Dexamethason (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) Augentropfen nach Strabismus-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, an der 100 Patienten (Männer und Frauen) teilnehmen, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen. Alle Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Studienmedikamente (Loteprendoletabonat 0,5 % (Lotemax) Tropfen oder Dexamethason 0,1 % (Sterodex) Tropfen), nachdem sie sich einer Schieloperation unterzogen haben. Zusätzlich zum Studienmedikament erhalten alle Patienten (in beiden Gruppen) topische Ofloxacin 0,3 % (Oflox) Augentropfen. Alle Patienten werden vor der Operation einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich orthoptischer Beurteilung ihres Strabismus und Messung des Augeninnendrucks (IOP). Die topische Behandlung mit dem Studienmedikament und topischen Ofloxacin 0,3 % (Oflox) Augentropfen beginnt am Abend der Operation nach einem Zeitplan, der für beide Gruppen gleich ist: 4-mal täglich während der ersten Woche, 3-mal täglich für die zweite Gruppe, zweimal täglich für die dritte Woche und nach Bedarf für die vierte Woche. Alle Patienten werden 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation von einem maskierten Untersucher (nicht dem Strabismus-Chirurgen) untersucht.
Zu den zu prüfenden Parametern gehören:
- Schmerzen und Beschwerden des Patienten
- Konjunktivale Chemosis
- Bindehauthyperämie
- Bindehautausfluss
- Bindehautlücke
- Augeninnendruck (IOD)
- Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Rezessionsschieloperation durch einen Fornix-Ansatz eines der horizontalen Rectus-Muskeln (entweder medialer Rectus oder lateraler Rectus) oder des M. obliquus inferior unterziehen
- Muss in der Lage sein, eine topische Behandlung einzuhalten
- Muss in der Lage sein, den postoperativen Terminplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Augenoperationen (einschließlich früherer Schieloperationen)
- Augenpathologie
- Familiengeschichte des Glaukoms
- Persönliche Vorgeschichte von allergischer Arzneimittelreaktion oder allergischer Konjunktivitis
- Mehr als ein Muskel wurde operiert
- Einstellbare Nahttechnik
- Patienten, bei denen es unmöglich ist, den IOD vor der Operation zu messen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Loteprendol
Topisches Loteprendol, das nach Strabismus-Operationen verwendet wird
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Steroid-Augentropfen, die nach Strabismus-Operationen verwendet werden.
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Experimental: Dexamethason
Topisches Dexamethason, das nach Strabismusoperationen verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie) und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation
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Der IOP wird einen Tag vor der Operation mittels Goldmann-Applantationstonometrie gemessen (Ausgangs-IOD).
Bei Patienten, bei denen eine Goldmann-Tonometrie nicht möglich ist, wird stattdessen ein ICARE-Tonometer verwendet.
Der IOP wird 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation gemessen, und zu jedem Zeitpunkt wird die Änderung des Ausgangs-IOD aufgezeichnet.
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1 Tag vor der Operation (Basislinie) und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie) und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation
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Bindehauthyperämie wird einen Tag vor der Operation (Basismessung) anhand der folgenden Skala gemessen: 0=keine Hyperämie, 1=leicht (weniger als ein Quadrant), 2=mäßig (weniger als die Hälfte der Bindehautoberfläche), 3=schwer ( weniger als die Hälfte der Bindehautoberfläche).
Die Bindehauthyperämie wird 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation gemessen, wobei zu jedem Zeitpunkt die Änderung gegenüber der Grundlinienmessung aufgezeichnet wird.
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1 Tag vor der Operation (Basislinie) und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- TLV-015-0185
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