Effekt og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® hos voksne med type 1 diabetes (Onset® 5)
12. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa og USA (USA).
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon av raskerevirkende insulin Aspart sammenlignet med NovoRapid® hos voksne med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) (basert på klinisk vurdering og/eller støttet av laboratorieanalyser i henhold til lokale retningslinjer) lik eller over 1 år før screeningsdagen
- Bruker samme Medtronic-pumpe (Minimert 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) for CSII i et basalbolusregime med et hurtigvirkende insulin analog i minst seks måneder før screening og villig til å forbli på samme pumpemodell gjennom hele forsøket (hvis modellen endres bør endringen ikke overstige 7 påfølgende dager.)
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) vurdert av sentrallaboratorium ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2 ved screening
- Evne og vilje til å ta minst 3 daglige måltids insulin bolusinfusjoner hver dag gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
- Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
- Anamnese med sykehusinnleggelse for ketoacidose under eller lik 180 dager før screeningsdagen
- Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raskerevirkende insulin aspart CSII
|
Injisert s.c.
/subkutant (under huden)
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid® CSII
|
Injisert s.c.
/subkutant (under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Utprøvingsperiode: observasjonsperioden fra randomiseringsdato til siste forsøksrelaterte kontakt på stedet.
|
Uke 0, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i 1-times PPG-økning
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i 1-times postprandial glukose (PPG) økning ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i 1,5-anhydroglucitol ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i tid brukt i lav IG (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) under CGM
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i lav interstitiell glukose (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) under kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av personer som nådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Forsøkspersoner uten HbA1c-måling ved uke 16 ble ansett for å ikke ha oppnådd HbA1c-mål ved uke 16.
Resultatene er basert på prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Forsøkspersoner uten HbA1c-måling ved uke 16 ble ansett for å ikke ha oppnådd HbA1c-mål ved uke 16.
Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav PG-konsentrasjon.
Behandling som oppstår: hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte hvis episoden startet på eller etter den første dagen av IMP-administrasjon etter randomisering (i uke 0) og ikke senere enn én dag etter siste dag på IMP (dvs. maksimal uke 16 + 1 dag).
Resultatene er basert på prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Bytt fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timers PPG (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers, 3-timers og 4-timers postprandial glukose (PPG [måltidstest]) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Måltidstest: Forsøkspersonene fikk et karbohydratrikt standardisert flytende måltid umiddelbart etter bolus (raskere aspart eller NovoRapid®) infusjon om morgenen etter måltidstesten.
Forsøkspersonene skulle innta måltidet så raskt som mulig (innen 12 minutter) og blodprøver ble tatt etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer fra starten av måltidet.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Bytt fra baseline i 30-min, 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-økning (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i 30-min, 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-økning (måltidstest) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Måltidstest: Forsøkspersonene fikk et karbohydratrikt standardisert flytende måltid umiddelbart etter bolus (raskere aspart eller NovoRapid®) infusjon om morgenen etter måltidstesten.
Forsøkspersonene skulle innta måltidet så raskt som mulig (innen 12 minutter) og PPG ble evaluert etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer fra starten av måltidet.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt av 7-7-9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av 7-7-9 poeng SMPG-profilen ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
7-7-9 poeng SMPG ble målt på følgende nevnte tidspunkter: 1) Før frokost, 2) 60 minutter etter starten av frokost, 3) før lunsj, 4) 60 minutter etter starten av lunsj, 5) før hovedrett kveldsmåltid, 6) 60 minutter etter starten av hovedkveldsmåltid, 7) Ved sengetid, 8) Kl. 04.00, 9) Før frokost.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: PPG (gjennomsnitt, frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i PPG (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt over alle måltider) av 7-7-9 poeng SMPG-profilen ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: PPG-økning (gjennomsnitt, frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i PPG-inkrement (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt over alle måltider) av 7-7-9 poengs SMPG-profilen ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: Plasmaglukose før måltid (PG) (gjennomsnittlig, før frokost, før lunsj, før hoved kveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i pre-prandial PG (før frokost, før lunsj, før hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt over alle måltider) av 7-7-9 poeng SMPG-profilen ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra basislinjen for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: Svingning i 7-7-9-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Svingning i 7-punkts SMPG-profil var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen fra gjennomsnittet av SMPG-profilen.
Rapporterte resultater er fluktuasjoner i 7-7-9 poengs SMPG-profil ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering (dvs. uke 16).
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline for 7-7-9-punkts SMPG-profilen: i nattlige SMPG-målinger
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i nattlige SMPG-målinger ble vurdert ved å vurdere forskjellene mellom PG-verdier tilgjengelig ved sengetid, kl. 04.00 og verdien før frokost dagen etter: (4.00 PG-verdi minus PG-verdi ved sengetid), (før frokost PG-verdi minus PG-verdi ved leggetid) og (før frokost PG-verdi minus 4 AM PG-verdi).
Endring fra baseline i nattlige økninger i SMPG-målinger av 7-7-9-punkts SMPG-profilen ble evaluert etter 16 uker med randomisering og presentert i løpet av tre forskjellige tidsintervaller som følger: 1) 04:00 til frokost, 2) leggetid til 04:00: 00, og 3) leggetid til frokost.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL]
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Personer uten postprandial glukosemåling ved uke 16 ble ansett for å ikke ha oppnådd HbA1c-mål ved uke 16.
Resultatene er basert på prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde en total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] uten behandlingsfremkommet alvorlig hypoglykemi ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Personer uten postprandial glukosemåling ved uke 16 ble ansett for å ikke ha oppnådd HbA1c-mål ved uke 16.
Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav PG-konsentrasjon.
Resultatene er basert på prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i lipid-lipoproteinprofil (totalt kolesterol, høydensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er lipid-lipoproteiner (totalkolesterol, lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet) ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Insulindose i enheter/dag: Total basal
Tidsramme: Uke 16
|
Total basal insulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Behandlingsperiode: observasjonsperioden fra datoen for første dose randomiserte prøveprodukter (raskere aspart og NovoRapid®) til ikke senere enn 7 dager etter dagen for siste dose randomiserte prøveprodukter.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/dag: Total bolus
Tidsramme: Uke 16
|
Total bolusinsulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/dag: Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 16
|
Total insulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/dag: Individuelt måltid insulindose
Tidsramme: Uke 16
|
Ingen data ble samlet inn for individuelle måltidsinsulindoser.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/kg/dag: Total basal
Tidsramme: Uke 16
|
Total basal insulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/kg/dag: Total bolus
Tidsramme: Uke 16
|
Total bolusinsulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/kg/dag: Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 16
|
Total insulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulindose i enheter/kg/dag: Individuelt måltid insulindose
Tidsramme: Uke 16
|
Ingen data ble samlet inn for individuelle måltidsinsulindoser.
|
Uke 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Insulinkarbohydratforhold
Tidsramme: Uke 16
|
Insulinkarbohydratforhold ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Glukosefølsomhetsfaktor
Tidsramme: Uke 16
|
Glukosefølsomhetsfaktor ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Insulintilførselspumpeparameter: Aktiv insulintid
Tidsramme: Uke 16
|
Aktiv insulintid ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IG-økning (0-30 min, 0-1 time og 0-2 timer etter start på måltid) (gjennomsnittlig, frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig interstitiell glukose (IG) økning (0-30 minutter (min), 0-1 time (t) og 0-2 timer etter start på måltidet) (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt for alle måltider) ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endre fra baseline i gjennomsnittstid til IG-toppen etter start på måltid (gjennomsnitt, frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig tid til IG-toppen etter start på måltidet (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt for alle måltider) ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IG-topp etter start på måltid (gjennomsnitt, frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig IG-topp etter start på måltid (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt for alle måltider) ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Prosentandel av tid brukt med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av tid brukt med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Forekomst av episoder med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Tidsramme: Uke 16
|
Forekomst av episoder med IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) og IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Endre fra baseline i midlere IG-profilen
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av IG-profilen ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Gjennomsnittet av en IG-profil er definert som tidsintegralen til profilen over profilens lengde, delt på profilens lengde.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Prosentandel av tid brukt innenfor IG-målområdet 4,0–7,8 mmol/L (71–140 mg/dL) og 4,0–10 mmol/L (71–180 mg/dL)
Tidsramme: Uke 16
|
Prosent av tid brukt innenfor IG-målområdet 4,0-7,8
mmol/L (71-140 mg/dL) og 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Variasjon i IG-profilen
Tidsramme: Uke 16
|
Variasjon i IG-profilen var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen fra gjennomsnittet av IG-profilen.
Variasjon i IG-profilen ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Area Under the Curve (AUC3.9-IG) for IG ≤3.9 mmol/L [70 mg/dL]
Tidsramme: Uke 16
|
Område under kurven (AUC3.9-IG)
for IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i AUCIG,0-15min
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i areal under kurven for interstitiell glukose (AUCIG), 0-15 minutter under måltidstesten ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i AUCIG,0-30min
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i AUCIG,0-30 minutter under måltidstesten ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i AUCIG,0-1t
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i AUCIG,0-1 time under måltidstesten ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i AUCIG,0-2t
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i AUCIG,0-2 timer under måltidstesten ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i AUCIG,0-4t
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i AUCIG,0-24 timer under måltidstesten ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Bytt fra baseline i tid til IG-toppen etter start av måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i tid til IG-toppen etter start av måltid-testmåltid ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i IG-topp etter start på måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i IG-topp etter start av måltid-testmåltid ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0-16
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 16.
En TEAE ble definert som en hendelse som har en startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling (i uke 0), og ikke senere enn syv dager etter siste dag av randomisert behandling (dvs. maksimalt uke 16 + 7 dager).
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsreaksjoner på infusjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsreaksjoner på infusjonsstedet ble registrert fra uke 0 til uke 16.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder ifølge American Diabetes Association (ADA) og Novo Nordisk (NN) Definisjon: Samlet
Tidsramme: Uke 0-16
|
ADA-klassifisering av hypo:
NN klassifisering av hypo:
Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypo. |
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og Novo Nordisk Definisjon: Hypoglykemiske episoder på dagtid (06:00-00:00 - inkludert)
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder på dagtid i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 06:00 og 00:00 (begge inkludert).
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og Novo Nordisk Definisjon: nattlige hypoglykemiske episoder (00:01-05:59 - inkludert)
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte nattlige hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 00:01 og 05:59 (begge inkludert).
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og Novo Nordisk Definisjon: Hypoglykemiske episoder i løpet av den første 1 timen etter måltidets start
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert i løpet av den første 1 timen etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og NN Definisjon: Hypoglykemiske episoder i løpet av de første 2 timene etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert i løpet av de første 2 timene etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og NN Definisjon: Hypoglykemiske episoder i løpet av de første 4 timene etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert i løpet av de første 4 timene etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og NN Definisjon: Hypoglykemiske episoder som oppstår mellom 2 til 4 timer etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 2 til 4 timer etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og NN Definisjon: Hypoglykemiske episoder som oppstår mellom 1 time til 2 timer etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 1 time og 2 timer etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og Novo Nordisk Definisjon: Hypoglykemiske episoder som oppstår mellom 2 til 3 timer etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 2 til 3 timer etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association og Novo Nordisk Definisjon: Hypoglykemiske episoder som oppstår mellom 3 til 4 timer etter start av måltidet
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjonene ble evaluert mellom 3 til 4 timer etter start av måltidet.
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall uforklarlige episoder av hyperglykemi (bekreftet av SMPG)
Tidsramme: Uke 0-16
|
Uforklarlig hyperglykemi ble definert som en bekreftet PG-verdi ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) og var uforklarlig (dvs.
ingen åpenbar medisinsk, diett-, insulindosering eller pumpesvikt grunn).
Resultatene er basert på behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Respirasjonssystemet
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn av luftveisundersøkelser ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: kardiovaskulært system
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn av kardiovaskulære systemundersøkelser ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Sentral- og perifert nervesystem
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn fra sentral- og perifert nervesystem ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Gastrointestinalt system, inkludert munnen
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn fra gastrointestinale systemundersøkelser ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Muskel- og skjelettsystemet
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn av muskuloskeletale systemundersøkelser ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Hud
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn av hudundersøkelser ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse: Hode, ører, øyne, nese, hals og nakke
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er funn av hode, ører, øyne, nese, svelg og nakkeundersøkelse ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn: blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i vitaltegn: puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra screening i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er EKG-funn ved screening (uke -6) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra screening i fundusfotografering/fundoskopi
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er fundusfotografering/fundoskopi (for både venstre og høyre øye) funn ved screening (uke -6) og etter 16 ukers randomisering.
Funnene presenteres som: 1) Normal.
2) AAunormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i hemoglobin ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologi: hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i hematokrit ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i erytrocytter ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologi: trombocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i trombocytter ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologi: leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i leukocytter ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Totalt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i totalt protein ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Kreatinin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i kreatinin ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i ALAT ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i AST ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i ALP ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i natrium ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Kalium
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i kalium ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i albumin ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemi: Totalt bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i bilirubin ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i urinanalyse: Albumin/kreatin-forhold
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i albumin/kreatin-forhold ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i urinanalyse: Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er erytrocytttestfunn i urin ved baseline (uke 0) og etter 16 uker med randomisering.
Funnene presenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ og e) 3+.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i urinanalyse: Protein
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er urinproteintestfunn ved baseline (uke 0) og etter 16 ukers randomisering.
Funnene presenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ og f) 4+.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Rapporterte resultater er urinketontestfunn ved baseline (uke 0) og etter 16 ukers randomisering.
Funnene presenteres som: a) Negative, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ og f) 4+.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert etter 16 ukers randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline (uke 0) i BMI ble evaluert etter 16 uker med randomisering.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Antall skiftende infusjonssett per uke
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall skift av infusjonssett per uke ble evaluert fra uke 0 til uke 16.
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
|
Uke 0-16
|
|
Antall forsøkspersoner med minst ett ikke-rutinemessig bytte av infusjonssett kategorisert etter årsaker til bytte av infusjonssett
Tidsramme: Uke 0-16
|
Antall personer med minst ett ikke-rutinesett bytte av infusjonssett kategorisert etter årsaker til bytte av infusjonssett ble evaluert fra uke 0 til uke 16. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden. Årsaker til bytte av infusjonssett er kategorisert som følger: Kategori-1: En oppfattet okklusjon av forsøkspersonen Kategori-2: Eventuelle problemer knyttet til infusjonssettet Kategori-3: Eventuelle tekniske problemer med pumpen Kategori-4: Endringer i insulinløsningen i infusjonssettet eller reservoaret Kategori-5: Høy BG uten annen forklaring som gjorde at forsøkspersonen endret infusjonssettet Kategori-6: Reaksjon på infusjonsstedet Kategori-7: Mangler |
Uke 0-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-2480 (Annen identifikator: WHO)
- NL54555.018.16 (Annen identifikator: CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .