Dexamethasone (Sterodex) 대 Loteprendol (Lotemax) 사시 수술 후 안약
2016년 7월 3일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
본 연구의 목적은 사시 수술 후 국소 Loteprendol etabonate 0.5%(Lotemax) 대 Dexamethasone 0.1%(Sterodex)의 효능 및 부작용을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사시 수술을 받는 100명의 환자(남녀)를 대상으로 하는 무작위 전향적 연구입니다. 모든 환자는 무작위로 사시 수술을 받은 후 연구 약물(Loteprendol etabonate 0.5%(Lotemax) 방울 또는 Dexamethasone 0.1%(Sterodex) 방울) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 연구 약물 외에도 모든 환자(두 그룹 모두)는 국소 Ofloxacin 0.3%(Oflox) 점안액을 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 전에 사시 정위 평가 및 안내압(IOP) 측정을 포함하여 완전한 안과 평가를 받게 됩니다. 연구 약물 및 국소 Ofloxacin 0.3%(Oflox) 점안액을 사용한 국소 치료는 두 그룹에 대해 동일한 일정에 따라 수술 저녁에 시작됩니다: 첫 주 동안 매일 4회, 두 번째 그룹은 세 번째 주에는 하루에 두 번, 네 번째 주에는 필요에 따라 사용합니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주에 가면을 쓴 조사관(사시 외과 의사가 아님)에 의해 검사를 받게 됩니다.
확인할 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
- 환자의 고통과 불편함
- 결막부종
- 결막 충혈
- 결막 분비물
- 결막 틈
- 안압(IOP)
- 진통제 복용 횟수
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Gad Dotan, MD
- 전화번호: 972-3-6974165
- 이메일: gadd@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Keren Elia Ogalbo
- 전화번호: 972-3-6974165
- 이메일: kernel@tlvmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수평직근(내직근 또는 외직근) 중 하나 또는 하사근의 원개접근법을 통해 후퇴사시 수술을 받는 환자
- 국소 치료를 준수할 수 있어야 합니다.
- 수술 후 예약 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 안구 수술(이전 사시 수술 포함)
- 안구 병리학
- 녹내장의 가족력
- 알레르기 약물 반응 또는 알레르기 결막염의 개인력
- 하나 이상의 근육이 수술됨
- 조정 가능한 봉합 기술
- 수술 전 IOP 측정이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테프렌돌
사시 수술 후 사용되는 국소 로테프렌돌
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사시 수술 후 사용하는 스테로이드 안약.
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실험적: 덱사메타손
사시 수술 후 사용되는 국소 덱사메타손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 - 안압(IOP)
기간: 수술 1일 전(기초), 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주
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IOP는 수술 1일 전에 Goldmann appplantation tonometry로 측정됩니다(기준선 IOP).
Goldmann 안압 측정이 불가능한 환자의 경우 ICARE 안압계가 대신 사용됩니다.
IOP는 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주에 측정되며 기준선 IOP의 각 시점 변화가 기록됩니다.
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수술 1일 전(기초), 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주
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기준선으로부터의 변화 - 결막충혈
기간: 수술 1일 전(기초), 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주
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결막 충혈은 다음 척도를 사용하여 수술 하루 전에 측정(기본 측정): 0=충혈 없음, 1=경증(1 사분면 미만), 2=중등도(결막 표면의 절반 미만), 3= 중증( 결막 표면의 절반 미만).
결막 충혈은 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주에 측정될 것이며, 기준선 측정으로부터의 각 시점 변화가 기록될 것이다.
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수술 1일 전(기초), 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLV-015-0185
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