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Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (Onset® 5)

12. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose T1DM (Diabetes mellitus Typ 1) (basierend auf klinischer Beurteilung und/oder gestützt durch Laboranalysen gemäß lokalen Richtlinien) mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Verwendung derselben Medtronic-Pumpe (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) für CSII in einem Basal-Bolus-Regime mit einem schnell wirkenden Insulin Vor dem Screening mindestens sechs Monate lang analog behandelt und bereit, während des gesamten Versuchs beim gleichen Pumpenmodell zu bleiben (wenn das Modell geändert wird, sollte der Wechsel sieben aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten).
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–9,0 % (53–75 mmol/mol), wie vom Zentrallabor beim Screening ermittelt
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m² beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studie täglich mindestens 3 Insulin-Bolus-Infusionen zu den Mahlzeiten einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, bekannt am Tag des Screenings
  • Anamnese: Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose weniger als 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller wirkendes Insulin Aspart CSII
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Injiziert s.c. /subkutan (unter der Haut)
Aktiver Komparator: NovoRapid® CSII
Arzneimittel: Insulinaspart
Injiziert s.c. /subkutan (unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Versuchszeitraum: der Beobachtungszeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Proband und Standort.
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in 1-stündigen PPG-Schritten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des 1-stündigen postprandialen Glukoseanstiegs (PPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung der Zeit, die während der CGM mit niedrigem IG (≤ 3,9 mmol/L [70 mg/dL]) verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des niedrigen interstitiellen Glukosespiegels (IG) (≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Bei Probanden ohne HbA1c-Messung in Woche 16 wurde davon ausgegangen, dass sie den HbA1c-Zielwert in Woche 16 nicht erreicht hatten. Die Ergebnisse basieren auf der Testphase.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere hypoglykämische Episoden erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, ohne dass behandlungsbedingt schwere hypoglykämische Episoden auftraten, wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Bei Probanden ohne HbA1c-Messung in Woche 16 wurde davon ausgegangen, dass sie den HbA1c-Zielwert in Woche 16 nicht erreicht hatten. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen (PG) verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalwert wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde. Behandlungsbedingt: Hypoglykämie-Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der IMP-Verabreichung nach der Randomisierung (in Woche 0) und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der IMP-Verabreichung (d. h. maximale Woche) auftrat 16 + 1 Tag). Die Ergebnisse basieren auf der Testphase.
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden-, 3-Stunden- und 4-Stunden-PPG (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des postprandialen Glukosespiegels (PPG [Mahlzeitentest]) nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Mahlzeitentest: Den Probanden wurde unmittelbar nach der Bolusinfusion (Faster Aspart oder NovoRapid®) am Morgen des Mahlzeitentests eine kohlenhydratreiche, standardisierte flüssige Mahlzeit verabreicht. Die Probanden sollten die Mahlzeit so schnell wie möglich (innerhalb von 12 Minuten) zu sich nehmen und Blutproben wurden 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 30-Minuten-, 2-Stunden-, 3-Stunden- und 4-Stunden-PPG-Schritten (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der 30-minütigen, 2-stündigen, 3-stündigen und 4-stündigen PPG-Inkremente (Mahlzeitentest) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Mahlzeitentest: Den Probanden wurde unmittelbar nach der Bolusinfusion (Faster Aspart oder NovoRapid®) am Morgen des Mahlzeitentests eine kohlenhydratreiche, standardisierte flüssige Mahlzeit verabreicht. Die Probanden sollten die Mahlzeit so schnell wie möglich (innerhalb von 12 Minuten) zu sich nehmen und der PPG wurde 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit bewertet.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des selbstgemessenen 7-7-9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Mittelwerts des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Der 7-7-9-Punkte-SMPG wurde zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: 1) vor dem Frühstück, 2) 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, 3) vor dem Mittagessen, 4) 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, 5) vor dem Hauptgericht Abendessen, 6) 60 Minuten nach Beginn des Hauptabendessens, 7) Zur Schlafenszeit, 8) Um 4 Uhr morgens, 9) Vor dem Frühstück.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils: PPG (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des PPG (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils: PPG-Erhöhung (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des PPG-Anstiegs (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils: Präprandialer Plasmaglukosespiegel (PG) (Mittelwert, vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des präprandialen PG (vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils: Schwankung im 7-7-9-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Fluktuation im 7-Punkte-SMPG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz vom Mittelwert des SMPG-Profils. Die gemeldeten Ergebnisse sind Schwankungen im 7-7-9-Punkte-SMPG-Profil zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung (d. h. Woche 16). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber der Grundlinie: bei nächtlichen SMPG-Messungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Änderung der nächtlichen SMPG-Messungen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde anhand der Unterschiede zwischen den PG-Werten vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und dem Wert vor dem Frühstück am folgenden Tag beurteilt: (PG-Wert um 4 Uhr morgens minus PG-Wert vor dem Schlafengehen), (vorher). PG-Wert beim Frühstück minus PG-Wert vor dem Schlafengehen) und (PG-Wert vor dem Frühstück minus PG-Wert um 4 Uhr morgens). Die Änderung der nächtlichen Inkremente der SMPG-Messungen des 7-7-9-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet und in drei verschiedenen Zeitintervallen wie folgt dargestellt: 1) 04:00 Uhr bis zum Frühstück, 2) Schlafenszeit bis 04:00 Uhr: 00, und 3) Schlafenszeit bis Frühstück. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dL] erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die einen Gesamt-PPG (1 Stunde) von ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dl] erreichten, wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Bei Probanden ohne postprandiale Glukosemessung in Woche 16 wurde davon ausgegangen, dass sie den HbA1c-Zielwert in Woche 16 nicht erreicht hatten. Die Ergebnisse basieren auf der Testphase.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dl] ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die ohne Behandlung einen Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dl] erreichten, wurde nach 16-wöchiger Randomisierung bewertet. Bei Probanden ohne postprandiale Glukosemessung in Woche 16 wurde davon ausgegangen, dass sie den HbA1c-Zielwert in Woche 16 nicht erreicht hatten. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen (PG) verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalwert wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde. Die Ergebnisse basieren auf der Testphase.
Woche 16
Änderung des Lipid-Lipoprotein-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die gemeldeten Ergebnisse sind Lipid-Lipoprotein-Werte (Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte) zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Insulindosis in Einheiten/Tag: Gesamtbasal
Zeitfenster: Woche 16
Die gesamte Basalinsulindosis (Einheiten/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste. Behandlungszeitraum: der Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienprodukte (Faster Aspart und NovoRapid®) bis spätestens 7 Tage nach dem Tag der letzten Dosis der randomisierten Studienprodukte.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/Tag: Gesamtbolus
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtbolusinsulindosis (Einheiten/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/Tag: Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtinsulindosis (Einheiten/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/Tag: Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 16
Es wurden keine Daten zur individuellen Insulindosis einer Mahlzeit erhoben.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/kg/Tag: Gesamtbasal
Zeitfenster: Woche 16
Die gesamte Basalinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/kg/Tag: Gesamtbolus
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtbolusinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/kg/Tag: Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Insulindosis in Einheiten/kg/Tag: Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 16
Es wurden keine Daten zur individuellen Insulindosis einer Mahlzeit erhoben.
Woche 16
Parameter der Insulinabgabepumpe: Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 16
Das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Parameter der Insulinabgabepumpe: Glukosesensitivitätsfaktor
Zeitfenster: Woche 16
Der Glukosesensitivitätsfaktor wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Parameter der Insulinabgabepumpe: Aktive Insulinzeit
Zeitfenster: Woche 16
Die aktive Insulinzeit wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 16
Änderung des mittleren IG-Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (0–30 Minuten, 0–1 Stunde und 0–2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Änderung des mittleren Anstiegs der interstitiellen Glukose (IG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (0–30 Minuten (min), 0–1 Stunde (h) und 0–2 h nach Beginn der Mahlzeit) (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit usw.) Mittelwert über alle Mahlzeiten) wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert in der mittleren Zeit zum IG-Peak nach Beginn der Mahlzeit (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Änderung der durchschnittlichen Zeit vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum IG-Höhepunkt nach Beginn der Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des mittleren IG-Peaks gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Mahlzeit (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des mittleren IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Prozentsatz der Zeit, die mit IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL] und IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] verbracht wurde ])
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Zeit, die mit IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL] und IG > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] verbracht wurde ]) wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 16
Inzidenz von Episoden mit IG ≤ 2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl] und IG > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dl] )
Zeitfenster: Woche 16
Inzidenz von Episoden mit IG ≤ 2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl] und IG > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dl] ) wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des IG-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Mittelwerts des IG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Der Mittelwert eines IG-Profils ist definiert als das Zeitintegral des Profils über die Profillänge geteilt durch die Profillänge. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Prozentsatz der innerhalb des IG-Zielbereichs verbrachten Zeit: 4,0–7,8 mmol/L (71–140 mg/dl) und 4,0–10 mmol/l (71–180 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des IG-Zielbereichs 4,0–7,8 verbracht wurde mmol/L (71–140 mg/dl) und 4,0–10 mmol/L (71–180 mg/dl) wurden nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 16
Variation im IG-Profil
Zeitfenster: Woche 16
Die Variation im IG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz vom Mittelwert des IG-Profils. Die Variation im IG-Profil wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 16
Fläche unter der Kurve (AUC3,9-IG) für IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]
Zeitfenster: Woche 16
Fläche unter der Kurve (AUC3.9-IG) für IG ≤ 3,9 mmol/L [70 mg/dl] wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUCIG, 0–15 Minuten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve für interstitielle Glukose (AUCIG) von 0–15 Minuten während des Mahlzeitentests gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUCIG, 0–30 Minuten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der AUCIG von 0–30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) während des Mahlzeitentests wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUCIG, 0–1 Stunde
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der AUCIG von 0 bis 1 Stunde gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) während des Mahlzeitentests wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUCIG, 0–2 Stunden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der AUCIG von 0 bis 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) während des Mahlzeitentests wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUCIG, 0–4 Stunden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der AUCIG,0–24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) während des Mahlzeitentests wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Zeitlicher Übergang vom Ausgangswert zum IG-Peak nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die zeitliche Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum IG-Peak nach Beginn der Mahlzeit – Testmahlzeit – wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des IG-Peaks gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des IG-Peaks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach Beginn der Mahlzeit – Testmahlzeit – wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Wochen 0-16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 16 aufgezeichnet. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginndatum am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung (in Woche 0) und spätestens sieben Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung (d. h. maximal Woche 16 + 7) liegt Tage). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Infusionsstelle wurde von Woche 0 bis Woche 16 aufgezeichnet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association (ADA) und Novo Nordisk (NN). Definition: Insgesamt
Zeitfenster: Wochen 0-16

ADA-Klassifizierung von Hypo:

  1. Schwerwiegend: Es ist die Hilfe einer anderen Person erforderlich, um aktiv Kohlenhydrate/Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Möglicherweise sind während eines Ereignisses keine PG-Werte verfügbar, aber die neurologische Erholung nach Rückkehr des PG auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch einen niedrigen PG-Wert ausgelöst wurde.
  2. Dokumentierte Symptome: PG ≤3,9 mmol/L mit Symptomen.
  3. Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome.
  4. Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen.
  5. Pseudo: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen.
  6. Nicht klassifizierbar.

NN-Klassifizierung von Hypo:

  1. BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome.
  2. Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen.
  3. Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome.
  4. Nicht klassifizierbar.

Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Unterzuckerung einzustufen.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und Novo Nordisk Definition: Hypoglykämie-Episoden tagsüber (06:00–00:00 Uhr – einschließlich)
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden am Tag gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 06:00 und 00:00 Uhr (beide eingeschlossen) ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und Novo Nordisk Definition: Nächtliche hypoglykämische Episoden (00:01–05:59 – einschließlich)
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 00:01 und 05:59 Uhr (beide eingeschlossen) ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und Novo Nordisk Definition: Hypoglykämie-Episoden während der ersten Stunde nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten Stunde nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und NN Definition: Hypoglykämie-Episoden während der ersten 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und NN Definition: Hypoglykämie-Episoden während der ersten 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und NN Definition: Hypoglykämie-Episoden, die zwischen 2 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit auftreten
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 2 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und NN Definition: Hypoglykämie-Episoden, die zwischen 1 Stunde und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit auftreten
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 1 Stunde und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und Novo Nordisk Definition: Hypoglykämie-Episoden, die zwischen 2 und 3 Stunden nach Beginn der Mahlzeit auftreten
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 2 und 3 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association und Novo Nordisk Definition: Hypoglykämie-Episoden, die zwischen 3 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit auftreten
Zeitfenster: Wochen 0-16
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde zwischen 3 und 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Anzahl unerklärlicher Episoden von Hyperglykämie (bestätigt durch SMPG)
Zeitfenster: Wochen 0-16
Eine unerklärliche Hyperglykämie wurde als bestätigter PG-Wert ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dl) definiert und war ungeklärt (d. h. kein erkennbarer medizinischer, diätetischer, Insulindosierungs- oder Pumpenausfallgrund). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Wochen 0-16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Atmungssystem
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Untersuchungsbefunde des Atmungssystems zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Untersuchungsbefunde des Herz-Kreislauf-Systems zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Zentrales und peripheres Nervensystem
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Untersuchungsbefunde des zentralen und peripheren Nervensystems zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Magen-Darm-System, einschließlich Mund
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Untersuchungsbefunde des Magen-Darm-Systems zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Bewegungsapparat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Untersuchungsbefunde des Bewegungsapparates zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Hautuntersuchungsbefunde zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals und Hals
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Zu den gemeldeten Ergebnissen zählen Untersuchungsbefunde von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen und Hals zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des Vitalzeichens Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vitalzeichen: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Screening im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die gemeldeten Ergebnisse sind EKG-Befunde beim Screening (Woche -6) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) Abnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Wechsel vom Screening zur Fundusfotografie/Fundoskopie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Befunde der Fundusfotografie/Fundoskopie (sowohl für das linke als auch für das rechte Auge) beim Screening (Woche -6) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: 1) Normal. 2) AAbnormal (nicht klinisch signifikant [NCS]). 3) Abnormal (klinisch signifikant [CS]). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der AST gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der ALP gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Kalium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Urinanalyse: Albumin/Kreatin-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Albumin/Kreatin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Urinanalyse: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Urin-Erythrozytentestergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: a) Negativ, b) Spuren, c) 1+, d) 2+ und e) 3+. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Urinanalyse: Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Urinproteintestergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: a) Negativ, b) Spuren, c) 1+, d) 2+ e) 3+ und f) 4+. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Urinanalyse: Ketone
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Bei den gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um Urinketontestergebnisse zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse werden wie folgt dargestellt: a) Negativ, b) Spuren, c) 1+, d) 2+ e) 3+ und f) 4+. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0, Woche 16
Anzahl der Wechsel der Infusionssets pro Woche
Zeitfenster: Woche 0-16
Die Anzahl der Wechsel der Infusionssets pro Woche wurde von Woche 0 bis Woche 16 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Woche 0-16
Anzahl der Probanden mit mindestens einem nicht routinemäßigen Wechsel der Infusionssets, kategorisiert nach Gründen für den Wechsel der Infusionssets
Zeitfenster: Woche 0-16

Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem nicht routinemäßigen Wechsel der Infusionssets, kategorisiert nach Gründen für den Wechsel der Infusionssets, wurde von Woche 0 bis Woche 16 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.

Gründe für einen Wechsel des Infusionssets werden wie folgt kategorisiert:

Kategorie 1: Eine vom Probanden wahrgenommene Okklusion. Kategorie 2: Alle Probleme im Zusammenhang mit dem Infusionsset. Kategorie 3: Alle technischen Probleme mit der Pumpe. Kategorie 4: Veränderungen in der Insulinlösung im Infusionsset oder Reservoir. Kategorie 5: Hoher Blutzuckerspiegel ohne andere Erklärung, der dazu führte, dass die Testperson das Infusionsset wechselte. Kategorie 6: Reaktion an der Infusionsstelle. Kategorie 7: Fehlt
Woche 0-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-2480 (Andere Kennung: WHO)
  • NL54555.018.16 (Andere Kennung: CCMO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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