Eficacia y seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina aspart de insulina de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en adultos con diabetes tipo 1 (Onset® 5)
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina de insulina aspart de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary, Federación Rusa, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con DM1 (Diabetes Mellitus Tipo 1) (basado en el juicio clínico y/o respaldado por análisis de laboratorio según las pautas locales) igual o superior a 1 año antes del día de la prueba de detección
- Usando la misma bomba de Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) para ISCI en un régimen de bolo basal con insulina de acción rápida análogo durante al menos seis meses antes de la selección y dispuesto a permanecer en el mismo modelo de bomba durante todo el ensayo (si se cambia el modelo, el cambio no debe exceder los 7 días consecutivos).
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) según lo evaluado por el laboratorio central en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2 en la selección
- Capacidad y disposición para tomar al menos 3 infusiones diarias en bolo de insulina a la hora de las comidas todos los días durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
- Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
- Antecedentes de hospitalización por cetoacidosis menor o igual a 180 días previos al día de la selección
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad de un Sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina aspart CSII de acción más rápida
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Inyectado s.c.
/subcutáneamente (debajo de la piel)
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Comparador activo: NovoRapid® CSII
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Inyectado s.c.
/subcutáneamente (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
Período durante el ensayo: el período de observación desde la fecha de aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en incrementos de PPG de 1 hora
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento de glucosa posprandial (PPG) de 1 hora se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en 1,5-anhidroglucitol se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el tiempo pasado en IG bajo (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante la MCG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en glucosa intersticial baja (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante la monitorización continua de glucosa (CGM) después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en FPG se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que alcanzaron HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) después de 16 semanas de aleatorización.
Se consideró que los sujetos sin una medición de HbA1c en la semana 16 no habían alcanzado el objetivo de HbA1c en la semana 16.
Los resultados se basan en el período de prueba.
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Semana 16
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Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) sin episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que alcanzaron HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento después de 16 semanas de aleatorización.
Se consideró que los sujetos sin una medición de HbA1c en la semana 16 no habían alcanzado el objetivo de HbA1c en la semana 16.
Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
Las concentraciones de glucosa plasmática (PG) pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de la PG a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG.
Emergentes del tratamiento: los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo en o después del primer día de administración de IMP después de la aleatorización (en la semana 0) y a más tardar un día después del último día de IMP (es decir, la semana máxima 16 + 1 día).
Los resultados se basan en el período de prueba.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas PPG (Prueba de comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa posprandial a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas (PPG [prueba de comidas]) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
Prueba de comida: los sujetos recibieron una comida líquida estandarizada rica en carbohidratos inmediatamente después de la infusión en bolo (aspart más rápido o NovoRapid®) en la mañana de la prueba de comida.
Los sujetos debían consumir la comida lo más rápido posible (dentro de los 12 minutos) y se extrajeron muestras de sangre después de 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas desde el comienzo de la comida.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en incrementos de PPG de 30 minutos, 2 horas, 3 horas y 4 horas (Prueba de comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en incrementos de PPG de 30 minutos, 2 horas, 3 horas y 4 horas (prueba de comida) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
Prueba de comida: los sujetos recibieron una comida líquida estandarizada rica en carbohidratos inmediatamente después de la infusión en bolo (aspart más rápido o NovoRapid®) en la mañana de la prueba de comida.
Los sujetos debían consumir la comida lo más rápido posible (dentro de los 12 minutos) y la PPG se evaluó después de 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas desde el comienzo de la comida.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en la media del perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7-7-9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la media del perfil SMPG de 7-7-9 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
Se midió 7-7-9 puntos SMPG en los siguientes puntos de tiempo mencionados: 1) Antes del desayuno, 2) 60 minutos después del comienzo del desayuno, 3) Antes del almuerzo, 4) 60 minutos después del comienzo del almuerzo, 5) Antes del plato principal cena, 6) 60 minutos después del comienzo de la cena principal, 7) A la hora de acostarse, 8) A las 4 AM, 9) Antes del desayuno.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base del perfil SMPG de 7-7-9 puntos: PPG (promedio, desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en PPG (desayuno, almuerzo, cena principal y media de todas las comidas) del perfil SMPG de 7-7-9 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base del perfil SMPG de 7-7-9 puntos: Incremento de PPG (media, desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento de PPG (desayuno, almuerzo, cena principal y media de todas las comidas) del perfil SMPG de 7-7-9 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base del perfil SMPG de 7-7-9 puntos: glucosa plasmática preprandial (PG) (media, antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el PG preprandial (antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena principal y la media de todas las comidas) del perfil SMPG de 7-7-9 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base del perfil SMPG de 7-7-9 puntos: Fluctuación en el perfil de 7-7-9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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La fluctuación en el perfil SMPG de 7 puntos fue la diferencia absoluta promedio de la media del perfil SMPG.
Los resultados informados son fluctuaciones en el perfil SMPG de 7-7-9 puntos al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización (es decir, semana 16).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base del perfil de SMPG de 7-7-9 puntos: en mediciones de SMPG nocturnas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en las mediciones de SMPG nocturnas se evaluó considerando las diferencias entre los valores de PG disponibles a la hora de acostarse, a las 4 a. m. y el valor antes del desayuno al día siguiente: (valor de PG a las 4 a. valor de PG del desayuno menos el valor de PG a la hora de acostarse) y (valor de PG antes del desayuno menos valor de PG a las 4 AM).
El cambio desde el inicio en los incrementos nocturnos en las mediciones de SMPG del perfil SMPG de 7-7-9 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización y se presentó durante tres intervalos de tiempo diferentes de la siguiente manera: 1) 04:00 hasta el desayuno, 2) hora de acostarse hasta las 04:00: 00, y 3) desde la hora de acostarse hasta el desayuno.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL]
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que alcanzaron un PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] después de 16 semanas de aleatorización.
Se consideró que los sujetos sin una medición de glucosa posprandial en la semana 16 no habían alcanzado el objetivo de HbA1c en la semana 16.
Los resultados se basan en el período de prueba.
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Semana 16
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que alcanzaron una PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] sin hipoglucemia grave emergente del tratamiento después de 16 semanas de aleatorización.
Se consideró que los sujetos sin una medición de glucosa posprandial en la semana 16 no habían alcanzado el objetivo de HbA1c en la semana 16.
Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
Las concentraciones de glucosa plasmática (PG) pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de la PG a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG.
Los resultados se basan en el período de prueba.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos-lipoproteínas (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son valores de lípidos-lipoproteínas (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad) al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Dosis de insulina en unidades/día: Basal total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis de insulina basal total (unidades/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
Período de tratamiento: el período de observación desde la fecha de la primera dosis de los productos del ensayo aleatorizado (aspart más rápido y NovoRapid®) hasta 7 días después del día de la última dosis de los productos del ensayo aleatorizado.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/día: bolo total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis total de insulina en bolo (unidades/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/día: Dosis de insulina diaria total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis total de insulina (unidades/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/día: Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: Semana 16
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No se recopilaron datos para la dosis de insulina de comida individual.
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Semana 16
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Dosis de Insulina en Unidades/kg/Día: Total Basal
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis de insulina basal total (unidades/kg/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/kg/día: bolo total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis total de insulina en bolo (unidades/kg/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/kg/día: Dosis de insulina diaria total
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dosis total de insulina (unidades/kg/día) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Dosis de insulina en unidades/kg/día: Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: Semana 16
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No se recopilaron datos para la dosis de insulina de comida individual.
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Semana 16
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Parámetro de la bomba de administración de insulina: Proporción de carbohidratos de insulina
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de carbohidratos de insulina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Parámetro de la bomba de suministro de insulina: Factor de sensibilidad a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 16
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El factor de sensibilidad a la glucosa se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Parámetro de la bomba de administración de insulina: tiempo de insulina activa
Periodo de tiempo: Semana 16
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El tiempo de insulina activa se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el incremento medio de IG (0-30 min, 0-1 hora y 0-2 horas después del inicio de la comida) (media, desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento medio de glucosa intersticial (IG) (0-30 minutos (min), 0-1 hora (h) y 0-2 h después del comienzo de la comida) (desayuno, almuerzo, cena principal y la media de todas las comidas) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base en el tiempo medio hasta el pico de IG después del inicio de la comida (media, desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el tiempo medio hasta el pico de IG después del inicio de la comida (desayuno, almuerzo, cena principal y media de todas las comidas) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el pico medio de IG después del inicio de la comida (media, desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en la media del pico de IG después del inicio de la comida (desayuno, almuerzo, cena principal y media de todas las comidas) después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Porcentaje de tiempo pasado con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de tiempo pasado con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 16
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Incidencia de episodios con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Periodo de tiempo: Semana 16
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Incidencia de episodios con IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base en medio del perfil IG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la media del perfil IG se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
La media de un perfil IG se define como la integral de tiempo del perfil sobre la longitud del perfil, dividida por la longitud del perfil.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de IG 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) y 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de IG 4.0-7.8
mmol/L (71-140 mg/dL) y 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 16
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Variación en el Perfil IG
Periodo de tiempo: Semana 16
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La variación en el perfil de IG fue la diferencia absoluta promedio de la media del perfil de IG.
La variación en el perfil de IG se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 16
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Área bajo la curva (AUC3.9-IG) para IG ≤3.9 mmol/L [70 mg/dL]
Periodo de tiempo: Semana 16
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Área bajo la curva (AUC3.9-IG)
para IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base en AUCIG, 0-15 min
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el área bajo la curva de glucosa intersticial (AUCIG), 0-15 minutos durante la prueba de comida se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base en AUCIG, 0-30 min
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en AUCIG, 0-30 minutos durante la prueba de comida se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea base en AUCIG,0-1h
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en AUCIG, 0-1 hora durante la prueba de comida se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea base en AUCIG,0-2h
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en AUCIG, 0-2 horas durante la prueba de comida se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base en AUCIG,0-4h
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en AUCIG, 0-24 horas durante la prueba de comida se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base en el tiempo hasta el pico de IG después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el pico de IG después del inicio de la comida de prueba después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el pico de IG después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el pico de IG después del inicio de la comida de prueba se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
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Semana 0, semana 16
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 16.
Un TEAE se definió como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado (en la semana 0), y no más tarde de siete días después del último día de tratamiento aleatorizado (es decir, semana máxima 16 + 7 días).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de reacciones en el lugar de la infusión emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se registró el número de reacciones en el lugar de la infusión emergentes del tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 16.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y Novo Nordisk (NN): general
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Clasificación ADA de hipo:
Clasificación NN de hipo:
No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave. |
Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Novo Nordisk: Episodios hipoglucémicos diurnos (06:00-00:00 - inclusive)
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos diurnos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN entre las 06:00 y las 00:00 (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Novo Nordisk: episodios hipoglucémicos nocturnos (00:01-05:59 - inclusive)
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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El número de episodios hipoglucémicos nocturnos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN se evaluó entre las 00:01 y las 05:59 (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Novo Nordisk: Episodios hipoglucémicos durante la primera hora después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante la primera hora después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Americana de Diabetes y NN: Episodios hipoglucémicos durante las primeras 2 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento de acuerdo con las definiciones de ADA y NN durante las primeras 2 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Americana de Diabetes y NN: Episodios hipoglucémicos durante las primeras 4 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante las primeras 4 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Americana de Diabetes y NN: Episodios hipoglucémicos que ocurren entre 2 y 4 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN entre 2 y 4 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y NN: Episodios hipoglucémicos que ocurren entre 1 hora y 2 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN entre 1 hora y 2 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Novo Nordisk: Episodios hipoglucémicos que ocurren entre 2 y 3 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN entre 2 y 3 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes y Novo Nordisk: Episodios hipoglucémicos que ocurren entre 3 y 4 horas después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Se evaluó el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN entre 3 y 4 horas después del inicio de la comida.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Número de episodios inexplicables de hiperglucemia (confirmado por SMPG)
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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La hiperglucemia inexplicable se definió como un valor de PG confirmado ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) y no tenía explicación (es decir,
sin razones aparentes médicas, dietéticas, de dosificación de insulina o de falla de la bomba).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
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Semanas 0-16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema respiratorio al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema cardiovascular al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: sistema nervioso central y periférico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema nervioso central y periférico al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: sistema gastrointestinal, incluida la boca
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema gastrointestinal al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema musculoesquelético al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: piel
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos del examen de la piel al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el examen físico: cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta y cuello
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos de exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta y cuello al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el signo vital: presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el valor inicial en signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el pulso se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio de detección en electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos de ECG en la selección (semana -6) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio de detección en fotografía de fondo de ojo/fondo de ojo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son hallazgos de fotografía de fondo de ojo/fondo de ojo (tanto para el ojo izquierdo como para el derecho) en la selección (semana -6) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: 1) Normal.
2) AAnormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el hematocrito se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los eritrocitos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en hematología: trombocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los trombocitos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en hematología: leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en los leucocitos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: Proteína total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la proteína total se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la creatinina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en ALT se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en AST se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en ALP se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en sodio se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: potasio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en potasio se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la albúmina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en bioquímica: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la bilirrubina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina: relación albúmina/creatina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la relación albúmina/creatina se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina: eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son los resultados de la prueba de eritrocitos en orina al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: a) Negativo, b) Traza, c) 1+, d) 2+ ye) 3+.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina: Proteína
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son los hallazgos de la prueba de proteína en orina al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: a) Negativo, b) Traza, c) 1+, d) 2+ e) 3+ yf) 4+.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina: cetonas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Los resultados informados son los hallazgos de la prueba de cetonas en orina al inicio (semana 0) y después de 16 semanas de aleatorización.
Los hallazgos se presentan como: a) Negativo, b) Traza, c) 1+, d) 2+ e) 3+ yf) 4+.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El cambio desde el inicio (semana 0) en el IMC se evaluó después de 16 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0, semana 16
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Número de equipos de cambio de infusión por semana
Periodo de tiempo: Semana 0-16
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Se evaluó el número de cambios de equipos de infusión por semana desde la semana 0 hasta la semana 16.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
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Semana 0-16
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Número de sujetos con al menos un equipo de cambio de infusión no rutinario categorizados por motivos para el cambio de equipo de infusión
Periodo de tiempo: Semana 0-16
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Se evaluó el número de sujetos con al menos un cambio de equipo de infusión no rutinario categorizados por razones para el cambio de equipo de infusión desde la semana 0 hasta la semana 16. Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento. Las razones para el cambio de equipos de infusión se clasifican de la siguiente manera: Categoría-1: Una oclusión percibida por el sujeto Categoría-2: Cualquier problema relacionado con el equipo de infusión Categoría-3: Cualquier problema técnico con la bomba Categoría-4: Cambios en la solución de insulina en el equipo de infusión o reservorio Categoría-5: GS alta sin otra explicación que hizo que el sujeto cambiara el equipo de infusión Categoría-6: Reacción en el sitio de infusión Categoría-7: Falta |
Semana 0-16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (Número EudraCT)
- U1111-1118-2480 (Otro identificador: WHO)
- NL54555.018.16 (Otro identificador: CCMO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .