Effekt og sikkerhed ved kontinuerlig subkutan insulininfusion af hurtigere virkende insulin Aspart sammenlignet med NovoRapid® hos voksne med type 1-diabetes (Onset® 5)
12. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA).
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig subkutan insulininfusion af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® hos voksne med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Diagnosticeret med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) (baseret på klinisk vurdering og/eller understøttet af laboratorieanalyser i henhold til lokale retningslinjer) lig med eller over 1 år før screeningsdagen
- Brug af den samme Medtronic-pumpe (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) til CSII i en basal-bolus-kur med et hurtigtvirkende insulin analog i mindst seks måneder før screening og villig til at blive på den samme pumpemodel under hele forsøget (hvis modellen ændres, bør ændringen ikke overstige 7 på hinanden følgende dage).
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) vurderet af centralt laboratorium ved screening
- Body mass index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2 ved screening
- Evne og vilje til at tage mindst 3 daglige måltids insulin bolusinfusioner hver dag under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for ketoacidose under eller lig med 180 dage før screeningsdagen
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe et forsøgspersons sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtigere virkende insulin aspart CSII
|
Injiceret s.c.
/subkutant (under huden)
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid® CSII
|
Injiceret s.c.
/subkutant (under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Forsøgsperiode: observationsperioden fra randomiseringsdatoen indtil sidste forsøgsrelateret kontakt på stedet.
|
Uge 0, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i 1-times PPG-trin
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i 1-times postprandial glucose (PPG) stigning blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i 1,5-anhydroglucitol blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i tid brugt i lav IG (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) under CGM
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i lav interstitiel glucose (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) under kontinuerlig glucosemonitorering (CGM) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol), blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Forsøgspersoner uden en HbA1c-måling i uge 16 blev anset for ikke at have nået HbA1c-målet i uge 16.
Resultaterne er baseret på forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden behandlingsfremkomne alvorlige hypoglykæmiske episoder, blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Forsøgspersoner uden en HbA1c-måling i uge 16 blev anset for ikke at have nået HbA1c-målet i uge 16.
Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af PG til det normale blev anset for tilstrækkeligt bevis på, at hændelsen var induceret af en lav PG-koncentration.
Behandlingsfremkaldende: hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af IMP-administration efter randomisering (i uge 0) og senest én dag efter den sidste dag på IMP (dvs. maksimal uge 16 + 1 dag).
Resultaterne er baseret på forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Skift fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timers PPG (måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers, 3-timers og 4-timers postprandial glucose (PPG [måltidstest]) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Måltidstest: Forsøgspersonerne fik et kulhydratrigt standardiseret flydende måltid umiddelbart efter bolus (hurtigere aspart eller NovoRapid®) infusion om morgenen efter måltidstesten.
Forsøgspersonerne skulle indtage måltidet så hurtigt som muligt (inden for 12 minutter), og blodprøver blev udtaget efter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer fra måltidets start.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Skift fra baseline i 30-min., 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-stigning (måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-min., 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-stigning (måltidstest) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Måltidstest: Forsøgspersonerne fik et kulhydratrigt standardiseret flydende måltid umiddelbart efter bolus (hurtigere aspart eller NovoRapid®) infusion om morgenen efter måltidstesten.
Forsøgspersonerne skulle indtage måltidet så hurtigt som muligt (inden for 12 minutter), og PPG blev evalueret efter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer fra måltidets start.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnit af den 7-7-9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af 7-7-9 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
7-7-9 point SMPG blev målt på følgende nævnte tidspunkter: 1) Før morgenmad, 2) 60 minutter efter starten af morgenmad, 3) før frokost, 4) 60 minutter efter starten af frokost, 5) før hoved aftensmåltid, 6) 60 minutter efter starten af hovedaftensmåltidet, 7) Ved sengetid, 8) Kl. 04.00, 9) Før morgenmad.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline for 7-7-9 Point SMPG-profilen: PPG (middelværdi, morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i PPG (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit over alle måltider) af 7-7-9 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline for 7-7-9 Point SMPG-profilen: PPG-stigning (gennemsnit, morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i PPG-tilvækst (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit over alle måltider) af 7-7-9 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: Præ-prandial plasmaglukose (PG) (gennemsnit, før morgenmad, før frokost, før hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i præ-prandial PG (før morgenmad, før frokost, før hovedaftensmåltid og gennemsnit over alle måltider) af 7-7-9 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: Udsving i 7-7-9-punktsprofilen
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Udsving i 7-punkts SMPG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel fra gennemsnittet af SMPG-profilen.
Rapporterede resultater er udsving i 7-7-9 punkters SMPG-profilen ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering (dvs. uge 16).
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: i natlige SMPG-målinger
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i natlige SMPG-målinger blev vurderet ved at overveje forskellene mellem PG-værdier, der er tilgængelige ved sengetid, kl. 4:00 og værdien før morgenmad den følgende dag: (4 AM PG-værdi minus PG-værdi ved sengetid), (før morgenmad PG værdi minus ved sengetid PG værdi) og (før morgenmad PG værdi minus 4 AM PG værdi).
Ændring fra baseline i natlige trin i SMPG-målinger af 7-7-9-punkts SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering og præsenteret i tre forskellige tidsintervaller som følger: 1) 04:00 til morgenmad, 2) sengetid til 04: 00, og 3) sengetid til morgenmad.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL]
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Forsøgspersoner uden en postprandial glukosemåling i uge 16 blev anset for ikke at have nået HbA1c-målet i uge 16.
Resultaterne er baseret på forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] uden behandlingsfremkaldende alvorlig hypoglykæmi, blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Forsøgspersoner uden en postprandial glukosemåling i uge 16 blev anset for ikke at have nået HbA1c-målet i uge 16.
Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af PG til det normale blev anset for tilstrækkeligt bevis på, at hændelsen var induceret af en lav PG-koncentration.
Resultaterne er baseret på forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i lipid-lipoproteinprofil (totalt kolesterol, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er lipid-lipoproteiner (totalt kolesterol, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner) værdier ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/dag: Total basal
Tidsramme: Uge 16
|
Total basal insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Behandlingsperiode: observationsperioden fra datoen for første dosis randomiserede forsøgsprodukter (hurtigere aspart og NovoRapid®) til senest 7 dage efter dagen for sidste dosis randomiserede forsøgsprodukter.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/dag: Total bolus
Tidsramme: Uge 16
|
Total bolus insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/dag: Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 16
|
Total insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/dag: Individuelt måltid insulindosis
Tidsramme: Uge 16
|
Der blev ikke indsamlet data for individuel måltidsinsulindosis.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/kg/dag: Total basal
Tidsramme: Uge 16
|
Total basal insulindosis (enheder/kg/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/kg/dag: Total bolus
Tidsramme: Uge 16
|
Total bolus insulindosis (Enheder/kg/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/kg/dag: Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 16
|
Total insulindosis (enheder/kg/dag) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulindosis i enheder/kg/dag: Individuelt måltid insulindosis
Tidsramme: Uge 16
|
Der blev ikke indsamlet data for individuel måltidsinsulindosis.
|
Uge 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Insulinkulhydratforhold
Tidsramme: Uge 16
|
Insulinkulhydratforholdet blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Glucosefølsomhedsfaktor
Tidsramme: Uge 16
|
Glucosefølsomhedsfaktor blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Aktiv insulintid
Tidsramme: Uge 16
|
Aktiv insulintid blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IG-stigning (0-30 min., 0-1 time og 0-2 timer efter måltidets start) (gennemsnit, morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig interstitiel glukose (IG) stigning (0-30 minutter (min), 0-1 time (t) og 0-2 timer efter start på måltidet) (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit på tværs af alle måltider) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Skift fra baseline i middeltid til IG-peak efter måltidets start (middelværdi, morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i middeltid til IG-peak efter start af måltid (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit for alle måltider) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IG-peak efter måltidets start (middelværdi, morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig IG-top efter start af måltid (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit på tværs af alle måltider) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Procentdel af tid brugt med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af tid brugt med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Forekomst af episoder med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Tidsramme: Uge 16
|
Forekomst af episoder med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnit af IG-profilen
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af IG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Middelværdien af en IG-profil er defineret som tidsintegralet af profilen over profilens længde divideret med profilens længde.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Procentdel af tid brugt inden for IG-målområdet 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) og 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af tid brugt inden for IG-målområdet 4,0-7,8
mmol/L (71-140 mg/dL) og 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Variation i IG-profilen
Tidsramme: Uge 16
|
Variation i IG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel fra gennemsnittet af IG-profilen.
Variation i IG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Area Under the Curve (AUC3.9-IG) for IG ≤3.9 mmol/L [70 mg/dL]
Tidsramme: Uge 16
|
Område under kurven (AUC3.9-IG)
for IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i AUCIG,0-15min
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i areal under kurven for interstitiel glucose (AUCIG), 0-15 minutter under måltidstest blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i AUCIG, 0-30 min
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i AUCIG,0-30 minutter under måltidstest blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i AUCIG,0-1t
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i AUCIG,0-1 time under måltidstest blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i AUCIG,0-2t
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i AUCIG,0-2 timer under måltidstest blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i AUCIG,0-4t
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i AUCIG,0-24 timer under måltidstest blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Skift fra baseline i tid til IG-peak efter start af måltid
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i tid til IG-toppen efter start af måltid-testmåltid blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i IG-peak efter start af måltid
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i IG-peak efter start af måltid-testmåltid blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-16
|
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 16.
En TEAE blev defineret som en hændelse, der har en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling (i uge 0), og senest syv dage efter den sidste dag af randomiseret behandling (dvs. maksimalt uge 16 + 7 dage).
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlingsreaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne reaktioner på infusionsstedet blev registreret fra uge 0 til uge 16.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal akutte behandlingshypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association (ADA) og Novo Nordisk (NN) Definition: Samlet
Tidsramme: Uge 0-16
|
ADA klassificering af hypo:
NN klassificering af hypo:
Ikke i stand til selv at behandle-uklassificerbar: Ikke i stand til selv at behandle, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypo. |
Uge 0-16
|
|
Antal behandlingshypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og Novo Nordisk Definition: Hypoglykæmiske episoder i dagtimerne (06:00-00:00 - inklusive)
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i dagtimerne i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 06:00 og 00:00 (begge inkluderet).
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlingshypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og Novo Nordisk Definition: Natlige hypoglykæmiske episoder (00:01-05:59 - inklusive)
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne natlige hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 00:01 og 05:59 (begge inkluderet).
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og Novo Nordisk Definition: Hypoglykæmiske episoder i løbet af den første 1 time efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret i løbet af den første 1 time efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og NN Definition: Hypoglykæmiske episoder i løbet af de første 2 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret i løbet af de første 2 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og NN Definition: Hypoglykæmiske episoder i løbet af de første 4 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret i løbet af de første 4 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og NN Definition: Hypoglykæmiske episoder, der forekommer mellem 2 til 4 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 2 til 4 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og NN Definition: Hypoglykæmiske episoder, der forekommer mellem 1 time til 2 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 1 time til 2 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og Novo Nordisk Definition: Hypoglykæmiske episoder, der forekommer mellem 2 og 3 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 2 til 3 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association og Novo Nordisk Definition: Hypoglykæmiske episoder, der forekommer mellem 3 til 4 timer efter måltidets start
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitionerne blev evalueret mellem 3 til 4 timer efter måltidets start.
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal uforklarlige episoder af hyperglykæmi (bekræftet af SMPG)
Tidsramme: Uge 0-16
|
Uforklaret hyperglykæmi blev defineret som en bekræftet PG-værdi ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) og var uforklaret (dvs.
ingen åbenbar årsag til medicinsk, diæt, insulindosering eller pumpesvigt).
Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Åndedrætssystem
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er resultater af respiratorisk undersøgelse ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: kardiovaskulært system
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er resultater af kardiovaskulær systemundersøgelse ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Central- og perifert nervesystem
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er fund af central- og perifert nervesystem-undersøgelse ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Mave-tarmsystemet, inklusive munden
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er resultater fra gastrointestinale systemundersøgelser ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Muskuloskeletale system
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er fund af muskuloskeletale systemundersøgelser ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Hud
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er hudundersøgelsesfund ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse: Hoved, ører, øjne, næse, hals og nakke
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er hoved-, ører-, øjne-, næse-, hals- og nakkeundersøgelsesfund ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i vitalt tegn: Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i blodtryk (både systolisk og diastolisk) blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i vitalt tegn: puls
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i puls blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra screening i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er EKG-fund ved screening (uge -6) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Skift fra screening i fundusfotografering/fundoskopi
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er fundusfotografering/fundoskopi (for både venstre og højre øje) fund ved screening (uge -6) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: 1) Normal.
2) AAabnormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmoglobin blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologi: hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmatokrit blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i erytrocytter blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologi: trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i trombocytter blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologi: leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i leukocytter blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Totalt protein
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i totalt protein blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kreatinin blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i ALAT blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i AST blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i ALP blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Natrium
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i natrium blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Kalium
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kalium blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i albumin blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i biokemi: Total bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i bilirubin blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i urinanalyse: Albumin/kreatin-forhold
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i albumin/kreatin-forhold blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i urinanalyse: Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er erytrocyttestresultater i urin ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne præsenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ og e) 3+.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i urinanalyse: Protein
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er urinproteintestresultater ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Fundene præsenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ og f) 4+.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Rapporterede resultater er urinketon-testresultater ved baseline (uge 0) og efter 16 ugers randomisering.
Fundene præsenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ og f) 4+.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge 16
|
Ændring fra baseline (uge 0) i BMI blev evalueret efter 16 ugers randomisering.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0, uge 16
|
|
Antal infusionsskiftesæt pr. uge
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af skift af infusionssæt pr. uge blev evalueret fra uge 0 til uge 16.
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
|
Uge 0-16
|
|
Antal forsøgspersoner med mindst ét ikke-rutinemæssigt skift af infusionssæt kategoriseret efter årsager til skift af infusionssæt
Tidsramme: Uge 0-16
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst ét ikke-rutinemæssigt skift af infusionssæt kategoriseret efter årsager til skift af infusionssæt blev evalueret fra uge 0 til uge 16. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden. Årsager til at skifte infusionssæt er kategoriseret som følger: Kategori-1: En opfattet okklusion af forsøgspersonen Kategori-2: Eventuelle problemer relateret til infusionssættet Kategori-3: Eventuelle tekniske problemer med pumpen Kategori-4: Ændringer i insulinopløsningen i infusionssættet eller reservoiret Kategori-5: Højt BG uden anden forklaring, der fik forsøgspersonen til at ændre infusionssættet Kategori-6: Reaktion på infusionsstedet Kategori-7: Mangler |
Uge 0-16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (EudraCT nummer)
- U1111-1118-2480 (Anden identifikator: WHO)
- NL54555.018.16 (Anden identifikator: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .