Deksametason (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) øyedråper etter skjelingkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert prospektiv studie som vil involvere 100 pasienter (menn og kvinner) som gjennomgår skjelingoperasjon. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt et av studiemedikamentene (Loteprendol etabonate 0,5 % (Lotemax) dråper eller Dexamethason 0,1 % (Sterodex) dråper) etter å ha gjennomgått skjeling. I tillegg til studiemedikamentet vil alle pasienter (i begge grupper) få aktuelle Ofloxacin 0,3 % (Oflox) øyedråper. Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk evaluering før kirurgi, inkludert ortoptisk vurdering av strabismus og måling av intraokulært trykk (IOP). Lokal behandling med studiemedikamentet og topikale Ofloxacin 0,3 % (Oflox) øyedråper vil begynne på kvelden etter operasjonen, etter en tidsplan som vil være den samme for begge gruppene: 4 ganger daglig i løpet av den første uken, 3 ganger daglig for andre gruppe, to ganger daglig i tredje uke, og etter behov i fjerde uke. Alle pasienter vil bli undersøkt 1 dag, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen av en maskert etterforsker (ikke strabismus-kirurgen).
Parametrene som skal kontrolleres inkluderer:
- Pasientens smerte og ubehag
- Konjunktival kjemose
- Konjunktival hyperemi
- Konjunktival utflod
- Konjunktival gap
- Intraokulært trykk (IOP)
- Antall smertestillende medisiner tatt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår recession strabismus-kirurgi gjennom en fornix-tilnærming av en av de horisontale recti-musklene (enten medial rectus eller lateral rectus) eller av den nedre skråmuskelen
- Må kunne etterkomme lokal behandling
- Må være i stand til å overholde postoperativ timeplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær kirurgi (inkludert tidligere skjeling)
- Okulær patologi
- Familiehistorie med glaukom
- Personlig historie med allergisk medikamentreaksjon eller allergisk konjunktivitt
- Mer enn én muskel ble operert
- Justerbar suturteknikk
- Pasienter hvor det er umulig å måle IOP før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loteprendol
Aktuelt Loteprendol brukt etter strabismus kirurgi
|
Steroide øyedråper brukt etter skjelingoperasjon.
|
|
Eksperimentell: Deksametason
Aktuelt deksametason brukt etter skjelingoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (basline), og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen
|
IOP vil bli målt ved Goldmann applantasjonstonometri én dag før operasjonen (baseline IOP).
Hos pasienter hvor Goldmann-tonometri er umulig, vil ICARE-tonometer brukes i stedet.
IOP vil bli målt 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen, ved hvert tidspunkt vil endring fra baseline IOP bli registrert.
|
1 dag før operasjonen (basline), og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline - Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (basline), og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen
|
Konjunktival hyepremi vil bli målt én dag før operasjonen (baslinjemåling) ved hjelp av følgende skala: 0=ingen hyperemi, 1=mild (mindre enn én kvadrant), 2=moderat (mindre enn halvparten av konjunktivoverflaten), 3= alvorlig ( mindre enn halvparten av konjunktivoverflaten).
Konjunktival hyperemi vil bli målt 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen, ved hvert tidspunkt vil endring fra baseline-måling bli registrert.
|
1 dag før operasjonen (basline), og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- TLV-015-0185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .