Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van continue subcutane insuline-infusie van sneller werkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid® bij volwassenen met diabetes type 1 (Onset® 5)

12 november 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van continue subcutane insuline-infusie van sneller werkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid® bij volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenië, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) (gebaseerd op klinisch oordeel en/of ondersteund door laboratoriumanalyse volgens lokale richtlijnen) gelijk aan of langer dan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
  • Gebruik van dezelfde Medtronic-pomp (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) voor CSII in een basaal-bolusregime met een snelwerkende insuline analoog gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening en bereid om tijdens de proef op hetzelfde pompmodel te blijven (als het model wordt gewijzigd, mag de verandering niet langer zijn dan 7 opeenvolgende dagen.)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) zoals beoordeeld door centraal laboratorium bij screening
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 bij screening
  • Vermogen en bereidheid om tijdens de proef elke dag ten minste 3 maal per dag maaltijdinsulinebolusinfusies te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor ketoacidose minder dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor screening
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van een Proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sneller werkende insuline aspart CSII
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. /subcutaan (onder de huid)
Actieve vergelijker: NovoRapid® CSII
Geneesmiddel: insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. /subcutaan (onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. In-trial periode: de observatieperiode vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met proefpersoon-site.
Week 0, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in PPG-toename van 1 uur
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in stappen van 1 uur postprandiale glucose (PPG) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verander van basislijn in 1,5-anhydroglucitol
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 1,5-anhydroglucitol werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in tijd besteed aan lage IG (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) tijdens CGM
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lage interstitiële glucose (IG) (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) tijdens continue glucosemonitoring (CGM) werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in FPG werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereikte, werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Proefpersonen zonder een HbA1c-meting in week 16 werden geacht de HbA1c-streefwaarde in week 16 niet te hebben bereikt. De resultaten zijn gebaseerd op de proefperiode.
Week 16
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereikt zonder ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder tijdens de behandeling optredende ernstige hypoglykemische episodes werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Proefpersonen zonder een HbA1c-meting in week 16 werden geacht de HbA1c-streefwaarde in week 16 niet te hebben bereikt. Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucose (PG)-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal was, werd als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie. Opkomende behandeling: hypoglykemie-episodes werden gedefinieerd als opkomende behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van IMP-toediening na randomisatie (in week 0) en niet later dan één dag na de laatste dag op IMP (d.w.z. maximale week 16 + 1 dag). De resultaten zijn gebaseerd op de proefperiode.
Week 16
Verandering van basislijn in 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur PPG (maaltijdtest)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur postprandiale glucose (PPG [maaltijdtest]) werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. Maaltijdtest: De proefpersonen kregen een koolhydraatrijke gestandaardiseerde vloeibare maaltijd onmiddellijk na bolusinfusie (sneller aspart of NovoRapid®) in de ochtend van de maaltijdtest. De proefpersonen moesten de maaltijd zo snel mogelijk consumeren (binnen 12 minuten) en bloedmonsters werden genomen na 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur vanaf het begin van de maaltijd.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in PPG-toename van 30 minuten, 2 uur, 3 uur en 4 uur (Maaltijdtest)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in stappen van 30 minuten, 2 uur, 3 uur en 4 uur (maaltijdtest) werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. Maaltijdtest: De proefpersonen kregen een koolhydraatrijke gestandaardiseerde vloeibare maaltijd onmiddellijk na bolusinfusie (sneller aspart of NovoRapid®) in de ochtend van de maaltijdtest. De proefpersonen moesten de maaltijd zo snel mogelijk consumeren (binnen 12 minuten) en PPG werd beoordeeld na 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur vanaf het begin van de maaltijd.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het 7-7-9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van het 7-7-9-punts SMPG-profiel werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. 7-7-9 punt SMPG werd gemeten op de volgende tijdstippen: 1) Voor het ontbijt, 2) 60 minuten na het begin van het ontbijt, 3) Voor de lunch, 4) 60 minuten na het begin van de lunch, 5) Voor het hoofdgerecht avondmaaltijd, 6) 60 minuten na het begin van de hoofdavondmaaltijd, 7) Voor het slapen gaan, 8) Om 4 uur 's ochtends, 9) Voor het ontbijt.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn van het 7-7-9-punt SMPG-profiel: PPG (gemiddeld, ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG (ontbijt, lunch, hoofdmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) van het 7-7-9 punten SMPG-profiel werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Wijziging ten opzichte van de basislijn van het 7-7-9-punts SMPG-profiel: PPG-verhoging (gemiddeld, ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG-toename (ontbijt, lunch, hoofdmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) van het 7-7-9 punten SMPG-profiel werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn van het 7-7-9-punts SMPG-profiel: preprandiale plasmaglucose (PG) (gemiddelde, voor het ontbijt, voor de lunch, voor de hoofdmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in preprandiale PG (vóór ontbijt, pre-lunch, pre-hoofdmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) van het 7-7-9 punten SMPG-profiel werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Wijziging ten opzichte van de basislijn van het 7-7-9-punts SMPG-profiel: fluctuatie in het 7-7-9-puntsprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Fluctuatie in het 7-punts SMPG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het SMPG-profiel. Gerapporteerde resultaten zijn fluctuaties in het 7-7-9-punts SMPG-profiel bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie (d.w.z. week 16). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Wijziging ten opzichte van de basislijn van het 7-7-9-punts SMPG-profiel: in nachtelijke SMPG-metingen
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nachtelijke SMPG-metingen werd beoordeeld door rekening te houden met de verschillen tussen PG-waarden beschikbaar voor het slapengaan, om 4 uur 's ochtends en de waarde voor het ontbijt de volgende dag: (4 AM PG-waarde minus PG-waarde voor het slapengaan), (vóór ontbijt PG-waarde minus PG-waarde voor het slapen gaan) en (vóór het ontbijt PG-waarde minus 4 AM PG-waarde). Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke verhogingen in SMPG-metingen van het 7-7-9-punts SMPG-profiel werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie en gepresenteerd gedurende drie verschillende tijdsintervallen als volgt: 1) 04:00 tot ontbijt, 2) bedtijd tot 04:00: 00, en 3) bedtijd om te ontbijten. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Percentage proefpersonen dat totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Percentage proefpersonen dat totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] bereikte, werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. Van proefpersonen zonder postprandiale glucosemeting in week 16 werd aangenomen dat ze de HbA1c-streefwaarde in week 16 niet hadden bereikt. De resultaten zijn gebaseerd op de proefperiode.
Week 16
Percentage proefpersonen dat totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] bereikt zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 16
Percentage proefpersonen dat totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bereikte zonder tijdens de behandeling optredende ernstige hypoglykemie werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Van proefpersonen zonder postprandiale glucosemeting in week 16 werd aangenomen dat ze de HbA1c-streefwaarde in week 16 niet hadden bereikt. Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucose (PG)-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal was, werd als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie. De resultaten zijn gebaseerd op de proefperiode.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van lipiden en lipoproteïnen (totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn lipiden-lipoproteïnen (totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid) bij aanvang (week 0) en na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Insulinedosis in eenheden/dag: totaal basaal
Tijdsspanne: Week 16
De totale basale insulinedosis (eenheden/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode. On-treatment-periode: de observatieperiode vanaf de datum van de eerste dosis van gerandomiseerde onderzoeksproducten (sneller aspart en NovoRapid®) tot uiterlijk 7 dagen na de dag van de laatste dosis van gerandomiseerde onderzoeksproducten.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/dag: totale bolus
Tijdsspanne: Week 16
De totale dosis bolusinsuline (eenheden/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/dag: totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Week 16
De totale insulinedosis (eenheden/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/dag: individuele maaltijdinsulinedosis
Tijdsspanne: Week 16
Er zijn geen gegevens verzameld voor de insulinedosering bij individuele maaltijden.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/kg/dag: totaal basaal
Tijdsspanne: Week 16
De totale basale insulinedosis (eenheden/kg/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/kg/dag: totale bolus
Tijdsspanne: Week 16
De totale dosis bolusinsuline (eenheden/kg/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/kg/dag: totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Week 16
De totale insulinedosis (eenheden/kg/dag) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinedosis in eenheden/kg/dag: individuele maaltijdinsulinedosis
Tijdsspanne: Week 16
Er zijn geen gegevens verzameld voor de insulinedosering bij individuele maaltijden.
Week 16
Insulinetoedieningspompparameter: insuline-koolhydraatverhouding
Tijdsspanne: Week 16
De insuline-koolhydraatratio werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinetoedieningspompparameter: Glucosegevoeligheidsfactor
Tijdsspanne: Week 16
Glucosegevoeligheidsfactor werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Insulinetoedieningspompparameter: Actieve insulinetijd
Tijdsspanne: Week 16
De actieve-insulinetijd werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde IG-toename (0-30 min., 0-1 uur en 0-2 uur na het begin van de maaltijd) (gemiddelde, ontbijt, lunch en hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde interstitiële glucose (IG) toename (0-30 minuten (min), 0-1 uur (u) en 0-2 uur na het begin van de maaltijd) (ontbijt, lunch, avondmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in gemiddelde tijd naar de IG-piek na aanvang van de maaltijd (gemiddelde, ontbijt, lunch en hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering vanaf baseline (week 0) in gemiddelde tijd tot de IG-piek na aanvang van de maaltijd (ontbijt, lunch, hoofdmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde IG-piek na aanvang van de maaltijd (gemiddelde, ontbijt, lunch en hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de gemiddelde IG-piek na het begin van de maaltijd (ontbijt, lunch, avondmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Percentage tijd doorgebracht met IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) en IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Tijdsspanne: Week 16
Percentage tijd doorgebracht met IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) en IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 16
Incidentie van episodes met IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) en IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Tijdsspanne: Week 16
Incidentie van episodes met IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) en IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 16
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde van het IG-profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van het IG-profiel werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. Het gemiddelde van een IG-profiel wordt gedefinieerd als de tijdsintegraal van het profiel over de profiellengte, gedeeld door de profiellengte. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Percentage tijd besteed binnen IG-streefbereik 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) en 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage tijd besteed binnen IG-doelbereik 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) en 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) werden geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 16
Variatie in het IG-profiel
Tijdsspanne: Week 16
Variatie in IG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het IG-profiel. Variatie in het IG-profiel werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 16
Gebied onder de curve (AUC3.9-IG) voor IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]
Tijdsspanne: Week 16
Gebied onder de curve (AUC3.9-IG) voor IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 16
Verandering vanaf basislijn in AUCIG,0-15min
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in oppervlakte onder de curve voor interstitiële glucose (AUCIG), 0-15 minuten tijdens maaltijdtest werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in AUCIG,0-30min
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AUCIG,0-30 minuten tijdens maaltijdtest werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering vanaf basislijn in AUCIG,0-1 uur
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AUCIG,0-1 uur tijdens maaltijdtest werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering vanaf basislijn in AUCIG,0-2 uur
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AUCIG,0-2 uur tijdens maaltijdtest werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering vanaf basislijn in AUCIG,0-4u
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AUCIG,0-24 uur tijdens maaltijdtest werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verander van baseline in tijd naar de IG-piek na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering vanaf baseline (week 0) in tijd tot de IG-piek na het begin van de maaltijdtestmaaltijd werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in IG-piek na start van maaltijd
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in IG-piek na start van maaltijd-testmaaltijd werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Week 0, week 16
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 16. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een aanvangsdatum op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling (in week 0), en niet later dan zeven dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling (d.w.z. maximaal week 16 + 7 dagen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal op de behandeling optredende reacties op de infusieplaats
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende reacties op de infusieplaats werd geregistreerd van week 0 tot week 16. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association (ADA) en Novo Nordisk (NN) Definitie: totaal
Tijdsspanne: Weken 0-16

ADA-classificatie van hypo:

  1. Ernstig: hulp nodig van een andere persoon om actief koolhydraten/glucagon toe te dienen/andere corrigerende maatregelen te nemen. PG-waarden zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-waarde.
  2. Gedocumenteerd symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen.
  3. Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen.
  4. Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen.
  5. Pseudo: PG >3,9 mmol/L met symptomen.
  6. Niet te classificeren.

NN classificatie van hypo:

  1. BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen.
  2. Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen.
  3. Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen.
  4. Niet te classificeren.

Niet in staat zichzelf te behandelen - niet classificeerbaar: Niet in staat zichzelf te behandelen maar niet classificeerbaar als ernstige hypo.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en Novo Nordisk Definitie: hypoglykemische episodes overdag (06:00-00:00 - inclusief)
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes overdag volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd tussen 06:00 en 00:00 (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en Novo Nordisk Definitie: nachtelijke hypoglykemische episodes (00:01-05:59 - inclusief)
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd tussen 00:01 en 05:59 (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en Novo Nordisk Definitie: hypoglykemische episodes tijdens de eerste 1 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 1 uur na het begin van de maaltijd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en NN Definitie: hypoglykemische episodes tijdens de eerste 2 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 2 uur na het begin van de maaltijd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en NN Definitie: hypoglykemische episodes tijdens de eerste 4 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 4 uur na het begin van de maaltijd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en NN Definitie: hypoglykemische episodes die optreden tussen 2 tot 4 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd tussen 2 en 4 uur na het begin van de maaltijd beoordeeld. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en NN Definitie: hypoglykemische episodes die optreden tussen 1 uur en 2 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd beoordeeld tussen 1 uur en 2 uur na het begin van de maaltijd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en Novo Nordisk Definitie: hypoglykemische episodes die optreden tussen 2 en 3 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd tussen 2 en 3 uur na het begin van de maaltijd beoordeeld. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association en Novo Nordisk Definitie: hypoglykemische episodes die optreden tussen 3 tot 4 uur na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Weken 0-16
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd tussen 3 en 4 uur na het begin van de maaltijd beoordeeld. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Aantal onverklaarbare episoden van hyperglykemie (bevestigd door SMPG)
Tijdsspanne: Weken 0-16
Onverklaarbare hyperglykemie werd gedefinieerd als een bevestigde PG-waarde ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) en was onverklaard (d.w.z. geen duidelijke medische reden, dieet, insulinedosering of pompstoring). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.
Weken 0-16
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek: ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van het onderzoek van het ademhalingssysteem bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek: cardiovasculair systeem
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van het cardiovasculaire systeemonderzoek bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek: centraal en perifeer zenuwstelsel
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn onderzoeksresultaten van het centrale en perifere zenuwstelsel bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek: gastro-intestinaal systeem, inclusief de mond
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van het gastro-intestinaal stelselonderzoek bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek: bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn onderzoeksbevindingen van het bewegingsapparaat bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek: huid
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van huidonderzoek bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn bij lichamelijk onderzoek: hoofd, oren, ogen, neus, keel en nek
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van het hoofd-, oren-, neus-, keel- en nekonderzoek bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in levensteken: puls
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van screening in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn ECG-bevindingen bij screening (week -6) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Wijziging van screening in fundusfotografie/fundoscopie
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn fundusfotografie/fundoscopie (voor zowel linker- als rechteroog) bevindingen bij screening (week -6) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: 1) Normaal. 2) AAabnormaal (niet klinisch significant [NCS]). 3) Abnormaal (klinisch significant [CS]). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hemoglobine werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hematocriet werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in erytrocyten werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: trombocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in trombocyten werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in leukocyten werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie: totaal eiwit
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal eiwit werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in biochemie: creatinine
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in creatinine werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in ALAT werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AST werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in ALP werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie: natrium
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in natrium werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de biochemie: kalium
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in kalium werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in biochemie: albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in biochemie: totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bilirubine werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek: verhouding albumine/creatine
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine/creatine-ratio werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek: erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn urine-erytrocytentestbevindingen bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: a) Negatief, b) Trace, c) 1+, d) 2+ en e) 3+. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van baseline in urineonderzoek: eiwit
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Gerapporteerde resultaten zijn urine-eiwittestbevindingen bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: a) Negatief, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ en f) 4+. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek: ketonen
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De gerapporteerde resultaten zijn urineketontestbevindingen bij baseline (week 0) en na 16 weken randomisatie. De bevindingen worden gepresenteerd als: a) Negatief, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ en f) 4+. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in BMI werd beoordeeld na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0, week 16
Aantal wissels van infuussets per week
Tijdsspanne: Week 0-16
Het aantal vervangingen van infusiesets per week werd geëvalueerd van week 0 tot week 16. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
Week 0-16
Aantal proefpersonen met ten minste één niet-routinematige vervanging van infusiesets gecategoriseerd naar redenen voor vervanging van infusiesets
Tijdsspanne: Week 0-16

Het aantal proefpersonen met ten minste één niet-routinematige vervanging van infusiesets, gecategoriseerd naar redenen voor vervanging van infusiesets, werd geëvalueerd van week 0 tot week 16. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.

Redenen voor het wisselen van infuussets zijn als volgt gecategoriseerd:

Categorie-1: Een waargenomen occlusie door de proefpersoon Categorie-2: Eventuele problemen met betrekking tot de infusieset Categorie-3: Eventuele technische problemen met de pomp Categorie-4: Veranderingen in de insuline-oplossing in de infusieset of het reservoir Categorie-5: Hoge BG zonder andere verklaring waardoor de proefpersoon de infusieset verwisselde Categorie-6: Reactie op de infusieplaats Categorie-7: Ontbreekt
Week 0-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-2480 (Andere identificatie: WHO)
  • NL54555.018.16 (Andere identificatie: CCMO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren