Dexamethason (Sterodex) versus Loteprendol (Lotemax) oční kapky po operaci strabismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná prospektivní studie, která bude zahrnovat 100 pacientů (mužů a žen) podstupujících operaci strabismu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby po operaci strabismu dostali jeden ze studovaných léků (Loteprendol etabonate 0,5% (Lotemax) kapky nebo Dexamethason 0,1% (Sterodex) kapky). Kromě studovaného léku budou všichni pacienti (v obou skupinách) dostávat topické oční kapky Ofloxacin 0,3 % (Oflox). Všichni pacienti podstoupí před operací kompletní oftalmologické vyšetření včetně ortoptického vyšetření strabismu a měření nitroočního tlaku (IOP). Lokální léčba studovaným lékem a topickými očními kapkami Ofloxacin 0,3 % (Oflox) bude zahájena večer v den operace podle plánu, který bude stejný pro obě skupiny: 4krát denně během prvního týdne, 3krát denně pro druhá skupina, dvakrát denně třetí týden a podle potřeby čtvrtý týden. Všichni pacienti budou vyšetřeni 1 den, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci maskovaným zkoušejícím (ne chirurgem zaměřeným na šilhání).
Parametry, které se mají zkontrolovat, budou zahrnovat:
- Bolest a nepohodlí pacienta
- Chemóza spojivky
- Konjunktivální hyperémie
- Konjunktivální výtok
- Konjunktivální mezera
- Nitrooční tlak (IOP)
- Počet užívaných léků na potlačení bolesti
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci recesního strabismu prostřednictvím fornixového přístupu jednoho z horizontálních přímých svalů (buď mediálního přímého nebo laterálního přímého svalu) nebo dolního šikmého svalu
- Musí být schopen vyhovět místní léčbě
- Musí být schopen dodržet pooperační plán schůzek.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka (včetně předchozí operace strabismu)
- Oční patologie
- Rodinná anamnéza glaukomu
- Osobní anamnéza alergické reakce na lék nebo alergické konjunktivitidy
- Operován více než jeden sval
- Technika nastavitelných stehů
- Pacienti, u kterých není možné změřit NOT před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprendol
Lokální Loteprendol používaný po operaci strabismu
|
Steroidní oční kapky používané po operaci strabismu.
|
|
Experimentální: Dexamethason
Lokální dexamethason používaný po operaci strabismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty – Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota) a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci
|
IOP bude měřen Goldmannovou aplikační tonometrií jeden den před operací (základní IOP).
U pacientů, u kterých Goldmannova tonometrie není možná, bude místo toho použit tonometr ICARE.
IOP bude měřen 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci, v každém časovém bodě bude zaznamenána změna IOP od výchozí hodnoty.
|
1 den před operací (základní hodnota) a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu – Hyperémie spojivky
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota) a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci
|
Konjunktivální hyepremie bude měřena jeden den před operací (základní měření) pomocí následující stupnice: 0 = žádná hyperémie, 1 = mírná (méně než jeden kvadrant), 2 = střední (méně než polovina povrchu spojivky), 3 = těžká ( méně než polovina povrchu spojivky).
Konjunktivální hyperémie bude měřena 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci, v každém časovém bodě bude zaznamenána změna od výchozího měření.
|
1 den před operací (základní hodnota) a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLV-015-0185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Loteprendol etabonát 0,5 %
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)