1型糖尿病成人におけるノボラピッド®と比較した速効型インスリン アスパルトの持続皮下インスリン注入の有効性と安全性 (Onset® 5)
2019年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパとアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、1 型糖尿病の成人を対象に、NovoRapid® と比較した速効型インスリン アスパルトの持続皮下インスリン注入の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens、イギリス、WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam、オランダ、3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto、スロベニア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen、ドイツ、45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen、フランス、14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot、フランス、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex、フランス、31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon、ベルギー、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary、ロシア連邦、428009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上の男性または女性
- スクリーニング日の1年以上前にT1DM（1型糖尿病）と診断されている（臨床的判断に基づく、および/または地域のガイドラインに従って臨床検査分析によって裏付けられる）
- 速効型インスリンによる基礎ボーラス投与レジメンでの CSII 用の同じ Medtronic ポンプ (Minimed 530G (551/751)、Paradigm Veo (554/754)、Paradigm Revel (523/723)、Paradigm (522/722)) の使用スクリーニング前に少なくとも 6 か月間アナログを使用し、試験期間中は同じポンプ モデルを使用し続ける意思があること (モデルを変更する場合、変更は連続 7 日を超えてはなりません)。
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) スクリーニング時に中央検査室によって評価
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下である
- 治験期間中、毎日少なくとも3回の食事時のインスリンボーラス注入を受ける能力および意欲があること。
除外基準:
- 以下のいずれか：スクリーニング日までの過去180日以内に、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院
- スクリーニング当日に判明している、計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
- -スクリーニング日の180日前までのケトアシドーシスによる入院歴
- -スクリーニング前の90日間に、包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症に対する薬剤による治療
- 治験責任医師の意見において、被験者の安全またはプロトコルへの遵守を危険にさらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：速効型インスリン アスパルト CSII
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皮下注射
/皮下（皮膚の下）
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アクティブコンパレータ：ノボラピッド® CSII
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皮下注射
/皮下（皮膚の下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、16週目
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HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
治験期間：無作為化の日から治験関連の被験者と施設との最後の接触までの観察期間。
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0週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 時間 PPG 増分でのベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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16 週間の無作為化後に、食後 1 時間の血糖値 (PPG) 増加量のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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1,5-アンヒドログルシトールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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1,5-アンヒドログルシトールのベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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CGM 中に低 IG (≤3.9 mmol/L [70 mg/dL]) で費やされた時間のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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持続血糖モニタリング (CGM) 中の低間質グルコース (IG) (≤3.9 mmol/L [70 mg/dL]) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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FPG のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) に達した被験者の割合
時間枠：第16週
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HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) に達した被験者の割合を、16 週間の無作為化後に評価しました。
16週目にHbA1c測定がなかった被験者は、16週目にHbA1c目標を達成していないとみなされました。
結果は試用期間に基づいています。
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第16週
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重度の低血糖症状を伴わずにHbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) に達した被験者の割合
時間枠：第16週
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治療なしでHbA1c <7.0% (53 mmol/mol)に達し、重度の低血糖エピソードが出現した被験者の割合を、16週間の無作為化後に評価しました。
16週目にHbA1c測定がなかった被験者は、16週目にHbA1c目標を達成していないとみなされました。
重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソード。
血漿グルコース (PG) 濃度はイベント中に入手できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたことの十分な証拠であると考えられました。
緊急治療：低血糖エピソードの発症が、無作為化後の IMP 投与初日（第 0 週）以降であり、IMP 投与最終日から 1 日以内（つまり最大週）に発生した場合、治療緊急事態と定義しました。 16 + 1 日)。
結果は試用期間に基づいています。
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第16週
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30分、1時間、2時間、3時間、4時間のPPG（食事テスト）におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の無作為化後に、30分、1時間、2時間、3時間、4時間の食後血糖値(PPG[食事検査])のベースライン(0週目)からの変化を評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
食事試験: 食事試験の朝、ボーラス(より高速のアスパルトまたはNovoRapid®)注入直後に、被験者に炭水化物の豊富な標準流動食を与えました。
被験者はできるだけ早く（12分以内）食事を摂取することとし、食事開始から30分後、1時間、2時間、3時間、4時間後に血液サンプルを採取した。
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0週目、16週目
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30分、2時間、3時間、4時間のPPG増分におけるベースラインからの変化（食事テスト）
時間枠：0週目、16週目
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16週間の無作為化後に、30分、2時間、3時間、および4時間のPPG増分（食事試験）におけるベースライン（0週目）からの変化を評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
食事試験: 食事試験の朝、ボーラス(より高速のアスパルトまたはNovoRapid®)注入直後に、被験者に炭水化物の豊富な標準流動食を与えました。
被験者はできるだけ早く（12分以内）食事を摂取することとし、食事開始から30分後、1時間、2時間、3時間、4時間後にPPGを評価した。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの平均のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの平均におけるベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
7-7-9 ポイント SMPG は以下の時点で測定されました: 1) 朝食前、2) 朝食の開始から 60 分後、3) 昼食前、4) 昼食の開始から 60 分後、5) メインの前夕食、6) 主な夕食の開始から 60 分後、7) 就寝時、8) 午前 4 時、9) 朝食前。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変更: PPG (平均、朝食、昼食、メインの夕食)
時間枠：0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの PPG (朝食、昼食、主な夕食および全食事の平均) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変更: PPG 増分 (平均、朝食、昼食、メインの夕食)
時間枠：0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの PPG 増分 (朝食、昼食、主な夕食および全食事の平均) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化: 食前血漿グルコース (PG) (平均、朝食前、昼食前、メインの夕食前)
時間枠：0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの食前 PG (朝食前、昼食前、主な夕食前、全食事の平均) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化: 7-7-9 ポイント プロファイルの変動
時間枠：0週目、16週目
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7 点 SMPG プロファイルの変動は、SMPG プロファイルの平均値からの平均絶対差でした。
報告された結果は、ベースライン (0 週目) と 16 週間の無作為化後 (つまり 16 週目) の 7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの変動です。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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7-7-9 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化: 夜間 SMPG 測定における
時間枠：0週目、16週目
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夜間の SMPG 測定値のベースライン (0 週目) からの変化は、就寝時の午前 4 時の PG 値と翌日の朝食前の値の差を考慮することによって評価されました：（午前 4 時の PG 値から就寝時の PG 値を差し引いた値）、（就寝前の PG 値）朝食の PG 値から就寝時の PG 値を引いた値）および（朝食前の PG 値から午前 4 時の PG 値を引いた値）。
7-7-9 ポイント SMPG プロファイルの SMPG 測定における夜間増分のベースラインからの変化は、16 週間の無作為化後に評価され、次の 3 つの異なる時間間隔で提示されました: 1) 04:00 から朝食まで、2) 就寝時間から 04:00: 00、3) 就寝時間から朝食まで。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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全体的な PPG (1 時間) ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL] に達した被験者の割合
時間枠：第16週
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16週間の無作為化後に、全体のPPG（1時間）≤7.8 mmol/L [140 mg/dL]に達した被験者の割合を評価しました。
16週目に食後血糖値を測定しなかった被験者は、16週目にHbA1c目標を達成していないとみなされた。
結果は試用期間に基づいています。
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第16週
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重度の低血糖を伴わずに総PPG（1時間）≤7.8 mmol/L [140 mg/dL]に達した被験者の割合
時間枠：第16週
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治療なしで総PPG（1時間）≤7.8 mmol/L [140 mg/dL]に達した被験者の割合で、緊急の重度の低血糖が16週間の無作為化後に評価されました。
16週目に食後血糖値を測定しなかった被験者は、16週目にHbA1c目標を達成していないとみなされた。
重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソード。
血漿グルコース (PG) 濃度はイベント中に入手できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたことの十分な証拠であると考えられました。
結果は試用期間に基づいています。
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第16週
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脂質-リポタンパク質プロファイルのベースラインからの変化 (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質)
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン (0 週目) および 16 週間のランダム化後の脂質-リポタンパク質 (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質) の値です。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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単位/日のインスリン投与量: 総基礎量
時間枠：第16週
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総基礎インスリン用量 (単位/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
治療期間：ランダム化試験製品（より速いアスパルトおよびNovoRapid®）の初回投与日から、ランダム化試験製品の最後の投与日後7日以内までの観察期間。
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第16週
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インスリン投与量（単位/日）: 総ボーラス量
時間枠：第16週
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総ボーラス インスリン用量 (単位/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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単位/日のインスリン投与量: 1 日の総インスリン投与量
時間枠：第16週
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総インスリン用量 (単位/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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単位/日のインスリン投与量: 個人の食事インスリン投与量
時間枠：第16週
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個々の食事インスリン投与量に関するデータは収集されませんでした。
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第16週
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インスリン投与量（単位/kg/日）: 総基礎量
時間枠：第16週
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総基礎インスリン用量 (単位/kg/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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インスリン投与量（単位/kg/日）: 総ボーラス量
時間枠：第16週
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総ボーラス インスリン用量 (単位/kg/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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インスリン投与量 (単位/kg/日): 1 日の総インスリン投与量
時間枠：第16週
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総インスリン用量 (単位/kg/日) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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単位/kg/日のインスリン投与量: 個人の食事インスリン投与量
時間枠：第16週
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個々の食事インスリン投与量に関するデータは収集されませんでした。
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第16週
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インスリン送達ポンプパラメータ: インスリン炭水化物比
時間枠：第16週
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インスリン炭水化物比は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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インスリン送達ポンプパラメータ: グルコース感受性係数
時間枠：第16週
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グルコース感受性係数は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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インスリン送出ポンプパラメータ: アクティブインスリン時間
時間枠：第16週
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活性インスリン時間は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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第16週
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平均IG増加量のベースラインからの変化（食事開始後0～30分、0～1時間、0～2時間）（平均、朝食、昼食、メインの夕食）
時間枠：0週目、16週目
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平均間質性グルコース (IG) 増加量のベースライン (0 週目) からの変化 (食事開始後 0 ～ 30 分 (min)、0 ～ 1 時間 (h) および 0 ～ 2 時間) (朝食、昼食、主な夕食、およびすべての食事の平均）を 16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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食事開始後の平均ベースラインからIGピークまでの変化（平均、朝食、昼食、メインの夕食）
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン（0週目）から食事開始後のIGピークまでの平均時間の変化（朝食、昼食、夕食の主食および全食事の平均）を16週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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食事開始後の平均IGピークのベースラインからの変化（平均、朝食、昼食、メインの夕食）
時間枠：0週目、16週目
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食事開始後の平均IGピークのベースライン(0週目)からの変化(朝食、昼食、夕食の主食および全食事の平均)を16週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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IG ≤2.5、3.0、3.5、3.9 mmol/L [45、54、63、70 mg/dL]) および IG >10.0、12.0、13.9 mmol/L [180、216、250 mg/dL] で過ごした時間の割合])
時間枠：第16週
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IG ≤2.5、3.0、3.5、3.9 mmol/L [45、54、63、70 mg/dL]) および IG >10.0、12.0、13.9 mmol/L [180、216、250 mg/dL] で過ごした時間の割合]) は 16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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第16週
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IG ≤2.5、3.0、3.5、3.9 mmol/L [45、54、63、70 mg/dL]) および IG >10.0、12.0、13.9 mmol/L [180、216、250 mg/dL] のエピソードの発生率)
時間枠：第16週
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IG ≤2.5、3.0、3.5、3.9 mmol/L [45、54、63、70 mg/dL]) および IG >10.0、12.0、13.9 mmol/L [180、216、250 mg/dL] のエピソードの発生率) は 16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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第16週
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IG プロファイルの平均におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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IGプロファイルの平均におけるベースライン(0週目)からの変化を、16週間の無作為化後に評価した。
IG プロファイルの平均は、プロファイルの長さにわたるプロファイルの時間積分をプロファイルの長さで割ったものとして定義されます。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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IG 目標範囲 4.0 ～ 7.8 mmol/L (71 ～ 140 mg/dL) および 4.0 ～ 10 mmol/L (71 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間の割合
時間枠：第16週
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IG 目標範囲 4.0 ～ 7.8 内で費やした時間の割合
mmol/L (71-140 mg/dL) および 4.0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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第16週
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IGプロファイルのバリエーション
時間枠：第16週
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ＩＧプロファイルの変動は、ＩＧプロファイルの平均からの平均絶対差であった。
IG プロファイルの変動は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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第16週
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IG ≤3.9 mmol/L [70 mg/dL] の曲線下面積 (AUC3.9-IG)
時間枠：第16週
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曲線下面積 (AUC3.9-IG)
IG ≤3.9 mmol/L [70 mg/dL] については、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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第16週
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AUCIG のベースラインからの変更、0 ～ 15 分
時間枠：0週目、16週目
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食事試験中の0～15分間の間質性グルコース曲線下面積(AUCIG)のベースライン(0週目)からの変化を、16週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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AUCIG のベースラインからの変更、0 ～ 30 分
時間枠：0週目、16週目
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16週間の無作為化後に、食事試験中の0～30分間のAUCIGにおけるベースライン(0週目)からの変化を評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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AUCIG のベースラインからの変化、0-1h
時間枠：0週目、16週目
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16週間の無作為化後に、食事試験中の0～1時間のAUCIGにおけるベースライン(0週目)からの変化を評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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AUCIG のベースラインからの変化、0-2h
時間枠：0週目、16週目
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食事試験中の0〜2時間のAUCIGにおけるベースライン(0週目)からの変化を、16週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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AUCIG のベースラインからの変更、0 ～ 4 時間
時間枠：0週目、16週目
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16週間の無作為化後に、食事試験中の0～24時間のAUCIGにおけるベースライン(0週目)からの変化を評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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食事開始後のベースラインからIGピークまでの変化
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン（０週目）から食事試験開始後のＩＧピークまでの変化を、１６週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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食事開始後のIGピークのベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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食事試験食の開始後のIGピークのベースライン(0週目)からの変化を、16週間の無作為化後に評価した。
結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
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0週目、16週目
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治療による緊急有害事象（AE）の数
時間枠：0～16週目
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、0 週目から 16 週目まで記録されました。
TEAEは、ランダム化治療への曝露の初日（0週目）以降、ランダム化治療の最終日から7日以内（つまり、最大16週目+7週目）に発症日を持つイベントとして定義されました。日々）。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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治療の緊急注入部位反応の数
時間枠：0～16週目
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治療の緊急注入部位反応の数を、0 週目から 16 週目まで記録しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会 (ADA) およびノボ ノルディスク (NN) による治療緊急低血糖エピソードの数 定義: 全体
時間枠：0～16週目
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ADA によるハイポの分類:
ハイポのNN分類:
自己治療不能 - 分類不能: 自己治療はできないが、重度の低血圧として分類できない。 |
0～16週目
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米国糖尿病協会およびノボ ノルディスクによる治療緊急低血糖エピソードの数 定義: 日中の低血糖エピソード (06:00 ～ 00:00 を含む)
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発生した日中の低血糖エピソードの数を、06:00 から 00:00 (両方を含む) の間で評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会およびノボ ノルディスクによる治療緊急低血糖エピソードの数 定義: 夜間低血糖エピソード (00:01-05:59 - 両端を含む)
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発生した夜間低血糖エピソードの数を、00:01 から 05:59 (両方を含む) の間で評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会およびノボ ノルディスクによる治療緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後最初の 1 時間の低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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食事開始後の最初の 1 時間で、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会および NN による治療の緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後の最初の 2 時間の低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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食事開始後の最初の 2 時間で、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会および NN による治療の緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後の最初の 4 時間の低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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食事開始後の最初の 4 時間で、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会および NN による治療の緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後 2 ～ 4 時間以内に発生する低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発現した低血糖エピソードの数を、食事開始後 2 ～ 4 時間の間に評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会および NN による治療の緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後 1 時間から 2 時間の間に発生する低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発現した低血糖エピソードの数を、食事開始後 1 時間から 2 時間の間に評価しました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会とノボ ノルディスクによる緊急低血糖エピソードの治療回数 定義: 食事開始後 2 ～ 3 時間以内に発生する低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従った治療による緊急低血糖エピソードの数は、食事開始後 2 ～ 3 時間の間に評価されました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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米国糖尿病協会およびノボ ノルディスクによる治療の緊急低血糖エピソードの数 定義: 食事開始後 3 ～ 4 時間以内に発生する低血糖エピソード
時間枠：0～16週目
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ADA および NN の定義に従った治療による緊急低血糖エピソードの数は、食事開始後 3 ～ 4 時間の間に評価されました。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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原因不明の高血糖エピソードの数 (SMPG によって確認)
時間枠：0～16週目
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原因不明の高血糖は、確認されたPG値が16.7 mmol/L (300 mg/dL)以上で、説明がつかないものとして定義されました。
明らかな医学的、食事的、インスリン投与量またはポンプ故障の理由はありません）。
結果は治療期間に基づいています。
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0～16週目
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身体検査におけるベースラインからの変化: 呼吸器系
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の呼吸器系検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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身体検査におけるベースラインからの変化: 心血管系
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の心血管系検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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身体検査におけるベースラインからの変化: 中枢神経系と末梢神経系
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の中枢神経系および末梢神経系の検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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健康診断のベースラインからの変化: 口を含む消化器系
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の胃腸系検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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身体検査におけるベースラインからの変化: 筋骨格系
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン (0 週目) および 16 週間の無作為化後の筋骨格系検査所見です。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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身体検査におけるベースラインからの変化: 皮膚
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の皮膚検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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身体検査のベースラインからの変化: 頭、耳、目、鼻、喉、首
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の頭、耳、目、鼻、喉および首の検査所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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バイタルサインのベースラインからの変化: 血圧
時間枠：0週目、16週目
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血圧（収縮期および拡張期の両方）のベースライン（0週目）からの変化を、16週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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バイタルサインのベースラインからの変化: 脈拍
時間枠：0週目、16週目
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脈拍のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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心電図 (ECG) のスクリーニングからの変更
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、スクリーニング時（-6週目）および16週間の無作為化後のECG所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2) 異常 (臨床的に重大ではない [NCS])。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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眼底撮影・眼底検査におけるスクリーニングからの変更
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、スクリーニング時（-6週目）および16週間の無作為化後の眼底写真/眼底鏡検査（左眼および右眼の両方）の所見である。
所見は次のように示されます: 1) 正常。
2）AA異常（臨床的に有意ではない[NCS]）。
3) 異常（臨床的に重大な[CS]）。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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血液学におけるベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：0週目、16週目
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ヘモグロビンのベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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血液学におけるベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：0週目、16週目
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ヘマトクリットのベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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血液学におけるベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：0週目、16週目
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赤血球のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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血液学におけるベースラインからの変化: 血小板
時間枠：0週目、16週目
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血小板のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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血液学におけるベースラインからの変化: 白血球
時間枠：0週目、16週目
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白血球のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: 総タンパク質
時間枠：0週目、16週目
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総タンパク質のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: クレアチニン
時間枠：0週目、16週目
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クレアチニンのベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：0週目、16週目
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ALT のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：0週目、16週目
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AST のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：0週目、16週目
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ALP のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: ナトリウム
時間枠：0週目、16週目
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ナトリウムのベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: カリウム
時間枠：0週目、16週目
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カリウムのベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: アルブミン
時間枠：0週目、16週目
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アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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生化学におけるベースラインからの変化: 総ビリルビン
時間枠：0週目、16週目
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ビリルビンのベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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尿検査のベースラインからの変化: アルブミン/クレアチン比
時間枠：0週目、16週目
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アルブミン/クレアチン比のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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尿検査におけるベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン(0週目)および16週間の無作為化後の尿赤血球検査所見である。
所見は、a) 陰性、b) 痕跡、c) 1+、d) 2+、および e) 3+ として表示されます。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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尿検査におけるベースラインからの変化: タンパク質
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン（0週目）および16週間の無作為化後の尿タンパク質検査所見である。
所見は、a) 陰性、b) 痕跡、c) 1+、d) 2+ e) 3+、および f) 4+ として表示されます。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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尿検査のベースラインからの変化: ケトン体
時間枠：0週目、16週目
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報告された結果は、ベースライン (0 週目) および 16 週間の無作為化後の尿ケトン検査所見です。
所見は、a) 陰性、b) 痕跡、c) 1+、d) 2+ e) 3+、および f) 4+ として表示されます。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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体重のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
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BMI のベースライン (0 週目) からの変化は、16 週間の無作為化後に評価されました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0週目、16週目
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1 週間あたりの輸液セットの交換数
時間枠：0～16週目
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1 週間あたりの輸液セットの交換回数を 0 週目から 16 週目まで評価しました。
結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
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0～16週目
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輸液セット交換の理由別に分類された少なくとも 1 回の非日常的な輸液セット交換を行った被験者の数
時間枠：0～16週目
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少なくとも 1 回の非日常的な輸液セット変更を行った被験者の数を、輸液セット変更の理由別に分類して、0 週目から 16 週目まで評価しました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。 輸液セットを変更する理由は次のように分類されます。 カテゴリ-1: 被験者による閉塞の認識 カテゴリ-2: 輸液セットに関連する問題 カテゴリ-3: ポンプの技術的問題 カテゴリ-4: 輸液セットまたはリザーバー内のインスリン溶液の変化 カテゴリ-5:血糖値が高く、被験者に輸液セットを変更させた他に説明がない カテゴリ-6: 輸液部位の反応 カテゴリ-7: 行方不明 |
0～16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (EudraCT番号)
- U1111-1118-2480 (その他の識別子：WHO)
- NL54555.018.16 (その他の識別子：CCMO)
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