Estudio de seguridad posautorización no intervencionista de Ventavis para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Investigación sobre el uso de fármacos de Ventavis para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio local, prospectivo, no intervencionista, patrocinado por la empresa, multicéntrico y de una sola cohorte incluye pacientes tratados con Ventavis para PAH. Se planea inscribir un total de 270 pacientes (válidos para el análisis de seguridad) en 5 años. La población diana son los pacientes con diagnóstico de HAP. Este estudio se realiza como una investigación de todos los pacientes, por lo tanto, todos los pacientes que reciben tratamiento Ventavis para la HAP deben registrarse. El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón. El período de observación estándar tendrá una duración de 12 meses desde el inicio del tratamiento con Ventavis. Además, la observación de extensión se realizará mientras se mantenga el tratamiento con Ventavis o como máximo durante más de 4 años. Los puntos de observación estándar son de 3 meses y
1 a 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de HAP
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con Ventavis se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ventavís
Grupo de tratamiento Ventavis
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El tratamiento de Ventavis debe cumplir con la información local del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de especial interés.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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TEAE de especial interés:
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Hasta 5 años
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Número de participantes con reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el gradiente de presión de regurgitación tricuspídea (TRPG) después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Cambio en la concentración sanguínea desde el inicio en péptido natriurético cerebral/péptido natriurético cerebral N-terminal pro (BPN/NT-pro BNP) después de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses,
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Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses,
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses,
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Línea de base y 3 meses,Línea de base y 12 meses,
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos se registra y se utiliza para el cálculo del tiempo hasta el empeoramiento clínico:
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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