Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность непрерывной подкожной инфузии инсулина аспарта более быстрого действия по сравнению с НовоРапид® у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (Onset® 5)

12 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности непрерывной подкожной инфузии инсулина аспарта быстрого действия по сравнению с препаратом НовоРапид® у взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Словения, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Франция, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз СД1 (сахарный диабет 1 типа) (на основании клинической оценки и/или подтвержденный лабораторным анализом в соответствии с местными рекомендациями) равен или превышает 1 год до дня скрининга
  • Использование той же помпы Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) для ППИИ в базально-болюсном режиме с быстродействующим инсулином аналог в течение как минимум шести месяцев до скрининга и желание оставаться на той же модели помпы на протяжении всего испытания (если модель меняется, изменение не должно превышать 7 дней подряд).
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-9,0% (53-75 ммоль/моль) по оценке центральной лаборатории при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2 при скрининге
  • Способность и готовность принимать не менее 3 болюсных инфузий инсулина во время еды каждый день на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
  • История госпитализации по поводу кетоацидоза менее или равной 180 дням до дня скрининга
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстродействующий инсулин аспарт CSII
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Вводится подкожно /подкожно (под кожу)
Активный компаратор: НовоРапид® CSII
Лекарство: инсулин аспарт
Вводится подкожно /подкожно (под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода. Испытуемый период: период наблюдения с даты рандомизации до последнего связанного с испытанием контакта субъекта с центром.
Неделя 0, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 1-часовом приращении PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) прироста постпрандиальной глюкозы (ППГ) через 1 час оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1,5-ангидроглюцитола
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцитола по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного при низком ИГ (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) во время НГМ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) низкого интерстициального уровня глюкозы (IG) (≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) во время непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль), оценивали после 16 недель рандомизации. Считалось, что субъекты без измерения HbA1c на 16-й неделе не достигли целевого уровня HbA1c на 16-й неделе. Результаты основаны на испытательном периоде.
Неделя 16
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без лечения, с возникновением эпизодов тяжелой гипогликемии оценивался после 16 недель рандомизации. Считалось, что субъекты без измерения HbA1c на 16-й неделе не достигли целевого уровня HbA1c на 16-й неделе. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме (PG) может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG. Неотложная терапия: эпизоды гипогликемии определялись как возникшие после лечения, если начало эпизода произошло в или после первого дня введения ИЛП после рандомизации (на неделе 0) и не позднее, чем через один день после последнего дня приема ИЛП (т. е. максимум неделя). 16 + 1 день). Результаты основаны на испытательном периоде.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем 30-минутного, 1-часового, 2-часового, 3-часового и 4-часового PPG (тест с приемом пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня глюкозы через 30, 1, 2, 3 и 4 часа после приема пищи (PPG [пищевой тест]) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода. Тест с приемом пищи: испытуемым давали богатую углеводами стандартизированную жидкую пищу сразу после болюсной инфузии (быстродействующий аспарт или НовоРапид®) утром перед тестом с приемом пищи. Субъекты должны были принять пищу как можно быстрее (в течение 12 минут), а образцы крови были взяты через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после начала приема пищи.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-минутном, 2-часовом, 3-часовом и 4-часовом приросте PPG (тест с приемом пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) прироста ППГ через 30 минут, 2 часа, 3 часа и 4 часа (тест с приемом пищи) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода. Тест с приемом пищи: испытуемым давали богатую углеводами стандартизированную жидкую пищу сразу после болюсной инфузии (быстродействующий аспарт или НовоРапид®) утром перед тестом с приемом пищи. Субъекты должны были потреблять пищу как можно быстрее (в течение 12 минут), а ППГ оценивали через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после начала приема пищи.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения профиля самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) по 7-7-9 точкам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение среднего значения 7-7-9-точечного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода. 7-7-9 баллов СМПГ измеряли в следующие моменты времени: 1) перед завтраком, 2) через 60 мин после начала завтрака, 3) перед обедом, 4) через 60 мин после начала обеда, 5) перед основным ужин, 6) через 60 мин после начала основного ужина, 7) перед сном, 8) в 4 часа утра, 9) перед завтраком.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля 7-7-9 баллов SMPG: PPG (среднее значение, завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) PPG (завтрак, обед, основной ужин и среднее значение по всем приемам пищи) профиля SMPG 7-7-9 баллов оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем профиля 7-7-9 баллов SMPG: прирост PPG (среднее значение, завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) прироста PPG (завтрак, обед, основной ужин и среднее значение по всем приемам пищи) профиля SMPG 7-7-9 баллов оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля 7-7-9 баллов SMPG: уровень глюкозы в плазме перед приемом пищи (PG) (средний, перед завтраком, перед обедом, перед основным ужином)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) предпрандиальной PG (до завтрака, перед обедом, перед основным ужином и средним значением по всем приемам пищи) профиля SMPG из 7-7-9 баллов оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с базовой линией профиля 7-7-9 очков SMPG: колебания профиля 7-7-9 очков
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Колебания в 7-балльном профиле SMPG представляли собой среднее абсолютное отличие от среднего значения профиля SMPG. Сообщаемые результаты представляют собой колебания профиля SMPG 7-7-9 баллов в начале исследования (неделя 0) и после 16 недель рандомизации (т. е. 16-я неделя). Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля 7-7-9 точек SMPG: ночные измерения SMPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) ночных измерений SMPG оценивали путем рассмотрения различий между значениями PG, доступными перед сном, в 4 часа утра, и значением перед завтраком на следующий день: (значение PG в 4 часа утра минус значение PG перед сном), (до значение PG завтрака минус значение PG перед сном) и (значение PG перед завтраком минус значение PG в 4 часа утра). Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных приращений в измерениях SMPG профиля 7-7-9 точек SMPG оценивали через 16 недель рандомизации и представляли в течение трех различных временных интервалов следующим образом: 1) с 04:00 до завтрака, 2) перед сном до 04:00: 00, и 3) от сна до завтрака. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Процент субъектов, достигших общего PPG (1 час) ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл]
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов, достигших общего ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл], оценивался после 16 недель рандомизации. Считалось, что субъекты без постпрандиального измерения уровня глюкозы на 16-й неделе не достигли целевого уровня HbA1c на 16-й неделе. Результаты основаны на испытательном периоде.
Неделя 16
Процент субъектов, достигших общего ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл] ​​без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов, достигших общего ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл] ​​без лечения, у которых развилась тяжелая гипогликемия, оценивался после 16 недель рандомизации. Считалось, что субъекты без постпрандиального измерения уровня глюкозы на 16-й неделе не достигли целевого уровня HbA1c на 16-й неделе. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме (PG) может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG. Результаты основаны на испытательном периоде.
Неделя 16
Изменение профиля липидов-липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой значения липидов-липопротеинов (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности) на исходном уровне (неделя 0) и после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Доза инсулина в единицах/день: общая базальная
Временное ограничение: Неделя 16
Общая доза базального инсулина (ЕД/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения. Период лечения: период наблюдения с даты введения первой дозы продуктов рандомизированного исследования (быстродействующий аспарт и НовоРапид®) до не позднее, чем через 7 дней после дня приема последней дозы препаратов рандомизированного исследования.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/день: общий болюс
Временное ограничение: Неделя 16
Общая болюсная доза инсулина (ЕД/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/день: общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 16
Общая доза инсулина (ЕД/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/день: Индивидуальная доза инсулина при приеме пищи
Временное ограничение: Неделя 16
Данные об индивидуальной дозе инсулина с пищей не собирались.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/кг/день: общая базальная
Временное ограничение: Неделя 16
Общая доза базального инсулина (ЕД/кг/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Доза инсулина в ЕД/кг/день: общий болюс
Временное ограничение: Неделя 16
Общая болюсная доза инсулина (ЕД/кг/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/кг/день: общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 16
Общая доза инсулина (ЕД/кг/день) оценивалась через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Доза инсулина в единицах/кг/день: Индивидуальная доза инсулина во время еды
Временное ограничение: Неделя 16
Данные об индивидуальной дозе инсулина с пищей не собирались.
Неделя 16
Параметр помпы для доставки инсулина: соотношение углеводов к инсулину
Временное ограничение: Неделя 16
Соотношение инсулин-углеводы оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Параметр помпы для доставки инсулина: фактор чувствительности к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 16
Фактор чувствительности к глюкозе оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Параметр помпы для доставки инсулина: Время активного инсулина
Временное ограничение: Неделя 16
Время действия активного инсулина оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 16
