Dexametasona (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) colírio após cirurgia de estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que envolverá 100 pacientes (homens e mulheres) submetidos à cirurgia de estrabismo. Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para receber um dos medicamentos do estudo (loteprendol etabonato 0,5% (Lotemax) gotas ou Dexametasona 0,1% (Sterodex) gotas) após a cirurgia de estrabismo. Além do medicamento do estudo, todos os pacientes (em ambos os grupos) receberão colírio tópico Ofloxacina 0,3% (Oflox). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação oftalmológica completa antes da cirurgia, incluindo avaliação ortóptica de seu estrabismo e medição da pressão intraocular (PIO). O tratamento tópico com o medicamento do estudo e Ofloxacina 0,3% (Oflox) tópico começará na noite da cirurgia, seguindo um cronograma que será o mesmo para ambos os grupos: 4 vezes ao dia durante a primeira semana, 3 vezes ao dia para o segundo grupo, duas vezes ao dia na terceira semana e conforme necessário na quarta semana. Todos os pacientes serão examinados em 1 dia, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia por um investigador mascarado (não o cirurgião de estrabismo).
Os parâmetros a serem verificados incluirão:
- Dor e desconforto do paciente
- Quemose conjuntival
- hiperemia conjuntival
- Descarga conjuntival
- Espaço conjuntival
- Pressão intraocular (PIO)
- Número de medicamentos para controle da dor tomados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de estrabismo recessivo através de uma abordagem fórnice de um dos músculos retos horizontais (seja reto medial ou reto lateral) ou do músculo oblíquo inferior
- Deve ser capaz de cumprir o tratamento tópico
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de consultas pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de estrabismo anterior)
- patologia ocular
- História familiar de glaucoma
- História pessoal de reação alérgica a medicamentos ou conjuntivite alérgica
- Mais de um músculo operado
- Técnica de suturas ajustáveis
- Pacientes nos quais é impossível medir a PIO antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loteprendol
Loteprendol tópico usado após cirurgia de estrabismo
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Colírio esteróide usado após cirurgia de estrabismo.
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona tópica usada após cirurgia de estrabismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base - pressão intraocular (PIO)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base) e 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia
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A PIO será medida por tonometria de aplanação de Goldmann um dia antes da cirurgia (PIO basal).
Em pacientes nos quais a tonometria de Goldmann é impossível, o tonômetro ICARE será usado em seu lugar.
A PIO será medida 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia, a cada mudança de ponto de tempo a partir da linha de base, a PIO será registrada.
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1 dia antes da cirurgia (linha de base) e 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia
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Mudança da linha de base - Hiperemia conjuntival
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base) e 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia
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A hiepremia conjuntival será medida um dia antes da cirurgia (medição basal) usando a seguinte escala: 0=sem hiperemia, 1=leve (menos de um quadrante), 2=moderada (menos da metade da superfície conjuntival), 3= grave ( menos da metade da superfície conjuntival).
A hiperemia conjuntival será medida 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia, em cada mudança de ponto de tempo da medição da linha de base será registrada.
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1 dia antes da cirurgia (linha de base) e 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- TLV-015-0185
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