Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon (Sterodex) kontra Loteprendol (Lotemax) Krople do oczu po operacji zeza

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych 0,5% etabonianu loteprendolu stosowanego miejscowo (Lotemax) z 0,1% deksametazonem (Sterodex) po operacji zeza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie prospektywne, które obejmie 100 pacjentów (mężczyzn i kobiet) poddawanych operacji zeza. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z badanych leków (krople etabonianu loteprendolu 0,5% (Lotemax) lub krople Dexamethasone 0,1% (Sterodex)) po operacji zeza. Oprócz badanego leku wszyscy pacjenci (w obu grupach) otrzymają miejscowe krople do oczu Ofloksacyna 0,3% (Oflox). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie okulistycznej przed operacją, w tym ocenie ortoptycznej ich zeza i pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Miejscowe leczenie badanym lekiem i miejscowymi kroplami do oczu Ofloksacyna 0,3% (Oflox) rozpocznie się wieczorem w dniu zabiegu, zgodnie ze schematem, który będzie taki sam dla obu grup: 4 razy dziennie przez pierwszy tydzień, 3 razy dziennie przez druga grupa, dwa razy dziennie przez trzeci tydzień i w razie potrzeby przez czwarty tydzień. Wszyscy pacjenci będą badani 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji przez zamaskowanego badacza (nie chirurga zeza).

Wśród parametrów, które zostaną sprawdzone, będą m.in.

  1. Ból i dyskomfort pacjenta
  2. Chemoza spojówek
  3. Przekrwienie spojówek
  4. Wydzielina spojówkowa
  5. Luka spojówkowa
  6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
  7. Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji recesji zeza przez dostęp sklepienia jednego z poziomych mięśni prostych (przyśrodkowego lub bocznego mięśnia prostego) lub mięśnia skośnego dolnego
  • Musi być w stanie zastosować się do leczenia miejscowego
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja oka (w tym poprzednia operacja zeza)
  • Patologia oka
  • Historia rodzinna jaskry
  • Osobista historia reakcji alergicznej na lek lub alergicznego zapalenia spojówek
  • Operowano więcej niż jeden mięsień
  • Regulowana technika szwów
  • Pacjenci, u których nie można zmierzyć IOP przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loteprendol
Miejscowy Loteprendol stosowany po operacji zeza
Lek: Etabonian loteprendolu 0,5%
Steroidowe krople do oczu stosowane po operacji zeza.
Eksperymentalny: Deksametazon
Miejscowy deksametazon stosowany po operacji zeza
Lek: Deksametazon 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej — ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia podstawowa) i 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji
IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii aplikacyjnej Goldmanna jeden dzień przed operacją (wyjściowe IOP). U pacjentów, u których tonometria Goldmanna jest niemożliwa, zostanie zastosowany tonometr ICARE. IOP będzie mierzone 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji, w każdym punkcie czasowym rejestrowana będzie zmiana IOP od wartości wyjściowej.
1 dzień przed operacją (linia podstawowa) i 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia podstawowa) i 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji
Przekrwienie spojówek będzie mierzone jeden dzień przed operacją (pomiar bazowy) przy użyciu następującej skali: 0=brak przekrwienia, 1=łagodne (mniej niż jeden kwadrant), 2=umiarkowane (mniej niż połowa powierzchni spojówki), 3=ciężkie ( mniej niż połowa powierzchni spojówki). Przekrwienie spojówek będzie mierzone 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji, w każdym punkcie czasowym rejestrowana będzie zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego.
1 dzień przed operacją (linia podstawowa) i 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLV-015-0185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprendolu 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj