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Desametasone (Sterodex) Versus Loteprendol (Lotemax) Collirio dopo intervento chirurgico allo strabismo

3 luglio 2016 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali del Loteprendol etabonato topico 0,5% (Lotemax) rispetto al desametasone 0,1% (Sterodex) dopo l'intervento chirurgico allo strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che coinvolgerà 100 pazienti (maschi e femmine) sottoposti a chirurgia dello strabismo. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei farmaci in studio (Loteprendol etabonato 0,5% (Lotemax) gocce o Desametasone 0,1% (Sterodex) gocce) dopo aver subito un intervento chirurgico allo strabismo. Oltre al farmaco in studio, tutti i pazienti (in entrambi i gruppi) riceveranno collirio topico Ofloxacin 0,3% (Oflox). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione oftalmologica completa prima dell'intervento chirurgico, inclusa la valutazione ortottica del loro strabismo e la misurazione della pressione intraoculare (IOP). Il trattamento topico con il farmaco in studio e il collirio topico Ofloxacin 0,3% (Oflox) inizierà la sera dell'intervento, seguendo uno schema che sarà lo stesso per entrambi i gruppi: 4 volte al giorno durante la prima settimana, 3 volte al giorno per il secondo gruppo, due volte al giorno per la terza settimana e secondo necessità per la quarta settimana. Tutti i pazienti saranno esaminati a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico da un investigatore mascherato (non il chirurgo dello strabismo).

I parametri da controllare includeranno:

  1. Dolore e disagio del paziente
  2. Chemosi congiuntivale
  3. Iperemia congiuntivale
  4. Scarico congiuntivale
  5. Divario congiuntivale
  6. Pressione intraoculare (IOP)
  7. Numero di farmaci antidolorifici assunti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Department of Ophthalmology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia dello strabismo in recessione mediante approccio fornice di uno dei muscoli retti orizzontali (o retto mediale o retto laterale) o del muscolo obliquo inferiore
  • Deve essere in grado di rispettare il trattamento topico
  • Deve essere in grado di rispettare il programma degli appuntamenti post-operatori.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico oculare (incluso precedente intervento chirurgico allo strabismo)
  • Patologia oculare
  • Storia familiare di glaucoma
  • Storia personale di reazione allergica al farmaco o congiuntivite allergica
  • Più di un muscolo operato
  • Tecnica delle suture regolabili
  • Pazienti in cui è impossibile misurare la PIO prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprendol
Loteprendol topico utilizzato dopo l'intervento chirurgico allo strabismo
Droga: Loteprendol etabonato 0,5%
Collirio steroideo utilizzato dopo l'intervento chirurgico allo strabismo.
Sperimentale: Desametasone
Desametasone topico utilizzato dopo la chirurgia dello strabismo
Droga: Desametasone 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (linea di base) e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento
La IOP sarà misurata mediante tonometria ad impianto di Goldmann un giorno prima dell'intervento chirurgico (IOP basale). Nei pazienti in cui la tonometria Goldmann è impossibile, verrà invece utilizzato il tonometro ICARE. La IOP verrà misurata 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ad ogni momento verrà registrata la variazione della IOP rispetto al basale.
1 giorno prima dell'intervento (linea di base) e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale - Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (linea di base) e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento
L'ipemia congiuntivale verrà misurata un giorno prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) utilizzando la seguente scala: 0=nessuna iperemia, 1=lieve (meno di un quadrante), 2=moderata (meno della metà della superficie congiuntivale), 3= grave ( meno della metà della superficie congiuntivale). L'iperemia congiuntivale sarà misurata 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ad ogni punto temporale verrà registrata la variazione rispetto alla misurazione basale.
1 giorno prima dell'intervento (linea di base) e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLV-015-0185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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