Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego podskórnego wlewu insuliny szybciej działającej insuliny Aspart w porównaniu z NovoRapid® u dorosłych z cukrzycą typu 1 (Onset® 5)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego podskórnego wlewu insuliny szybciej działającej insuliny Aspart w porównaniu z NovoRapid® u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana T1DM (cukrzyca typu 1) (na podstawie oceny klinicznej i/lub poparta analizą laboratoryjną zgodnie z lokalnymi wytycznymi) równa lub wyższa niż 1 rok przed dniem badania przesiewowego
  • Używanie tej samej pompy Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) do CSII w schemacie baza-bolus z szybko działającą insuliną analog przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym i chęć pozostania na tym samym modelu pompy przez cały okres próbny (w przypadku zmiany modelu zmiana nie powinna przekraczać 7 kolejnych dni).
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Zdolność i gotowość do przyjmowania co najmniej 3 wlewów insuliny w bolusie w czasie posiłku każdego dnia przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Historia hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej mniejsza lub równa 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu Podmiotu lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej działająca insulina aspart CSII
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie /podskórnie (pod skórę)
Aktywny komparator: NovoRapid® CSII
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie /podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. Okres badania: okres obserwacji od daty randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Tydzień 0, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 1-godzinnym przyroście PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) wzrostu stężenia glukozy w ciągu 1 godziny po posiłku (PPG). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w 1,5-anhydroglucitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia 1,5-anhydroglucitolu w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu spędzonego przy niskim IG (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) podczas CGM
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) niskiego poziomu glukozy śródtkankowej (IG) (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) podczas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę FPG w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Uznano, że osoby, u których nie wykonano pomiaru HbA1c w 16. tygodniu, nie osiągnęły docelowej wartości HbA1c w 16. tygodniu. Wyniki oparte są na okresie próbnym.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oszacowano odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem. Uznano, że osoby, u których nie wykonano pomiaru HbA1c w 16. tygodniu, nie osiągnęły docelowej wartości HbA1c w 16. tygodniu. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy uznano za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG. Związane z leczeniem: epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się z powodu leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił pierwszego dnia podawania IMP po randomizacji lub później (w tygodniu 0) i nie później niż jeden dzień po ostatnim dniu stosowania IMP (tj. 16 + 1 dzień). Wyniki oparte są na okresie próbnym.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 3 godzin i 4 godzin PPG (test posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 30-minutowym, 1-godzinnym, 2-godzinnym, 3-godzinnym i 4-godzinnym badaniu glukozy po posiłku (PPG [test posiłkowy]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. Test posiłkowy: Pacjentom podano bogaty w węglowodany standaryzowany płynny posiłek bezpośrednio po infuzji bolusa (szybszy aspart lub NovoRapid®) rano w dniu testu posiłkowego. Badani mieli jak najszybciej spożyć posiłek (w ciągu 12 minut), a próbki krwi pobierano po 30 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach od rozpoczęcia posiłku.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w 30-minutowym, 2-godzinnym, 3-godzinnym i 4-godzinnym przyroście PPG (test posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 30-minutowym, 2-godzinnym, 3-godzinnym i 4-godzinnym przyroście PPG (test z posiłkiem). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. Test posiłkowy: Pacjentom podano bogaty w węglowodany standaryzowany płynny posiłek bezpośrednio po infuzji bolusa (szybszy aspart lub NovoRapid®) rano w dniu testu posiłkowego. Badani mieli spożyć posiłek tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 12 minut), a PPG oceniano po 30 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach od rozpoczęcia posiłku.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w średniej profilu 7-7-9 punktów samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim profilu SMPG 7-7-9 punktów. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. 7-7-9 punktów SMPG mierzono w następujących punktach czasowych: 1) przed śniadaniem, 2) 60 minut po rozpoczęciu śniadania, 3) przed obiadem, 4) 60 minut po rozpoczęciu obiadu, 5) przed głównym wieczorny posiłek, 6) 60 min po rozpoczęciu głównego wieczornego posiłku, 7) przed snem, 8) o 4 rano, 9) przed śniadaniem.