Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) øjendråber efter skelningsoperation

3. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af topisk Loteprendol-etabonat 0,5 % (Lotemax) versus Dexamethason 0,1 % (Sterodex) efter skelningsoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der vil involvere 100 patienter (mænd og kvinder), der skal gennemgå strabismus-operation. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af undersøgelseslægemidlerne (Loteprendol etabonat 0,5 % (Lotemax) dråber eller Dexamethason 0,1 % (Sterodex) dråber) efter at have gennemgået skelningsoperation. Ud over undersøgelseslægemidlet vil alle patienter (i begge grupper) modtage topiske Ofloxacin 0,3 % (Oflox) øjendråber. Alle patienter vil gennemgå en komplet oftalmologisk evaluering før operation, herunder ortoptisk vurdering af deres skelning og måling af intraokulært tryk (IOP). Topisk behandling med undersøgelseslægemidlet og topiske Ofloxacin 0,3 % (Oflox) øjendråber begynder om aftenen efter operationen, efter et skema, der vil være det samme for begge grupper: 4 gange dagligt i den første uge, 3 gange dagligt for anden gruppe, to gange dagligt i den tredje uge og efter behov i den fjerde uge. Alle patienter vil blive undersøgt 1 dag, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen af ​​en maskeret investigator (ikke strabismus-kirurgen).

De parametre, der skal kontrolleres, vil omfatte:

  1. Patient smerter og ubehag
  2. Konjunktival kemose
  3. Konjunktival hyperæmi
  4. Konjunktival udflåd
  5. Konjunktival gap
  6. Intraokulært tryk (IOP)
  7. Antal indtaget smertestillende medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår recession strabismus kirurgi gennem en fornix tilgang af en af ​​de horisontale recti muskler (enten medial rectus eller lateral rectus) eller af den inferior skrå muskel
  • Skal kunne overholde lokal behandling
  • Skal kunne overholde postoperativ tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenkirurgi (herunder tidligere strabismus-operation)
  • Okulær patologi
  • Familiehistorie af glaukom
  • Personlig historie med allergisk lægemiddelreaktion eller allergisk konjunktivitis
  • Mere end én muskel opereret
  • Justerbar suturteknik
  • Patienter, hvor det er umuligt at måle IOP før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprendol
Aktuel Loteprendol anvendes efter strabismus-operation
Medicin: Loteprendol etabonat 0,5 %
Steroide øjendråber brugt efter skelningsoperation.
Eksperimentel: Dexamethason
Aktuel dexamethason brugt efter strabismus-operation
Medicin: Dexamethason 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 dag før operationen (basline) og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen
IOP vil blive målt ved Goldmann applantation tonometri en dag før operationen (baseline IOP). Hos patienter, hvor Goldmann tonometri er umulig, vil ICARE tonometer blive brugt i stedet. IOP vil blive målt 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen, på hvert tidspunkt vil ændring fra baseline IOP blive registreret.
1 dag før operationen (basline) og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen
Ændring fra baseline - Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 1 dag før operationen (basline) og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen
Konjunktival hyepræmi vil blive målt en dag før operationen (basline måling) ved hjælp af følgende skala: 0=ingen hyperæmi, 1=mild (mindre end én kvadrant), 2=moderat (mindre end halvdelen af ​​konjunktivoverfladen), 3= svær ( mindre end halvdelen af ​​konjunktivoverfladen). Konjunktival hyperæmi vil blive målt 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen, på hvert tidspunkt vil ændring fra baseline-måling blive registreret.
1 dag før operationen (basline) og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLV-015-0185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loteprendol etabonat 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner