Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell, postautorisasjonssikkerhetsstudie av Ventavis for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

15. august 2024 oppdatert av: Bayer

Medikamentbruksundersøkelse av Ventavis for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Denne studien samler inn informasjon etter markedsføring om sikkerheten og effektiviteten til Ventavis under rutinemessig klinisk praksis for pasienter med PAH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne lokale, prospektive, ikke-intervensjonelle, firmasponsede, multisenter-, enkeltkohortstudien inkluderer pasienter behandlet med Ventavis for PAH. Totalt 270 pasienter (gyldig for sikkerhetsanalyse) er planlagt innrullert om 5 år. Målgruppen er pasienter med PAH-diagnose. Denne studien er utført som en undersøkelse for alle pasienter, derfor må alle pasienter som får Ventavis-behandling for PAH registreres. Behandlingen bør utføres basert på produktetiketten i Japan. Standard observasjonsperiode vil vare i 12 måneder fra behandling med Ventavis starter. I tillegg vil forlengelsesobservasjonen bli utført så lenge Ventavis-behandlingen fortsetter eller maksimalt i mer 4 år. Standard observasjonspunkter er 3 måneder og

1 til 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer PAH-pasienter behandlet med Ventavis. Denne studien er utført som en undersøkelse i alle tilfeller. Derfor må alle pasienter som har blitt behandlet med Ventavis for PAH i prinsippet registreres inntil måltallet for pasienter nås.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PAH
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med Ventavis ble tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ventavis
Ventavis behandlingsgruppe
Legemiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Behandlingen av Ventavis bør være i samsvar med lokal produktinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse.
Tidsramme: Inntil 5 år

TEAE av spesiell interesse:

  • Hypotensjon
  • Synkope
  • Lokal irritasjon
  • Blødningshendelser
  • Trombocytopeni
  • Takykardi
Inntil 5 år
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trikuspidal regurgitasjonstrykkgradient (TRPG) etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring i blodkonsentrasjon fra baseline i hjernen natriuretisk peptid / N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (BPN/NT-pro BNP) etter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i WHO funksjonsklasse etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder,
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Inntil 5 år

Den første forekomstdatoen for en av følgende hendelser registreres og brukes til å beregne tid til klinisk forverring:

  • Død (dødelighet av alle årsaker), -Hjerte/lungetransplantasjon, -Atriell septostomi,
  • Sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende forverring av pulmonal hypertensjon (PH),
  • Start av ny PH-spesifikk behandling eller modifikasjon av en eksisterende behandling med prostacyklinanaloger unntatt Ventavis på grunn av forverring av PH,
  • Vedvarende reduksjon i 6MWD på grunn av forverring av PH,
  • Vedvarende forverring av WHOs funksjonsklasse på grunn av svekkelse av PH
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere