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Gouttes ophtalmiques de dexaméthasone (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) après une chirurgie du strabisme

3 juillet 2016 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires de l'étabonate de loteprendol topique à 0,5 % (Lotemax) par rapport à la dexaméthasone à 0,1 % (Sterodex) après une chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui impliquera 100 patients (hommes et femmes) subissant une chirurgie du strabisme. Tous les patients seront assignés au hasard pour recevoir l'un des médicaments à l'étude (gouttes d'étabonate de loteprendol à 0,5 % (Lotemax) ou gouttes de dexaméthasone à 0,1 % (Sterodex)) après avoir subi une chirurgie du strabisme. En plus du médicament à l'étude, tous les patients (dans les deux groupes) recevront des gouttes ophtalmiques topiques d'Ofloxacine à 0,3 % (Oflox). Tous les patients subiront une évaluation ophtalmologique complète avant la chirurgie comprenant une évaluation orthoptique de leur strabisme et une mesure de la pression intraoculaire (PIO). Le traitement topique avec le médicament à l'étude et le collyre topique Ofloxacine 0,3 % (Oflox) commencera le soir de la chirurgie, selon un horaire qui sera le même pour les deux groupes : 4 fois par jour pendant la première semaine, 3 fois par jour pendant la deuxième groupe, deux fois par jour pendant la troisième semaine et au besoin pendant la quatrième semaine. Tous les patients seront examinés 1 jour, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie par un enquêteur masqué (pas le chirurgien spécialiste du strabisme).

Les paramètres à vérifier comprendront :

  1. Douleur et inconfort du patient
  2. Chimosis conjonctival
  3. Hyperhémie conjonctivale
  4. Écoulement conjonctival
  5. Lacune conjonctivale
  6. Pression intraoculaire (PIO)
  7. Nombre de médicaments contre la douleur pris

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie du strabisme de récession par une approche du fornix de l'un des muscles droits horizontaux (soit droit médial, soit droit latéral) ou du muscle oblique inférieur
  • Doit pouvoir se conformer au traitement topique
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des rendez-vous postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire antérieure (y compris chirurgie antérieure du strabisme)
  • Pathologie oculaire
  • Antécédents familiaux de glaucome
  • Antécédents personnels de réaction allergique médicamenteuse ou de conjonctivite allergique
  • Plus d'un muscle opéré
  • Technique des sutures ajustables
  • Patients chez qui il est impossible de mesurer la PIO avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Loteprendol
Loteprendol topique utilisé après une chirurgie du strabisme
Médicament: Etabonate de loteprendol 0,5%
Collyre stéroïdien utilisé après une chirurgie du strabisme.
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone topique utilisée après une chirurgie du strabisme
Médicament: Dexaméthasone 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (basline) et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie
La PIO sera mesurée par tonométrie d'implantation Goldmann un jour avant la chirurgie (PIO de base). Chez les patients chez qui la tonométrie de Goldmann est impossible, le tonomètre ICARE sera utilisé à la place. La PIO sera mesurée 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie, à chaque fois qu'un changement par rapport à la ligne de base de la PIO sera enregistré.
1 jour avant la chirurgie (basline) et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie
Changement par rapport au départ - Hyperémie conjonctivale
Délai: 1 jour avant la chirurgie (basline) et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie
L'hyéprémie conjonctivale sera mesurée un jour avant la chirurgie (mesure de base) à l'aide de l'échelle suivante : 0 = pas d'hyperémie, 1 = légère (moins d'un quadrant), 2 = modérée (moins de la moitié de la surface conjonctivale), 3 = sévère ( moins de la moitié de la surface conjonctivale). L'hyperémie conjonctivale sera mesurée 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie, à chaque fois que le changement par rapport à la mesure de base sera enregistré.
1 jour avant la chirurgie (basline) et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLV-015-0185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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