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Gotas oftálmicas de dexametasona (Sterodex) versus loteprendol (Lotemax) después de una cirugía de estrabismo

3 de julio de 2016 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y los efectos secundarios del etabonato de loteprendol tópico al 0,5 % (Lotemax) frente a la dexametasona al 0,1 % (Sterodex) después de una cirugía de estrabismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que involucrará a 100 pacientes (hombres y mujeres) sometidos a cirugía de estrabismo. Todos los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de los medicamentos del estudio (gotas de etabonato de loteprendol al 0,5 % (Lotemax) o gotas de dexametasona al 0,1 % (Sterodex)) después de someterse a una cirugía de estrabismo. Además del fármaco del estudio, todos los pacientes (en ambos grupos) recibirán gotas oftálmicas tópicas de ofloxacina al 0,3 % (Oflox). Todos los pacientes se someterán a una evaluación oftalmológica completa antes de la cirugía, incluida la evaluación ortóptica de su estrabismo y la medición de la presión intraocular (PIO). El tratamiento tópico con el fármaco del estudio y el colirio tópico de Ofloxacina al 0,3 % (Oflox) comenzará la noche de la cirugía, siguiendo un esquema que será el mismo para ambos grupos: 4 veces al día durante la primera semana, 3 veces al día durante la segundo grupo, dos veces al día durante la tercera semana y según sea necesario durante la cuarta semana. Todos los pacientes serán examinados 1 día, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía por un investigador enmascarado (no el cirujano de estrabismo).

Los parámetros a verificar incluirán:

  1. Dolor e incomodidad del paciente
  2. Quemosis conjuntival
  3. Hiperemia conjuntival
  4. Secreción conjuntival
  5. Brecha conjuntival
  6. Presión intraocular (PIO)
  7. Número de medicamentos para el control del dolor tomados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Gad Dotan, MD
          • Número de teléfono: 972-3-6974165
          • Correo electrónico: gadd@tlvmc.gov.il
        • Contacto:
          • Keren Elia Ogalbo
          • Número de teléfono: 972-3-6974165
          • Correo electrónico: kernel@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de estrabismo por recesión a través de un abordaje fórnix de uno de los músculos rectos horizontales (ya sea recto medial o recto lateral) o del músculo oblicuo inferior
  • Debe ser capaz de cumplir con el tratamiento tópico
  • Debe ser capaz de cumplir con el horario de citas postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular previa (incluyendo cirugía previa de estrabismo)
  • patología ocular
  • Antecedentes familiares de glaucoma
  • Antecedentes personales de reacción alérgica a medicamentos o conjuntivitis alérgica
  • Más de un músculo operado
  • Técnica de suturas ajustables
  • Pacientes en los que es imposible medir la PIO antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loteprendol
Loteprendol tópico utilizado después de la cirugía de estrabismo
Droga: Etabonato de loteprendol 0,5%
Colirio de esteroides utilizado después de la cirugía de estrabismo.
Experimental: Dexametasona
Dexametasona tópica utilizada después de la cirugía de estrabismo
Droga: Dexametasona 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (basal) y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía
La PIO se medirá mediante tonometría de aplantación de Goldmann un día antes de la cirugía (PIO inicial). En los pacientes en los que no sea posible la tonometría de Goldmann, se utilizará en su lugar el tonómetro ICARE. La PIO se medirá 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía, en cada punto de tiempo se registrará el cambio de la PIO inicial.
1 día antes de la cirugía (basal) y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía
Cambio desde el inicio - Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (basal) y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía
La hiperemia conjuntival se medirá un día antes de la cirugía (medición basal) utilizando la siguiente escala: 0=sin hiperemia, 1=leve (menos de un cuadrante), 2=moderada (menos de la mitad de la superficie conjuntival), 3=grave ( menos de la mitad de la superficie conjuntival). La hiperemia conjuntival se medirá 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía, en cada punto de tiempo se registrará el cambio desde la medición inicial.
1 día antes de la cirugía (basal) y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLV-015-0185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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