斜視手術後のデキサメタゾン（ステロデックス）とロテプレンドール（ロテマックス）の点眼薬
2016年7月3日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の目的は、斜視手術後の局所ロテプレンドール エタボネート 0.5% (ロテマックス) とデキサメタゾン 0.1% (ステロデックス) の有効性と副作用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、斜視手術を受ける 100 人の患者 (男性と女性) を対象とした無作為化前向き研究です。 すべての患者は、斜視手術を受けた後、研究薬の1つ（ロテプレンドルエタボネート0.5％（Lotemax）ドロップまたはデキサメタゾン0.1％（Sterodex）ドロップ）を受け取るようにランダムに割り当てられます。 治験薬に加えて、すべての患者（両方のグループ）は局所オフロキサシン0.3％（オフロックス）点眼薬を受け取ります。 すべての患者は、手術前に、斜視の視視的評価や眼圧（IOP）の測定など、完全な眼科的評価を受けます。 治験薬と局所オフロキサシン0.3％（オフロックス）点眼薬による局所治療は、両方のグループで同じスケジュールに従って、手術の夜に開始されます。最初の週は毎日4回、最初の週は毎日3回2 番目のグループ、3 週目は 1 日 2 回、4 週目は必要に応じて。 すべての患者は、手術後 1 日、1 週間、2 週間、および 4 週間で、覆面調査員 (斜視外科医ではない) によって検査されます。
チェックするパラメータは次のとおりです。
- 患者の痛みと不快感
- 結膜結膜浮腫
- 結膜充血
- 結膜分泌物
- 結膜ギャップ
- 眼圧 (IOP)
- 服用した鎮痛薬の数
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -水平直筋の1つ（内側直筋または外側直筋）または下斜筋の円蓋アプローチによる後退斜視手術を受けている患者
- -局所治療に準拠できる必要があります
- -術後の予約スケジュールを順守できる必要があります。
除外基準:
- -以前の眼科手術（以前の斜視手術を含む）
- 眼の病理
- 緑内障の家族歴
- アレルギー性薬物反応またはアレルギー性結膜炎の既往歴
- 複数の筋肉の手術
- 調節可能な縫合技術
- 手術前に眼圧が測定できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレンドル
斜視手術後に使用される局所ロテプレンドール
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斜視手術後に使用するステロイド点眼薬。
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実験的：デキサメタゾン
斜視手術後に使用される局所デキサメタゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - 眼圧 (IOP)
時間枠：術前1日（ベースライン）、術後1日、1週間、2週間、4週間
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IOPは、手術の1日前にゴールドマンアプランテーション眼圧計によって測定されます（ベースラインIOP）。
ゴールドマン眼圧計が不可能な患者では、代わりに ICARE 眼圧計が使用されます。
IOPは、手術後1日、1週間、2週間、4週間で測定され、各時点でベースラインIOPからの変化が記録されます。
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術前1日（ベースライン）、術後1日、1週間、2週間、4週間
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ベースラインからの変化 - 結膜充血
時間枠：術前1日（ベースライン）、術後1日、1週間、2週間、4週間
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結膜充血は、次のスケールを使用して手術の 1 日前に測定されます (ベースライン測定): 0 = 充血なし、1 = 軽度 (1 象限未満)、2 = 中等度 (結膜表面の半分未満)、3 = 重度 (結膜面の半分以下）。
手術後１日、１週間、２週間、４週間で結膜充血を測定し、ベースライン測定値からの各時点での変化を記録する。
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術前1日（ベースライン）、術後1日、1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月3日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLV-015-0185
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。