • Přetrvávající pokles 6MWD v důsledku zhoršení PH,
  • Přetrvávající zhoršení funkční třídy WHO v důsledku zhoršení PH
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit