Дексаметазон (стеродекс) в сравнении с глазными каплями лотепрендол (лотемакс) после операции по поводу косоглазия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, в котором примут участие 100 пациентов (мужчин и женщин), перенесших операцию по поводу косоглазия. Все пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из исследуемых препаратов (лотепрендола этабонат 0,5% (Lotemax) в каплях или дексаметазона 0,1% (Sterodex) в каплях) после операции по поводу косоглазия. В дополнение к исследуемому препарату все пациенты (в обеих группах) будут получать глазные капли офлоксацина 0,3% (Oflox) для местного применения. Все пациенты проходят полное офтальмологическое обследование перед операцией, включая ортооптическую оценку их косоглазия и измерение внутриглазного давления (ВГД). Местное лечение исследуемым препаратом и местными глазными каплями офлоксацина 0,3% (Oflox) начнется вечером в день операции по схеме, одинаковой для обеих групп: 4 раза в день в течение первой недели, 3 раза в день в течение второй недели. вторая группа, два раза в день в течение третьей недели и по мере необходимости в течение четвертой недели. Все пациенты будут обследованы через 1 день, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после операции исследователем в маске (не хирургом по косоглазию).
Проверяемые параметры будут включать:
- Боль и дискомфорт пациента
- Конъюнктивальный хемоз
- Конъюнктивальная гиперемия
- Конъюнктивальные выделения
- Конъюнктивальный разрыв
- Внутриглазное давление (ВГД)
- Количество принимаемых обезболивающих препаратов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рецессии косоглазия через свод свода одной из горизонтальных прямых мышц (медиальной прямой или латеральной прямой мышцы живота) или нижней косой мышцы
- Должен быть в состоянии соблюдать местное лечение
- Должен быть в состоянии соблюдать послеоперационный график приема.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на глазах (включая предыдущую операцию по поводу косоглазия)
- Глазная патология
- Семейная история глаукомы
- В личном анамнезе аллергические реакции на лекарства или аллергический конъюнктивит
- Оперировано более одной мышцы
- Техника регулируемых швов
- Пациенты, у которых невозможно измерить ВГД до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепрендол
Лотепрендол для местного применения после операции по поводу косоглазия
|
Стероидные глазные капли, применяемые после хирургического лечения косоглазия.
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Местное применение дексаметазона после операции по поводу косоглазия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень) и 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после операции
|
ВГД измеряют с помощью апплантационной тонометрии Гольдмана за день до операции (базовое ВГД).
У пациентов, у которых тонометрия Гольдмана невозможна, вместо нее будет использоваться тонометр ICARE.
ВГД будет измеряться через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели после операции, в каждый момент времени будет регистрироваться изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день до операции (исходный уровень) и 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем - гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень) и 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после операции
|
Конъюнктивальную гиепремию измеряют за день до операции (исходное измерение) по следующей шкале: 0 = нет гиперемии, 1 = легкая (менее одного квадранта), 2 = умеренная (менее половины поверхности конъюнктивы), 3 = тяжелая ( менее половины поверхности конъюнктивы).
Гиперемию конъюнктивы измеряют через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели после операции, в каждый момент времени регистрируют изменение исходного измерения.
|
1 день до операции (исходный уровень) и 1 день, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- TLV-015-0185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .