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Efficacia e sicurezza dell'infusione continua sottocutanea di insulina Aspart ad azione rapida rispetto a NovoRapid® negli adulti con diabete di tipo 1 (Onset® 5)

12 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione sottocutanea continua di insulina Aspart ad azione rapida rispetto a NovoRapid® negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di DMT1 (diabete mellito di tipo 1) (basata sul giudizio clinico e/o supportata da analisi di laboratorio secondo le linee guida locali) pari o superiore a 1 anno prima del giorno dello screening
  • Utilizzando la stessa pompa Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) per CSII in un regime basal-bolus con un'insulina ad azione rapida analogo per almeno sei mesi prima dello screening e disposto a rimanere sullo stesso modello di pompa per tutta la prova (se il modello viene cambiato, la modifica non deve superare i 7 giorni consecutivi).
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) come valutato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2 allo screening
  • Capacità e volontà di assumere almeno 3 infusioni giornaliere di bolo di insulina durante i pasti ogni giorno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Storia di ricovero per chetoacidosi inferiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza di un Soggetto o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina ad azione rapida aspart CSII
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Iniettato s.c. /per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore attivo: NovoRapid® CSII
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. /per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova. Periodo in-trial: il periodo di osservazione dalla data di randomizzazione fino all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio.
Settimana 0, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'incremento PPG di 1 ora
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento della glicemia postprandiale (PPG) a 1 ora. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale in 1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'1,5-anidroglucitolo è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso con IG basso (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante CGM
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia interstiziale bassa (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante il monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I soggetti senza una misurazione di HbA1c alla settimana 16 sono stati considerati non aver raggiunto l'obiettivo di HbA1c alla settimana 16. I risultati si basano sul periodo di prova.
Settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) senza gravi episodi di ipoglicemia emergenti dal trattamento. I soggetti senza una misurazione di HbA1c alla settimana 16 sono stati considerati non aver raggiunto l'obiettivo di HbA1c alla settimana 16. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del PG alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG. Emergenti dal trattamento: gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione di IMP dopo la randomizzazione (nella settimana 0) e non più tardi di un giorno dopo l'ultimo giorno di IMP (cioè, la settimana massima 16 + 1 giorno). I risultati si basano sul periodo di prova.
Settimana 16
Variazione dal basale in 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore PPG (test del pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia postprandiale a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore (PPG [test del pasto]) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova. Test del pasto: ai soggetti è stato somministrato un pasto liquido standardizzato ricco di carboidrati subito dopo l'infusione in bolo (più veloce aspart o NovoRapid®) la mattina del test del pasto. I soggetti dovevano consumare il pasto il più velocemente possibile (entro 12 minuti) ei campioni di sangue venivano prelevati dopo 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dall'inizio del pasto.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in incrementi PPG di 30 minuti, 2 ore, 3 ore e 4 ore (test del pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento PPG di 30 minuti, 2 ore, 3 ore e 4 ore (test del pasto). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova. Test del pasto: ai soggetti è stato somministrato un pasto liquido standardizzato ricco di carboidrati subito dopo l'infusione in bolo (più veloce aspart o NovoRapid®) la mattina del test del pasto. I soggetti dovevano consumare il pasto il più rapidamente possibile (entro 12 minuti) e il PPG è stato valutato dopo 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore dall'inizio del pasto.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media del profilo del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7-7-9 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media del profilo SMPG a 7-7-9 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova. L'SMPG a 7-7-9 punti è stato misurato nei seguenti punti temporali: 1) Prima di colazione, 2) 60 minuti dopo l'inizio della colazione, 3) Prima di pranzo, 4) 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, 5) Prima del pasto principale cena, 6) 60 minuti dopo l'inizio del pasto serale principale, 7) Prima di coricarsi, 8) Alle 4 del mattino, 9) Prima di colazione.
Settimana 0, settimana 16
Modifica rispetto al basale del profilo SMPG a 7-7-9 punti: PPG (medio, colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del PPG (colazione, pranzo, pasto serale principale e media di tutti i pasti) del profilo SMPG a 7-7-9 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Modifica rispetto al basale del profilo SMPG a 7-7-9 punti: incremento PPG (media, colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento PPG (colazione, pranzo, pasto serale principale e media di tutti i pasti) del profilo SMPG a 7-7-9 punti. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale del profilo SMPG a 7-7-9 punti: glicemia pre-prandiale (PG) (media, prima della colazione, prima del pranzo, prima del pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nel PG pre-prandiale (pre-colazione, pre-pranzo, pasto serale pre-principale e media su tutti i pasti) del profilo SMPG a 7-7-9 punti. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Modifica rispetto al basale del profilo SMPG a 7-7-9 punti: fluttuazione nel profilo a 7-7-9 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La fluttuazione nel profilo SMPG a 7 punti era la differenza assoluta media dalla media del profilo SMPG. I risultati riportati sono fluttuazioni nel profilo SMPG a 7-7-9 punti al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione (vale a dire, settimana 16). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Modifica rispetto al basale del profilo SMPG a 7-7-9 punti: nelle misurazioni SMPG notturne
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nelle misurazioni SMPG notturne è stata valutata considerando le differenze tra i valori PG disponibili al momento di coricarsi, alle 4 del mattino e il valore prima della colazione del giorno seguente: (valore PG alle 4 del mattino meno valore PG prima di coricarsi), (prima valore PG a colazione meno valore PG prima di coricarsi) e (valore PG prima di colazione meno valore PG alle 4 del mattino). La variazione rispetto al basale degli incrementi notturni nelle misurazioni SMPG del profilo SMPG a 7-7-9 punti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione e presentata durante tre diversi intervalli di tempo come segue: 1) dalle 04:00 alla colazione, 2) prima di coricarsi alle 04:00: 00, e 3) prima di coricarsi per la colazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL]
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I soggetti senza una misurazione del glucosio postprandiale alla settimana 16 sono stati considerati non aver raggiunto l'obiettivo di HbA1c alla settimana 16. I risultati si basano sul periodo di prova.
Settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] senza ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una PPG complessiva (1 ora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] senza ipoglicemia grave emergente dal trattamento. I soggetti senza una misurazione del glucosio postprandiale alla settimana 16 sono stati considerati non aver raggiunto l'obiettivo di HbA1c alla settimana 16. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del PG alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG. I risultati si basano sul periodo di prova.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidi-lipoproteine ​​(colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono valori di lipidi-lipoproteine ​​(colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità) al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Dose di insulina in unità/giorno: basale totale
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina basale (Unità/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento. Periodo di trattamento: il periodo di osservazione dalla data della prima dose di prodotti sperimentali randomizzati (più veloce aspart e NovoRapid®) fino a non oltre 7 giorni dopo il giorno dell'ultima dose di prodotti sperimentali randomizzati.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/giorno: bolo totale
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina in bolo (Unità/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/giorno: dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina (Unità/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/giorno: dose di insulina per singolo pasto
Lasso di tempo: Settimana 16
Non sono stati raccolti dati per la dose individuale di insulina per pasto.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/kg/giorno: basale totale
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina basale (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/kg/giorno: bolo totale
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina in bolo (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/kg/giorno: dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Settimana 16
La dose totale di insulina (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Dose di insulina in unità/kg/giorno: dose di insulina per singolo pasto
Lasso di tempo: Settimana 16
Non sono stati raccolti dati per la dose individuale di insulina per pasto.
Settimana 16
Parametro della pompa di erogazione dell'insulina: rapporto carboidrati di insulina
Lasso di tempo: Settimana 16
Il rapporto insulina-carboidrati è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Parametro della pompa di erogazione dell'insulina: Fattore di sensibilità al glucosio
Lasso di tempo: Settimana 16
Il fattore di sensibilità al glucosio è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Parametro della pompa di erogazione dell'insulina: tempo di insulina attiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Il tempo di insulina attiva è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'incremento medio dell'IG (0-30 min, 0-1 ora e 0-2 ore dopo l'inizio del pasto) (media, colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento medio del glucosio interstiziale (IG) (0-30 minuti (min), 0-1 ora (h) e 0-2 ore dopo l'inizio del pasto) (colazione, pranzo, pasto serale principale e media di tutti i pasti) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione dal basale nel tempo medio al picco dell'IG dopo l'inizio del pasto (medio, colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione dal basale (settimana 0) nel tempo medio al picco di IG dopo l'inizio del pasto (colazione, pranzo, pasto serale principale e media di tutti i pasti) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale del picco medio di IG dopo l'inizio del pasto (media, colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del picco medio di IG dopo l'inizio del pasto (colazione, pranzo, pasto serale principale e media di tutti i pasti). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Percentuale di tempo trascorso con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di tempo trascorso con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 16
Incidenza di episodi con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Lasso di tempo: Settimana 16
Incidenza di episodi con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media del profilo IG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media del profilo IG è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. La media di un profilo IG è definita come l'integrale temporale del profilo sulla lunghezza del profilo, diviso per la lunghezza del profilo. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target IG 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) e 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target IG 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) e 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) sono stati valutati dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 16
Variazione nel profilo IG
Lasso di tempo: Settimana 16
La variazione nel profilo IG era la differenza assoluta media dalla media del profilo IG. La variazione del profilo IG è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 16
Area sotto la curva (AUC3,9-IG) per IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]
Lasso di tempo: Settimana 16
Area sotto la curva (AUC3.9-IG) per IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] è stato valutato dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale in AUCIG, 0-15 min
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'area sotto la curva per il glucosio interstiziale (AUCIG), 0-15 minuti durante il test del pasto è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in AUCIG, 0-30 min
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di AUCIG,0-30 minuti durante il test del pasto. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in AUCIG, 0-1h
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di AUCIG,0-1 ora durante il test del pasto. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in AUCIG,0-2h
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di AUCIG,0-2 ore durante il test del pasto. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in AUCIG,0-4h
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) in AUCIG,0-24 ore durante il test del pasto è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Modifica dal basale nel tempo al picco IG dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione temporale dal basale (settimana 0) al picco di IG dopo l'inizio del pasto-test. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale del picco IG dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Dopo 16 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del picco di IG dopo l'inizio del pasto di prova. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Settimana 0, settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 16. Un TEAE è stato definito come un evento che ha una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato (nella settimana 0) e non oltre sette giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato (ovvero, massimo alla settimana 16 + 7 giorni). I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di reazioni nel sito di infusione emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di reazioni nel sito di infusione insorte durante il trattamento è stato registrato dalla settimana 0 alla settimana 16. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA) e di Novo Nordisk (NN): generale
Lasso di tempo: Settimane 0-16

Classificazione ADA dell'ipo:

  1. Grave: richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. I livelli di PG potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da un basso livello di PG.
  2. Sintomaticità documentata: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi.
  3. Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi.
  4. Probabile sintomatica: nessuna misurazione con sintomi.
  5. Pseudo: PG >3,9 mmol/L con sintomi.
  6. Non classificabile.

Classificazione NN di ipo:

  1. BG confermato: PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi.
  2. Grave o glicemia confermata sintomatica: grave come da ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con sintomi.
  3. Grave o glicemia confermata: grave come da ADA e glicemia confermata da PG <3,1 mmol/L con/senza sintomi.
  4. Non classificabile.

Non in grado di autocurarsi-non classificabile: Non in grado di autocurarsi ma non classificabile come grave ipo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e Novo Nordisk: episodi ipoglicemici diurni (06:00-00:00 - inclusi)
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici diurni insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra le 06:00 e le 00:00 (entrambi inclusi). I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e Novo Nordisk: episodi ipoglicemici notturni (00:01-05:59 - inclusi)
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici notturni insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e di Novo Nordisk: episodi ipoglicemici durante la prima ora dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Durante la prima ora dopo l'inizio del pasto, è stato valutato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo l'American Diabetes Association e la definizione di NN: episodi ipoglicemici durante le prime 2 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Durante le prime 2 ore dopo l'inizio del pasto è stato valutato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e NN: episodi ipoglicemici durante le prime 4 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Durante le prime 4 ore dopo l'inizio del pasto è stato valutato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo l'American Diabetes Association e la definizione di NN: episodi ipoglicemici che si verificano tra 2 e 4 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra 2 e 4 ore dopo l'inizio del pasto. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo l'American Diabetes Association e la definizione di NN: episodi ipoglicemici che si verificano tra 1 ora e 2 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra 1 ora e 2 ore dopo l'inizio del pasto. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e di Novo Nordisk: episodi ipoglicemici che si verificano tra 2 e 3 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra 2 e 3 ore dopo l'inizio del pasto. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association e di Novo Nordisk: episodi ipoglicemici che si verificano tra 3 e 4 ore dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimane 0-16
Il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo le definizioni ADA e NN è stato valutato tra 3 e 4 ore dopo l'inizio del pasto. I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Numero di episodi inspiegabili di iperglicemia (confermati da SMPG)
Lasso di tempo: Settimane 0-16
L'iperglicemia inspiegabile è stata definita come un valore PG confermato ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) ed era inspiegabile (es. nessun apparente motivo medico, dietetico, dosaggio di insulina o guasto della pompa). I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
Settimane 0-16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema respiratorio al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema cardiovascolare al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: sistema nervoso centrale e periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema nervoso centrale e periferico al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: sistema gastrointestinale, compresa la bocca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema gastrointestinale al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema muscolo-scheletrico al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono i risultati dell'esame cutaneo al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo: testa, orecchie, occhi, naso, gola e collo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono i risultati dell'esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola e del collo al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel segno vitale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nel segno vitale: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto allo screening nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono reperti ECG allo screening (settimana -6) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento dallo screening alla fotografia del fondo oculare/fondoscopia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono i risultati della fotografia del fondo oculare/fondoscopia (sia per l'occhio sinistro che per quello destro) allo screening (settimana -6) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: 1) Normale. 2) AAnormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in ematologia: emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in ematologia: ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'ematocrito è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) negli eritrociti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in ematologia: trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei trombociti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in ematologia: leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei leucociti è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) delle proteine ​​totali è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinina è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in biochimica: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di ALT è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di AST è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale in biochimica: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) di ALP è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del sodio è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del potassio è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in biochimica: bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine: rapporto albumina/creatina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del rapporto albumina/creatina è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati del test degli eritrociti urinari al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: a) Negativo, b) Traccia, c) 1+, d) 2+ ed e) 3+. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine: proteine
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono i risultati del test delle proteine ​​urinarie al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: a) Negativo, b) Traccia, c) 1+, d) 2+ e) 3+ e f) 4+. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'analisi delle urine: chetoni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
I risultati riportati sono risultati del test dei chetoni nelle urine al basale (settimana 0) e dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati sono presentati come: a) Negativo, b) Traccia, c) 1+, d) 2+ e) 3+ e f) 4+. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del BMI è stata valutata dopo 16 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0, settimana 16
Numero di cambi di set di infusione alla settimana
Lasso di tempo: Settimana 0-16
Il numero di cambi di set di infusione per settimana è stato valutato dalla settimana 0 alla settimana 16. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Settimana 0-16
Numero di soggetti con almeno un cambio di set di infusione non di routine classificati per motivi del cambio di set di infusione
Lasso di tempo: Settimana 0-16

Il numero di soggetti con almeno un cambio di set di infusione non di routine classificati in base ai motivi del cambio di set di infusione è stato valutato dalla settimana 0 alla settimana 16. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.

I motivi per il cambio dei set di infusione sono classificati come segue:

Categoria-1: occlusione percepita dal soggetto Categoria-2: eventuali problemi relativi al set di infusione Categoria-3: eventuali problemi tecnici con la pompa Categoria-4: modifiche della soluzione di insulina nel set di infusione o nel serbatoio Categoria-5: Glicemia alta senza altra spiegazione che ha indotto il soggetto a cambiare il set di infusione Categoria 6: reazione nel sito di infusione Categoria 7: assente
Settimana 0-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-2480 (Altro identificatore: WHO)
  • NL54555.018.16 (Altro identificatore: CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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