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej profilu SMPG punktu 7-7-9: PPG (średnia, śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w PPG (śniadanie, obiad, główny wieczorny posiłek i średnia ze wszystkich posiłków) profilu SMPG 7-7-9 punktów. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej profilu SMPG punktu 7-7-9: Przyrost PPG (średnia, śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) przyrostu PPG (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny i średnia ze wszystkich posiłków) profilu SMPG 7-7-9 punktów. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej profilu SMPG 7-7-9 punktów: Stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem (PG) (średnia, przed śniadaniem, przed obiadem, przed głównym posiłkiem wieczornym)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w przedposiłkowym PG (przed śniadaniem, przed obiadem, przed głównym posiłkiem wieczornym i średnia ze wszystkich posiłków) profilu SMPG 7-7-9 punktów została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej profilu SMPG punktu 7-7-9: Fluktuacja profilu punktu 7-7-9
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Fluktuacja 7-punktowego profilu SMPG była średnią bezwzględną różnicą od średniej profilu SMPG. Zgłoszone wyniki to wahania w profilu SMPG 7-7-9 punktów na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji (tj. 16. tygodniu). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii bazowej profilu 7-7-9 punktowego SMPG: w nocnych pomiarach SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w nocnych pomiarach SMPG oceniono, biorąc pod uwagę różnice między wartościami PG dostępnymi przed snem, o 4 rano a wartością przed śniadaniem następnego dnia: (wartość PG o 4 rano minus wartość PG przed snem), (przed wartość PG śniadania minus wartość PG przed snem) i (wartość PG przed śniadaniem minus wartość PG 4 rano). Zmiana od wartości wyjściowej w nocnych przyrostach w pomiarach SMPG profilu 7-7-9 punktów profilu SMPG została oceniona po 16 tygodniach randomizacji i przedstawiona w trzech różnych przedziałach czasowych, jak następuje: 1) od 04:00 do śniadania, 2) od snu do 04:00: 00 i 3) spać do śniadania. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl]
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oszacowano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl]. Uznano, że osoby, u których nie wykonano pomiaru glukozy po posiłku w 16. tygodniu, nie osiągnęły docelowej wartości HbA1c w 16. tygodniu. Wyniki oparte są na okresie próbnym.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez towarzyszącej leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Uznano, że osoby, u których nie wykonano pomiaru glukozy po posiłku w 16. tygodniu, nie osiągnęły docelowej wartości HbA1c w 16. tygodniu. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy uznano za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG. Wyniki oparte są na okresie próbnym.
Tydzień 16
Zmiana profilu lipidowo-lipoproteinowego w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wartości lipidów-lipoprotein (cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości) na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/dzień: Całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą podstawową dawkę insuliny (jednostki/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia. Okres leczenia: okres obserwacji od daty podania pierwszej dawki produktów z randomizacją (faster aspart i NovoRapid®) do nie później niż 7 dni po dacie ostatniej dawki produktów z badań z randomizacją.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/dzień: całkowity bolus
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie (jednostki/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/dzień: Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą dawkę insuliny (jednostki/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach na dzień: Indywidualna dawka insuliny do posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 16
Nie zebrano danych dla indywidualnej dawki insuliny do posiłku.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/kg/dzień: całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą podstawową dawkę insuliny (jednostki/kg/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/kg/dzień: całkowity bolus
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie (jednostki/kg/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/kg/dzień: Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowitą dawkę insuliny (jednostki/kg/dzień) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Dawka insuliny w jednostkach/kg/dzień: Indywidualna dawka insuliny do posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 16
Nie zebrano danych dla indywidualnej dawki insuliny do posiłku.
Tydzień 16
Parametr pompy podającej insulinę: Stosunek węglowodanów do insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Stosunek insuliny do węglowodanów oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Parametr pompy podającej insulinę: Współczynnik wrażliwości na glukozę
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czynnik wrażliwości na glukozę oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Parametr pompy podającej insulinę: Czas aktywnej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas aktywności insuliny oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 16
Zmiana średniego przyrostu IG w stosunku do wartości wyjściowych (0-30 min, 0-1 godzina i 0-2 godziny po rozpoczęciu posiłku) (średnia, śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim zwiększeniu śródtkankowego stężenia glukozy (IG) (0-30 minut (min), 0-1 godzina (h) i 0-2 h po rozpoczęciu posiłku) (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny i średnia dla wszystkich posiłków) została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku (średnia, śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) w średnim czasie do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku (śniadanie, obiad, główny wieczorny posiłek i średnia ze wszystkich posiłków) została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana wartości szczytowej średniego IG w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu posiłku (średnia, śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) średniego piku IG po rozpoczęciu posiłku (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny i średnia ze wszystkich posiłków). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Procent czasu spędzonego z IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) i IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procent czasu spędzonego z IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) i IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) oceniono po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 16
Częstość epizodów z IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) i IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dl] )
Ramy czasowe: Tydzień 16
Częstość epizodów z IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) i IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) oceniono po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 16
Zmiana średniej profilu IG w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę średniej profilu IG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Średnia profilu IG jest zdefiniowana jako całka czasowa profilu po długości profilu podzielona przez długość profilu. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie IG 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) i 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie IG 4,0-7,8 mmol/l (71-140 mg/dl) i 4,0-10 mmol/l (71-180 mg/dl) oceniono po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 16
Zmiana profilu IG
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmienność profilu IG była średnią bezwzględną różnicą od średniej profilu IG. Zmienność profilu IG oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 16
Pole pod krzywą (AUC3,9-IG) dla IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pole pod krzywą (AUC3,9-IG) dla IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl] oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w AUCIG,0-15min
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) pola pod krzywą dla śródmiąższowej glukozy (AUCIG), 0-15 minut podczas testu z posiłkiem. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w AUCIG,0-30min
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w AUCIG,0-30 minut podczas testu z posiłkiem. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w AUCIG,0-1h
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) AUCIG,0-1 godz. podczas testu z posiłkiem. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w AUCIG,0-2h
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę AUCIG,0-2 godziny w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas testu z posiłkiem. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w AUCIG,0-4h
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) w AUCIG,0-24 godziny podczas testu z posiłkiem została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w czasie do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w czasie od wartości początkowej (tydzień 0) do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku testowego. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii bazowej szczytu IG po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) szczytu IG po rozpoczęciu posiłku-testowego posiłku została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 16
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 16. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu narażenia na randomizowane leczenie (w tygodniu 0) i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia (tj. maksymalnie tydzień 16 + 7 dni). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba reakcji w miejscu infuzji pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 rejestrowano liczbę reakcji w miejscu infuzji pojawiających się podczas leczenia. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association (ADA) i Novo Nordisk (NN) Definicja: ogólna
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16

Klasyfikacja ADA hipoglikemii:

  1. Ciężkie: Wymaganie pomocy innej osoby przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. Poziomy PG mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niski poziom PG.
  2. Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami.
  3. Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów.
  4. Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami.
  5. Pseudo: PG >3,9 mmol/L z objawami.
  6. Niesklasyfikowane.

Klasyfikacja NN hipo:

  1. Potwierdzone stężenie glukozy we krwi: PG <3,1 mmol/l z/bez objawów.
  2. Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe: Ciężkie według ADA i glikemii potwierdzone przez PG <3,1 mmol/l z objawami.
  3. Ciężkie lub potwierdzone glikemią: Ciężkie zgodnie z ADA i glikemią potwierdzone przez PG <3,1 mmol/l z/bez objawów.
  4. Niesklasyfikowane.

Niezdolny do samoleczenia – niesklasyfikowany: Niezdolny do samoleczenia, ale niesklasyfikowany jako ciężka hipoglikemia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i Novo Nordisk Definicja: Epizody hipoglikemii w ciągu dnia (06:00-00:00 włącznie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczba dziennych epizodów hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia zgodnie z definicjami ADA i NN została oceniona między 06:00 a 00:00 (w obu przypadkach). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i Novo Nordisk Definicja: Nocne epizody hipoglikemii (00:01-05:59 - włącznie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN została oceniona między godziną 00:01 a 05:59 (w obu przypadkach). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i Novo Nordisk Definicja: Epizody hipoglikemii w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i NN Definicja: Epizody hipoglikemii w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i NN Definicja: Epizody hipoglikemii w ciągu pierwszych 4 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w ciągu pierwszych 4 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i NN Definicja: Epizody hipoglikemii występujące od 2 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano od 2 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i NN Definicja: Epizody hipoglikemii występujące od 1 godziny do 2 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w okresie od 1 godziny do 2 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i Novo Nordisk Definicja: Epizody hipoglikemii występujące od 2 do 3 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w okresie od 2 do 3 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association i Novo Nordisk Definicja: Epizody hipoglikemii występujące od 3 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicjami ADA i NN oceniano w okresie od 3 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Liczba niewyjaśnionych epizodów hiperglikemii (potwierdzona przez SMPG)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Niewyjaśniona hiperglikemia została zdefiniowana jako potwierdzona wartość PG ≥16,7 mmol/l (300 mg/dl) i była niewyjaśniona (tj. brak widocznej przyczyny medycznej, dietetycznej, dawkowania insuliny lub awarii pompy). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tygodnie 0-16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu fizycznym: układ oddechowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania układu oddechowego na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym: układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania układu sercowo-naczyniowego na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu fizykalnym: centralny i obwodowy układ nerwowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badań ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w badaniu przedmiotowym w stosunku do stanu wyjściowego: układ pokarmowy, w tym jama ustna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania układu żołądkowo-jelitowego na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu fizykalnym: układ mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania układu mięśniowo-szkieletowego na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu fizykalnym: skóra
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania skóry na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu fizykalnym: głowa, uszy, oczy, nos, gardło i szyja
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania głowy, uszu, oczu, nosa, gardła i szyi na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana tętna względem wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od badań przesiewowych w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki EKG podczas badania przesiewowego (tydzień -6) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od badań przesiewowych w fotografii dna oka / fundoskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to zdjęcia dna oka/fundoskopia (zarówno dla lewego, jak i prawego oka) podczas badania przesiewowego (tydzień -6) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: 1) Normalne. 2) ANieprawidłowe (nieistotne klinicznie [NCS]). 3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii: erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę erytrocytów w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii: trombocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę liczby trombocytów w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w hematologii: leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: Białko całkowite
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) białka całkowitego. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w biochemii względem wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę AlAT w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w biochemii względem linii podstawowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana AST w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę ALP w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: Sód
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: Potas
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia potasu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia albuminy w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w biochemii: Całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia bilirubiny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu: stosunek albumina/kreatyna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stosunku albumina/kreatyna względem wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu: Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania erytrocytów w moczu na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: a) Negatywne, b) Śladowe, c) 1+, d) 2+ i e) 3+. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu: Białko
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki badania białka moczu na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: a) Negatywne, b) Śladowe, c) 1+, d) 2+ e) 3+ i f) 4+. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od linii podstawowej w analizie moczu: ketony
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zgłoszone wyniki to wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki przedstawiono jako: a) Negatywne, b) Śladowe, c) 1+, d) 2+ e) 3+ i f) 4+. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16
Liczba zmian zestawów infuzyjnych na tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 0-16
Liczbę tygodniowych zmian zestawów infuzyjnych oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0-16
Liczba pacjentów z co najmniej jedną nierutynową wymianą zestawów infuzyjnych w podziale na przyczyny zmiany zestawów infuzyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0-16

Liczbę pacjentów z co najmniej jedną nierutynową wymianą zestawów infuzyjnych sklasyfikowano według powodów zmiany zestawów infuzyjnych oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.

Powody wymiany zestawów infuzyjnych są podzielone na następujące kategorie:

Kategoria 1: Postrzegana przez pacjenta okluzja Kategoria 2: Wszelkie problemy związane z zestawem infuzyjnym Kategoria 3: Wszelkie problemy techniczne z pompą Kategoria 4: Zmiany w roztworze insuliny w zestawie infuzyjnym lub zbiorniku Kategoria 5: Wysokie stężenie glukozy we krwi bez żadnego innego wyjaśnienia, które skłoniło pacjenta do zmiany zestawu infuzyjnego Kategoria 6: Reakcja w miejscu wkłucia Kategoria 7: Brak
Tydzień 0-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-2480 (Inny identyfikator: WHO)
  • NL54555.018.16 (Inny identyfikator: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj