Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele veiligheidsstudie na toelating van Ventavis voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van Ventavis voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

In dit onderzoek wordt postmarketinginformatie verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis in de dagelijkse klinische praktijk voor patiënten met PAH

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze lokale, prospectieve, niet-interventionele, door het bedrijf gesponsorde, single-cohortstudie in meerdere centra omvat patiënten die worden behandeld met Ventavis voor PAH. Het is de bedoeling dat er over 5 jaar in totaal 270 patiënten (geldig voor veiligheidsanalyse) worden ingeschreven. Doelgroep zijn patiënten met PAH-diagnose. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een onderzoek bij alle patiënten, daarom moeten alle patiënten die met Ventavis worden behandeld voor PAH, worden geregistreerd. De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productetiket in Japan. De standaard observatieperiode duurt 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met Ventavis. Daarnaast wordt de verlengingsobservatie uitgevoerd zolang de behandeling met Ventavis voortduurt of maximaal langer dan 4 jaar. De standaard observatiepunten zijn 3 maand en

1 tot 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvatte PAH-patiënten die werden behandeld met Ventavis. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een all-case onderzoek. Daarom moeten in principe alle patiënten die met Ventavis zijn behandeld voor PAH worden geregistreerd, totdat het streefaantal patiënten is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose PAH
  • Patiënten voor wie de beslissing om een ​​behandeling met Ventavis te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventavis
Ventavis behandelgroep
Geneesmiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
De behandeling van Ventavis dient overeen te komen met de lokale productinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE) van speciaal belang.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

TEAE van bijzonder belang:

  • Hypotensie
  • Syncope
  • Lokale irritatie
  • Bloedende gebeurtenissen
  • Trombocytopenie
  • Tachycardie
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tricuspidalisregurgitatiedrukgradiënt (TRPG) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering in bloedconcentratie ten opzichte van baseline in natriuretisch peptide van de hersenen / N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (BPN/NT-pro BNP) na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden,
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden,
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden,
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden,
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De eerste optredende datum van een van de volgende gebeurtenissen wordt geregistreerd en gebruikt voor de berekening van de tijd tot klinische verslechtering:

  • Overlijden (sterfte door alle oorzaken), - Hart-/longtransplantatie, - Atriale septostomie,
  • Ziekenhuisopname als gevolg van aanhoudende verslechtering van pulmonale hypertensie (PH),
  • Start van een nieuwe PH-specifieke behandeling of wijziging van een reeds bestaande behandeling met Prostacycline-analogen behalve Ventavis vanwege verslechtering van de PH,
  • Aanhoudende afname van 6MWD als gevolg van verslechterende PH,
  • Aanhoudende verslechtering van de WHO-functionele klasse als gevolg van verslechtering van de PH
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren