Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason (Sterodex) Versus Loteprendol (Lotemax) Oogdruppels na Strabismus-operatie

3 juli 2016 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen van topisch Loteprendol-etabonaat 0,5% (Lotemax) te vergelijken met Dexamethason 0,1% (Sterodex) na een strabismusoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie waarbij 100 patiënten (mannen en vrouwen) strabismuschirurgie ondergaan. Alle patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen (Loteprendol etabonate 0,5% (Lotemax) druppels of Dexamethason 0,1% (Sterodex) druppels) nadat ze een strabismusoperatie hebben ondergaan. Naast het onderzoeksgeneesmiddel krijgen alle patiënten (in beide groepen) topische Ofloxacine 0,3% (Oflox) oogdruppels. Alle patiënten ondergaan een volledige oftalmologische evaluatie vóór de operatie, inclusief orthoptische beoordeling van hun strabisme en meting van de intraoculaire druk (IOP). Topische behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en topische oogdruppels van Ofloxacine 0,3% (Oflox) begint op de avond van de operatie, volgens een schema dat voor beide groepen hetzelfde is: 4 keer per dag gedurende de eerste week, 3 keer per dag voor de tweede groep, tweemaal daags gedurende de derde week en naar behoefte gedurende de vierde week. Alle patiënten worden 1 dag, 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie onderzocht door een gemaskerde onderzoeker (niet de strabismuschirurg).

De te controleren parameters omvatten:

  1. Patiënt pijn en ongemak
  2. Conjunctivale chemose
  3. Conjunctivale hyperemie
  4. Conjunctivale afscheiding
  5. Conjunctivale kloof
  6. Intraoculaire druk (IOP)
  7. Aantal ingenomen pijnstillers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een recessiestrabismusoperatie ondergaan door een fornixbenadering van een van de horizontale rectusspieren (ofwel mediale rectus of laterale rectus) of van de inferieure schuine spier
  • Moet kunnen voldoen aan plaatselijke behandeling
  • Moet kunnen voldoen aan het postoperatieve afsprakenschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oculaire chirurgie (inclusief eerdere strabisme-operatie)
  • Oculaire pathologie
  • Familiegeschiedenis van glaucoom
  • Persoonlijke geschiedenis van allergische geneesmiddelreactie of allergische conjunctivitis
  • Meer dan één spier geopereerd
  • Verstelbare hechtingen techniek
  • Patiënten bij wie het onmogelijk is om de IOP vóór de operatie te meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprendol
Topisch Loteprendol gebruikt na een scheelzienoperatie
Geneesmiddel: Loteprendoletabonaat 0,5%
Steroïde oogdruppels gebruikt na scheelzien chirurgie.
Experimenteel: Dexamethason
Topisch Dexamethason gebruikt na een strabismusoperatie
Geneesmiddel: Dexamethason 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline - Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (basislijn) en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie
De IOD wordt een dag voor de operatie gemeten door middel van Goldmann-applantatietonometrie (baseline-IOD). Bij patiënten bij wie Goldmann-tonometrie onmogelijk is, wordt in plaats daarvan de ICARE-tonometer gebruikt. De IOD wordt 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie gemeten, op elk tijdstip wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de IOD geregistreerd.
1 dag voor de operatie (basislijn) en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline - Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (basislijn) en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie
Conjunctivale hyepremie wordt één dag voor de operatie gemeten (basislijnmeting) op de volgende schaal: 0=geen hyperemie, 1=mild (minder dan één kwadrant), 2=matig (minder dan de helft van het conjunctivale oppervlak), 3= ernstig ( minder dan de helft van het conjunctivale oppervlak). Conjunctivale hyperemie wordt 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie gemeten, op elk tijdstip wordt de verandering ten opzichte van de nulmeting geregistreerd.
1 dag voor de operatie (basislijn) en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLV-015-0185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loteprendoletabonaat 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren