Deksametasoni (Sterodex) vs. Loteprendol (Lotemax) Silmätipat Strabismus-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 100 potilasta (miehiä ja naisia), joille tehdään strabismusleikkaus. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi tutkimuslääkkeistä (Loteprendol etabonate 0,5% (Lotemax) -tipat tai Dexamethasone 0,1% (Sterodex) -tipat) strabismusleikkauksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen lisäksi kaikki potilaat (molempien ryhmien) saavat paikallisesti Ofloxacin 0,3 % (Oflox) -silmätippoja. Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen arviointi ennen leikkausta, mukaan lukien karsastuksen ortoptinen arviointi ja silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus. Paikallinen hoito tutkimuslääkkeellä ja paikallisilla Ofloxacin 0,3 % (Oflox) -silmätipoilla aloitetaan leikkauksen iltana aikataulun mukaisesti, joka on sama molemmille ryhmille: 4 kertaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, 3 kertaa päivässä toinen ryhmä, kahdesti päivässä kolmannen viikon ajan ja tarpeen mukaan neljännen viikon ajan. Naamioitunut tutkija (ei strabismuskirurgi) tutkii kaikki potilaat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tarkastettavat parametrit sisältävät:
- Potilaan kipu ja epämukavuus
- Sidekalvon kemoosi
- Sidekalvon hyperemia
- Sidekalvon vuoto
- Sidekalvon rako
- Silmänsisäinen paine (IOP)
- Otettujen kipulääkkeiden määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään taantuman strabismusleikkaus yhden vaakasuuntaisen suoran lihaksen (joko mediaalisen suoran tai lateraalisen suoran lihaksen) tai alemman vinon lihaksen fornix-lähestymisen kautta
- On kyettävä noudattamaan paikallista hoitoa
- On kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeistä vastaanottoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien edellinen strabismusleikkaus)
- Silmän patologia
- Glaukooman sukuhistoria
- Henkilökohtainen allerginen lääkereaktio tai allerginen sidekalvotulehdus
- Useampi kuin yksi lihas leikattiin
- Säädettävä ompelutekniikka
- Potilaat, joilla silmänpaineen mittaaminen ennen leikkausta on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprendoli
Paikallinen Loteprendol, jota käytetään strabismusleikkauksen jälkeen
|
Steroidiset silmätipat, joita käytetään strabismusleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Paikallinen deksametasoni, jota käytetään strabismusleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta – silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perusviiva) ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan Goldmannin applantaatiotonometrialla päivää ennen leikkausta (perussilmänpaine).
Potilailla, joille Goldmannin tonometria ei ole mahdollista, käytetään sen sijaan ICARE-tonometria.
IOP mitataan 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jokaisena ajankohtana IOP:n muutos lähtötilanteesta kirjataan.
|
1 päivä ennen leikkausta (perusviiva) ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta - Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perusviiva) ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sidekalvon hyepremia mitataan päivää ennen leikkausta (perusmittaus) seuraavalla asteikolla: 0 = ei hyperemiaa, 1 = lievä (alle yksi kvadrantti), 2 = keskivaikea (alle puolet sidekalvon pinnasta), 3 = vaikea ( alle puolet sidekalvon pinnasta).
Sidekalvon hyperemia mitataan 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jokaisella aikapisteellä kirjataan muutos lähtötilanteesta.
|
1 päivä ennen leikkausta (perusviiva) ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLV-015-0185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Loteprendoli etabonaatti 0,5 %
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
Tianjin Medical University General HospitalValmisNeuromuskulaarinen seuranta