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Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung von Ventavis bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

15. August 2024 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs von Ventavis bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Diese Studie sammelt Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis in der klinischen Routinepraxis für Patienten mit PAH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese lokale, prospektive, nicht-interventionelle, vom Unternehmen gesponserte, multizentrische Einzelkohortenstudie umfasst Patienten, die mit Ventavis wegen PAH behandelt wurden. Insgesamt 270 Patienten (gültig für die Sicherheitsanalyse) sollen in 5 Jahren aufgenommen werden. Zielgruppe sind Patienten mit PAH-Diagnose. Diese Studie wird als Untersuchung aller Patienten durchgeführt, daher müssen alle Patienten, die eine PAH-Behandlung mit Ventavis erhalten, registriert werden. Die Behandlung sollte basierend auf dem Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Der Standardbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit Ventavis. Darüber hinaus wird die Verlängerungsbeobachtung so lange durchgeführt, wie die Behandlung mit Ventavis andauert, höchstens jedoch für mehr als 4 Jahre. Die Standardbeobachtungspunkte sind 3 Monate und

1 bis 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst PAH-Patienten, die mit Ventavis behandelt wurden. Diese Studie wird als All-Case-Untersuchung durchgeführt. Daher müssen grundsätzlich alle Patienten, die wegen PAH mit Ventavis behandelt wurden, registriert werden, bis die angestrebte Patientenzahl erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PAH diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Ventavis einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde.

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ventavis
Ventavis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Die Behandlung von Ventavis sollte den örtlichen Produktinformationen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

TEAE von besonderem Interesse:

  • Hypotonie
  • Synkope
  • Lokale Reizung
  • Blutungsereignisse
  • Thrombozytopenie
  • Tachykardie
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trikuspidalinsuffizienz-Druckgradienten (TRPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung der Blutkonzentration von Brain Natriuretic Peptide / N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BPN/NT-pro BNP) nach 3 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate,
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate,
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate,
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate,
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse wird erfasst und für die Berechnung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung verwendet:

  • Tod (Gesamtmortalität), -Herz-/Lungentransplantation, -Vorhofseptostomie,
  • Krankenhausaufenthalt wegen anhaltender Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie (PH),
  • Beginn einer neuen PH-spezifischen Behandlung oder Änderung einer bereits bestehenden Behandlung mit Prostacyclin-Analoga außer Ventavis aufgrund einer Verschlechterung des PH,
  • Anhaltende Abnahme von 6MWD aufgrund einer Verschlechterung des PH,
  • Anhaltende Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse durch Verschlechterung des PH
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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