성인 제1형 당뇨병 환자에서 NovoRapid®와 비교한 초속효성 인슐린 아스파트의 지속적인 피하 인슐린 주입의 효능 및 안전성 (Onset® 5)
2019년 11월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 제1형 당뇨병 성인에서 NovoRapid®와 비교하여 속효성 인슐린 아스파트의 연속 피하 인슐린 주입의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, 독일, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, 독일, 18057
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Cheboksary, 러시아 연방, 428009
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410039
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Yoshkar-Ola, 러시아 연방, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Fresno, California, 미국, 93720
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Mateo, California, 미국, 94401
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San Ramon, California, 미국, 94583
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005-4144
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Nevada
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New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-2215
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1192
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78749
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, 벨기에, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, 슬로베니아, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens, 영국, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, 프랑스, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 스크리닝일로부터 1년 전 또는 그 이전에 T1DM(1형 당뇨병)으로 진단(임상적 판단에 기초하고/하거나 현지 가이드라인에 따른 실험실 분석에 의해 뒷받침됨)
- 속효성 인슐린과 함께 기초-식전 요법에서 CSII에 대해 동일한 Medtronic 펌프(Minimed 530G(551/751), Paradigm Veo(554/754), Paradigm Revel(523/723), Paradigm(522/722)) 사용 스크리닝 전 최소 6개월 동안 유사하고 시험 기간 내내 동일한 펌프 모델을 유지할 의향이 있습니다(모델이 변경된 경우 변경은 연속 7일을 초과해서는 안 됨).
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-9.0% (53-75mmol/mol) 선별 시 중앙 실험실에서 평가
- 스크리닝 시 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 시험 기간 동안 매일 최소 3회의 일일 식사 시간 인슐린 볼루스 주입을 받을 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 스크리닝 당일에 알려진 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 스크리닝일 전 180일 이하의 케톤산증으로 인한 입원 이력
- 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 속효성 인슐린 아스파트 CSII
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주사 주사
/피하(피부 아래)
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활성 비교기: NovoRapid® CSII
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주사 주사
/피하(피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
시험 기간: 무작위배정일로부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 관찰 기간.
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1시간 PPG 증분의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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식후 1시간 포도당(PPG) 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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1,5-무수글루시톨의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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1,5-안하이드로글루시톨의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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CGM 동안 낮은 IG(≤3.9mmol/L[70mg/dL])에서 보낸 시간의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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연속 포도당 모니터링(CGM) 동안 낮은 간질 포도당(IG)(≤3.9mmol/L[70mg/dL])의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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FPG의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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HbA1c에 도달한 피험자의 비율 <7.0%(53mmol/Mol)
기간: 16주차
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HbA1c <7.0%(53mmol/mol)에 도달한 피험자의 비율을 16주간의 무작위화 후에 평가했습니다.
16주에 HbA1c 측정이 없는 대상자는 16주에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
결과는 평가판 기간을 기준으로 합니다.
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16주차
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심각한 저혈당 증상 없이 HbA1c <7.0%(53mmol/Mol)에 도달한 피험자의 비율
기간: 16주차
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치료 응급 중증 저혈당 에피소드 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)에 도달한 피험자의 백분율을 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
16주에 HbA1c 측정이 없는 대상자는 16주에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다.
응급 치료: 에피소드의 시작이 무작위배정(0주) 후 IMP 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 IMP 마지막 날(즉, 최대 주 16 + 1일).
결과는 평가판 기간을 기준으로 합니다.
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16주차
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30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 PPG의 기준선에서 변경(식사 테스트)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 식후 포도당(PPG[식사 테스트])의 변화를 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
식사 테스트: 피험자들은 식사 테스트 아침에 볼루스(더 빠른 aspart 또는 NovoRapid®) 주입 직후에 탄수화물이 풍부한 표준화된 액체 식사를 받았습니다.
대상자들은 가능한 한 빨리(12분 이내) 식사를 하도록 하였고 식사 시작 후 30분, 1, 2, 3, 4시간 후에 채혈하였다.
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0주차, 16주차
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30분, 2시간, 3시간 및 4시간 PPG 증분의 기준선에서 변경(식사 테스트)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 30분, 2시간, 3시간 및 4시간 PPG 증분(식사 테스트)의 변화를 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
식사 테스트: 피험자들은 식사 테스트 아침에 볼루스(더 빠른 aspart 또는 NovoRapid®) 주입 직후에 탄수화물이 풍부한 표준화된 액체 식사를 받았습니다.
피험자들은 가능한 한 빨리(12분 이내) 식사를 하도록 하였고 식사 시작 후 30분, 1, 2, 3, 4시간 후에 PPG를 평가하였다.
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0주차, 16주차
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7-7-9점 자체 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 16주차
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7-7-9점 SMPG 프로필의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
7-7-9점 SMPG는 1) 아침 식사 전, 2) 아침 식사 시작 후 60분, 3) 점심 식사 전, 4) 점심 식사 시작 후 60분, 5) 메인 식사 전 저녁 식사, 6) 본식 시작 60분 후, 7) 취침 시, 8) 오전 4시, 9) 아침 식사 전.
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0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경: PPG(평균, 아침, 점심 및 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 PPG(아침, 점심, 메인 저녁 식사 및 모든 식사에 걸친 평균)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경: PPG 증분(평균, 아침 식사, 점심 식사 및 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 PPG 증분(아침, 점심, 메인 저녁 식사 및 모든 식사에 걸친 평균)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경: 식전 혈장 포도당(PG)(평균, 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전)
기간: 0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 식전 PG(아침 식사 전, 점심 식사 전, 메인 저녁 식사 전 및 모든 식사에 걸친 평균)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경: 7-7-9 포인트 프로필의 변동
기간: 0주차, 16주차
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7점 SMPG 프로파일의 변동은 SMPG 프로파일의 평균과의 평균 절대 차이입니다.
보고된 결과는 기준선(0주) 및 16주 무작위 배정 후(즉, 16주) 7-7-9 포인트 SMPG 프로파일의 변동입니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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7-7-9 포인트 SMPG 프로필의 기준선에서 변경: 야행성 SMPG 측정에서
기간: 0주차, 16주차
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취침 시간, 오전 4시에 이용 가능한 PG 값과 다음날 아침 식사 전 값 사이의 차이를 고려하여 야행성 SMPG 측정에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다: (오전 4시 PG 값 - 취침 시간 PG 값), (전 아침 식사 PG 값 - 취침 시 PG 값) 및 (아침 식사 전 PG 값 - 오전 4시 PG 값).
7-7-9 포인트 SMPG 프로파일의 SMPG 측정에서 야간 증분의 기준선으로부터의 변화는 무작위화 16주 후에 평가되었고 다음과 같은 세 가지 다른 시간 간격 동안 제시되었습니다: 1) 04:00부터 아침 식사, 2) 취침 시간부터 04:00: 00, 3) 취침 시간부터 아침 식사까지.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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전체 PPG(1시간)에 도달한 피험자의 비율 ≤7.8mmol/L[140mg/dL]
기간: 16주차
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전체 PPG(1시간) ≤7.8mmol/L[140mg/dL]에 도달한 피험자의 백분율을 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
16주차에 식후 포도당 측정이 없는 대상자는 16주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
결과는 평가판 기간을 기준으로 합니다.
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16주차
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중증 저혈당 없이 전체 PPG(1시간)에 도달한 피험자의 비율 ≤7.8mmol/L[140mg/dL]
기간: 16주차
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응급 중증 저혈당증 치료 없이 전체 PPG(1시간) ≤7.8mmol/L[140mg/dL]에 도달한 피험자의 비율을 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
16주차에 식후 포도당 측정이 없는 대상자는 16주차에 HbA1c 목표를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다.
결과는 평가판 기간을 기준으로 합니다.
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16주차
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지질-지단백질 프로필의 기준선에서 변경(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질)
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위화 16주 후 지질-지단백질(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질) 값입니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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단위/일의 인슐린 투여량: 총 기초
기간: 16주차
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총 기초 인슐린 용량(단위/일)은 16주의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
치료 중 기간: 무작위배정 시험약(더 빠른 aspart 및 NovoRapid®)의 첫 투여일로부터 무작위배정 시험약의 마지막 투여일 이후 7일까지의 관찰 기간.
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16주차
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단위/일의 인슐린 투여량: 총 볼루스
기간: 16주차
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총 볼루스 인슐린 용량(단위/일)은 16주의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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단위/일의 인슐린 투여량: 일일 총 인슐린 투여량
기간: 16주차
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총 인슐린 투여량(단위/일)은 16주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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단위/일의 인슐린 용량: 개별 식사 인슐린 용량
기간: 16주차
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개별 식사 인슐린 용량에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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16주차
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단위/kg/일의 인슐린 투여량: 총 기초
기간: 16주차
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총 기초 인슐린 용량(단위/kg/일)은 16주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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단위/kg/일의 인슐린 투여량: 총 볼루스
기간: 16주차
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총 볼루스 인슐린 용량(단위/kg/일)은 16주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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단위/kg/일의 인슐린 투여량: 일일 총 인슐린 투여량
기간: 16주차
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총 인슐린 용량(단위/kg/일)은 16주간의 무작위배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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단위/kg/일의 인슐린 투여량: 개별 식사 인슐린 투여량
기간: 16주차
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개별 식사 인슐린 용량에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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16주차
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인슐린 전달 펌프 매개변수: 인슐린 탄수화물 비율
기간: 16주차
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인슐린 탄수화물 비율은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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인슐린 전달 펌프 매개변수: 포도당 민감도 인자
기간: 16주차
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16주간의 무작위화 후에 포도당 민감도 인자를 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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인슐린 전달 펌프 매개변수: 활성 인슐린 시간
기간: 16주차
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활성 인슐린 시간은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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평균 IG 증분의 기준선에서 변경(식사 시작 후 0-30분, 0-1시간 및 0-2시간)(평균, 아침 식사, 점심 식사 및 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 16주차
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평균 간질 포도당(IG) 증분(식사 시작 후 0-30분(분), 0-1시간(h) 및 0-2시간)의 기준선(0주)으로부터의 변화(아침, 점심, 주 저녁 식사 및 모든 식사에 걸친 평균)은 16주간의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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평균 시간의 기준선에서 식사 시작 후 IG 피크로 변경(평균, 아침 식사, 점심 식사 및 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 16주차
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평균 시간 기준선(0주)에서 식사 시작 후 IG 피크까지의 변화(아침, 점심, 메인 저녁 식사 및 모든 식사 평균)를 16주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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식사 시작 후 평균 IG 피크의 기준선에서 변경(평균, 아침 식사, 점심 식사 및 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 16주차
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식사 시작 후 평균 IG 피크(아침, 점심, 메인 저녁 식사 및 모든 식사의 평균)에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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IG ≤2.5, 3.0, 3.5, 3.9mmol/L[45, 54, 63, 70mg/dL]) 및 IG >10.0, 12.0, 13.9mmol/L[180, 216, 250mg/dL]에서 보낸 시간의 백분율 ])
기간: 16주차
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IG ≤2.5, 3.0, 3.5, 3.9mmol/L[45, 54, 63, 70mg/dL]) 및 IG >10.0, 12.0, 13.9mmol/L[180, 216, 250mg/dL]에서 보낸 시간의 백분율 ]) 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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IG ≤2.5, 3.0, 3.5, 3.9mmol/L[45, 54, 63, 70mg/dL]) 및 IG >10.0, 12.0, 13.9mmol/L[180, 216, 250mg/dL]인 에피소드 발생률 )
기간: 16주차
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IG ≤2.5, 3.0, 3.5, 3.9mmol/L[45, 54, 63, 70mg/dL]) 및 IG >10.0, 12.0, 13.9mmol/L[180, 216, 250mg/dL]인 에피소드 발생률 )은 무작위배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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IG 프로필 평균의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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IG 프로파일 평균의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
IG 프로파일의 평균은 프로파일 길이에 대한 프로파일의 시간 적분을 프로파일 길이로 나눈 값으로 정의됩니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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IG 목표 범위 4.0-7.8mmol/L(71-140mg/dL) 및 4.0-10mmol/L(71-180mg/dL) 내에서 보낸 시간의 백분율
기간: 16주차
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IG 목표 범위 4.0-7.8 내에서 보낸 시간의 백분율
mmol/L(71-140mg/dL) 및 4.0-10mmol/L(71-180mg/dL)는 16주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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IG 프로필의 변형
기간: 16주차
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IG 프로필의 변동은 IG 프로필의 평균과의 평균 절대 차이입니다.
IG 프로파일의 변화는 16주간의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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IG ≤3.9mmol/L[70mg/dL]에 대한 곡선 아래 면적(AUC3.9-IG)
기간: 16주차
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곡선 아래 면적(AUC3.9-IG)
IG ≤3.9mmol/L[70mg/dL]에 대해 16주간의 무작위 배정 후 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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16주차
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기준선에서 AUCIG로 변경,0-15분
기간: 0주차, 16주차
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간질 포도당 곡선하 면적(AUCIG)의 기준선(0주)으로부터의 변화, 식사 테스트 동안 0-15분은 16주 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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기준선에서 AUCIG로 변경,0-30분
기간: 0주차, 16주차
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AUCIG의 기준선(0주)으로부터의 변화, 식사 테스트 동안 0-30분은 16주 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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기준선에서 AUCIG,0-1h로 변경
기간: 0주차, 16주차
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AUCIG의 기준선(0주)으로부터의 변화, 식사 시험 중 0-1시간은 무작위화 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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기준선에서 AUCIG,0-2h로 변경
기간: 0주차, 16주차
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AUCIG의 기준선(0주)으로부터의 변화, 식사 테스트 중 0-2시간은 16주 무작위 배정 후 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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기준선에서 AUCIG,0-4h로 변경
기간: 0주차, 16주차
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AUCIG의 기준선(0주)으로부터의 변화, 식사 시험 중 0-24시간은 무작위화 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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시간 기준선에서 식사 시작 후 IG 피크로 변경
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 식사 시작 후 IG 피크까지의 시간 변화를 무작위화 16주 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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식사 시작 후 IG 피크의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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식사-시험 식사 시작 후 IG 피크의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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치료 응급 부작용(AE)의 수
기간: 0-16주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 16주까지 기록되었습니다.
TEAE는 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날(0주) 또는 그 이후에, 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에(즉, 최대 16주 + 7주) 사건으로 정의되었습니다. 날).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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치료 긴급 주입 부위 반응의 수
기간: 0-16주
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치료 긴급 주입 부위 반응의 수는 0주부터 16주까지 기록되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회(ADA) 및 Novo Nordisk(NN) 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화의 수 정의: 전체
기간: 0-16주
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hypo의 ADA 분류:
hypo의 NN 분류:
자가 치료 불가-분류 불가: 자가 치료가 불가능하나 심한 저혈압으로 분류할 수 없음. |
0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 Novo Nordisk 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 주간 저혈당 삽화(06:00-00:00 - 포함)
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 낮 시간 저혈당 에피소드의 수는 06:00에서 00:00 사이에 평가되었습니다(둘 다 포함됨).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 Novo Nordisk 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 야간 저혈당 삽화(00:01-05:59 - 포함)
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 야간 저혈당 삽화의 수는 00:01에서 05:59 사이에 평가되었습니다(둘 다 포함됨).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 Novo Nordisk 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 식사 시작 후 처음 1시간 동안의 저혈당 삽화
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드의 수를 식사 시작 후 처음 1시간 동안 평가했습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 식사 시작 후 첫 2시간 동안 저혈당 삽화
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수를 식사 시작 후 처음 2시간 동안 평가했습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 식사 시작 후 처음 4시간 동안의 저혈당 삽화
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드의 수를 식사 시작 후 처음 4시간 동안 평가했습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화의 수: 식사 시작 후 2~4시간 사이에 발생하는 저혈당 삽화
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화의 수는 식사 시작 후 2~4시간 사이에 평가되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수: 식사 시작 후 1시간에서 2시간 사이에 발생하는 저혈당 삽화
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수는 식사 시작 후 1시간에서 2시간 사이에 평가되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 Novo Nordisk 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작 후 2~3시간 사이에 발생하는 저혈당 에피소드
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드의 수는 식사 시작 후 2~3시간 사이에 평가되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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미국 당뇨병 협회 및 Novo Nordisk 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작 후 3~4시간 사이에 발생하는 저혈당 에피소드
기간: 0-16주
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ADA 및 NN 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 에피소드의 수는 식사 시작 후 3~4시간 사이에 평가되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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설명되지 않는 고혈당 삽화의 수(SMPG에서 확인)
기간: 0-16주
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설명되지 않는 고혈당증은 확인된 PG 값 ≥16.7mmol/L(300mg/dL)로 정의되었으며 설명되지 않았습니다(즉,
명백한 의학적, 식이요법, 인슐린 투여량 또는 펌프 실패 이유 없음).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
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0-16주
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 호흡기계
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 16주 무작위 배정 후 호흡기 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 심혈관계
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위배정 16주 후의 심혈관계 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 중추 및 말초 신경계
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 16주 무작위 배정 후 중추 및 말초 신경계 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 구강을 포함한 위장관계
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위배정 16주 후의 위장관계 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 근골격계
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 16주 무작위 배정 후 근골격계 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화: 피부
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 16주 무작위 배정 후 피부 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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신체 검사에서 베이스라인으로부터의 변화: 머리, 귀, 눈, 코, 인후 및 목
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위화 16주 후의 머리, 귀, 눈, 코, 인후 및 목 검사 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 혈압
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 혈압(수축기 및 확장기 모두)의 변화를 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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활력 징후의 기준선에서 변경: 맥박
기간: 0주차, 16주차
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맥박의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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심전도(ECG) 검사에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 스크리닝(-6주) 및 16주 무작위화 후의 ECG 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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안저 사진/안저 검진에서 스크리닝에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 스크리닝(-6주) 및 16주 무작위화 후 안저 사진/안저검사(좌측 및 우측 눈 모두) 소견입니다.
결과는 다음과 같이 제시됩니다. 1) 정상.
2) A비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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혈액학의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 0주차, 16주차
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헤모글로빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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혈액학의 기준선에서 변경: 헤마토크릿
기간: 0주차, 16주차
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16주간의 무작위배정 후에 헤마토크릿의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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혈액학의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 적혈구의 변화를 16주 무작위 배정 후 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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혈액학의 기준선에서 변경: 혈소판
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 혈소판의 변화를 무작위 배정 16주 후에 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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혈액학의 기준선에서 변경: 백혈구
기간: 0주차, 16주차
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백혈구의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 총 단백질
기간: 0주차, 16주차
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총 단백질의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 크레아티닌
기간: 0주차, 16주차
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크레아티닌의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 0주차, 16주차
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ALT의 기준선(0주)으로부터의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 AST의 변화는 16주간의 무작위배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: ALP(Alkaline Phosphatase)
기간: 0주차, 16주차
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ALP의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 나트륨
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 나트륨의 변화를 16주간의 무작위화 후에 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 칼륨
기간: 0주차, 16주차
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16주간의 무작위배정 후에 기준선(0주)의 칼륨 변화를 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 알부민
기간: 0주차, 16주차
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16주간의 무작위 배정 후 알부민의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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생화학의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)에서 빌리루빈의 변화는 16주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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요검사에서 기준선으로부터의 변화: 알부민/크레아틴 비율
기간: 0주차, 16주차
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알부민/크레아틴 비율의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 16주 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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요검사에서 기준선으로부터의 변화: 적혈구
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위화 16주 후의 소변 적혈구 검사 소견입니다.
결과는 a) 음성, b) 미량, c) 1+, d) 2+ 및 e) 3+로 표시됩니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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요검사에서 기준선으로부터의 변화: 단백질
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위화 16주 후의 소변 단백질 검사 소견입니다.
결과는 a) 음성, b) 미량, c) 1+, d) 2+ e) 3+ 및 f) 4+로 표시됩니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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요검사에서 기준치로부터의 변화: 케톤
기간: 0주차, 16주차
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보고된 결과는 기준선(0주) 및 무작위배정 16주 후의 소변 케톤 검사 소견입니다.
결과는 a) 음성, b) 미량, c) 1+, d) 2+ e) 3+ 및 f) 4+로 표시됩니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 16주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 16주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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BMI의 기준선(0주)과의 변화는 16주간의 무작위배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 16주차
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주당 주입 세트 변경 수
기간: 0-16주
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주당 주입 세트 변경 횟수를 0주부터 16주까지 평가했습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0-16주
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주입 세트 변경 이유에 따라 분류된 적어도 하나의 비일상적 주입 세트 변경이 있는 피험자의 수
기간: 0-16주
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주입 세트 변경 이유에 따라 분류된 적어도 하나의 비일상적 주입 세트 변경이 있는 피험자의 수를 0주부터 16주까지 평가했습니다. 결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다. 주입 세트 변경 이유는 다음과 같이 분류됩니다. 카테고리-1: 피험자가 인지한 폐색 카테고리-2: 주입 세트와 관련된 모든 문제 카테고리-3: 펌프와 관련된 모든 기술적 문제 카테고리-4: 주입 세트 또는 저장소의 인슐린 용액 변화 카테고리-5: 피험자가 주입 세트를 변경하게 만든 다른 설명이 없는 높은 혈당 범주-6: 주입 부위 반응 범주-7: 누락 |
0-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1118-2480 (기타 식별자: WHO)
- NL54555.018.16 (기타 식별자: CCMO)
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