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Studio post-autorizzativo non interventistico sulla sicurezza di Ventavis per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di farmaci di Ventavis per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio raccoglie informazioni post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Ventavis nell'ambito della pratica clinica di routine per i pazienti con PAH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio locale, prospettico, non interventistico, sponsorizzato dall'azienda, multicentrico, a coorte singola include pazienti trattati con Ventavis per la PAH. Si prevede di arruolare un totale di 270 pazienti (validi per l'analisi di sicurezza) in 5 anni. La popolazione target è rappresentata dai pazienti con diagnosi di PAH. Questo studio viene eseguito come un'indagine su tutti i pazienti, pertanto tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Ventavis per la PAH devono essere registrati. Il trattamento deve essere eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone. Il periodo di osservazione standard durerà 12 mesi dall'inizio del trattamento con Ventavis. Inoltre, l'osservazione di estensione sarà effettuata finché il trattamento con Ventavis continua o al massimo per più di 4 anni. I punti di osservazione standard sono di 3 mesi e

Da 1 a 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti affetti da PAH trattati con Ventavis. Questo studio viene eseguito come un'indagine su tutti i casi. Pertanto, tutti i pazienti che sono stati trattati con Ventavis per PAH devono essere registrati in linea di principio, fino al raggiungimento del numero target di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PAH
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con Ventavis è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventavis
Gruppo di trattamento Ventavis
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Il trattamento di Ventavis deve essere conforme alle informazioni locali sul prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di particolare interesse.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

TEAE di particolare interesse:

  • Ipotensione
  • Sincope
  • Irritazione locale
  • Eventi sanguinanti
  • Trombocitopenia
  • Tachicardia
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del gradiente di pressione del rigurgito tricuspidale (TRPG) dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Variazione della concentrazione ematica rispetto al basale nel peptide natriuretico cerebrale/peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (BPN/NT-pro BNP) dopo 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi,
Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi,
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi,
Basale e 3 mesi, Basale e 12 mesi,
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La prima data di occorrenza di uno dei seguenti eventi viene registrata e utilizzata per il calcolo del tempo al peggioramento clinico:

  • Morte (mortalità per tutte le cause), -Trapianto di cuore/polmone, -Settostomia atriale,
  • Ricovero per persistente peggioramento dell'ipertensione polmonare (IP),
  • Inizio di un nuovo trattamento specifico per IP o modifica di un trattamento preesistente con analoghi della prostaciclina ad eccezione di Ventavis a causa del peggioramento dell'IP,
  • Diminuzione persistente del 6MWD a causa del peggioramento della PH,
  • Peggioramento persistente della classe funzionale dell'OMS a causa del deterioramento della IP
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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