Изменение среднего прироста ИГ по сравнению с исходным уровнем (0-30 минут, 0-1 час и 0-2 часа после начала приема пищи) (среднее значение, завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение среднего прироста интерстициальной глюкозы (IG) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) (0–30 минут (мин), 0–1 час (ч) и 0–2 ч после начала приема пищи) (завтрак, обед, основной ужин и среднее по всем приемам пищи) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение среднего времени от исходного уровня до пика IG после начала приема пищи (среднее значение, завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение среднего времени от исходного уровня (неделя 0) до пика IG после начала приема пищи (завтрак, обед, основной ужин и среднее значение по всем приемам пищи) оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего пика IG после начала приема пищи (среднее значение, завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) среднего пика IG после начала приема пищи (завтрака, обеда, основного ужина и среднего значения по всем приемам пищи) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Процент времени, проведенного с ИГ ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 ммоль/л [45, 54, 63, 70 мг/дл]) и ИГ >10,0, 12,0, 13,9 ммоль/л [180, 216, 250 мг/дл ])
Временное ограничение: Неделя 16
Процент времени, проведенного с ИГ ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 ммоль/л [45, 54, 63, 70 мг/дл]) и ИГ >10,0, 12,0, 13,9 ммоль/л [180, 216, 250 мг/дл ]) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 16
Частота эпизодов с ИГ ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 ммоль/л [45, 54, 63, 70 мг/дл]) и ИГ >10,0, 12,0, 13,9 ммоль/л [180, 216, 250 мг/дл] )
Временное ограничение: Неделя 16
Частота эпизодов с ИГ ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 ммоль/л [45, 54, 63, 70 мг/дл]) и ИГ >10,0, 12,0, 13,9 ммоль/л [180, 216, 250 мг/дл] ) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 16
Изменение среднего значения профиля IG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение среднего значения профиля IG по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Среднее значение профиля IG определяется как интеграл времени профиля по длине профиля, деленный на длину профиля. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона IG 4,0–7,8 ммоль/л (71–140 мг/дл) и 4,0–10 ммоль/л (71–180 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 16
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона IG 4,0-7,8 ммоль/л (71–140 мг/дл) и 4,0–10 ммоль/л (71–180 мг/дл) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 16
Изменение профиля IG
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение профиля IG представляло собой среднее абсолютное отличие от среднего значения профиля IG. Изменение профиля IG оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 16
Площадь под кривой (AUC3,9-IG) для IG ≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл]
Временное ограничение: Неделя 16
Площадь под кривой (AUC3.9-IG) для IG ≤3,9 ммоль/л [70 мг/дл] ​​оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUCIG, 0-15 мин.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение площади под кривой интерстициальной глюкозы (AUCIG) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в течение 0–15 минут во время теста с приемом пищи оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUCIG, 0-30 мин.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) AUCIG, 0-30 минут во время теста с едой, оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUCIG, 0–1 ч
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) AUCIG, 0-1 час во время теста с едой оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUCIG, 0–2 ч
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) AUCIG, 0-2 часов во время теста с едой, оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUCIG, 0–4 ч
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) AUCIG, 0-24 часов во время теста с приемом пищи оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение от исходного уровня во времени до пика IG после начала приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение времени от исходного уровня (неделя 0) до пика IG после начала приема пищи с тестом оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем пика IG после начала приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) пика IG после начала приема пищи с тестом оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 16
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0-16
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0-й по 16-ю неделю. TEAE определяли как событие, которое началось в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения (на неделе 0) и не позднее, чем через семь дней после последнего дня рандомизированного лечения (т. е. максимум 16 + 7 недель). дней). Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество возникающих при лечении реакций в месте инфузии
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество возникающих при лечении реакций в месте инфузии регистрировали с 0-й по 16-ю неделю. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникшей после лечения, по данным Американской диабетической ассоциации (ADA) и Novo Nordisk (NN) Определение: общее
Временное ограничение: Недели 0-16

Классификация ADA гипо:

  1. Тяжелая: требуется помощь другого человека для активного введения углеводов/глюкагона/предпринятия других корректирующих действий. Уровни PG могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низким уровнем PG.
  2. Документально подтвержденная симптоматика: PG ≤3,9 ммоль/л с симптомами.
  3. Бессимптомное течение: PG ≤3,9 ммоль/л без симптомов.
  4. Вероятный симптом: нет измерений с симптомами.
  5. Псевдо: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами.
  6. Неклассифицируемый.

NN классификация гипо:

  1. Подтвержденный гликемический индекс: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них.
  2. Тяжелая или симптоматическая, подтвержденная гликемическим индексом: тяжелая в соответствии с ADA и гликемическим индексом, подтвержденная гликемическим индексом <3,1 ммоль/л, с симптомами.
  3. Тяжелая или подтвержденная гликемия: тяжелая согласно ADA и гликемия, подтвержденная гликемическим индексом <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них.
  4. Неклассифицируемый.

Неспособность к самолечению - неклассифицируемая: Неспособность к самолечению, но не классифицируемая как тяжелая гипо.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определения Ново Нордиск: эпизоды гипогликемии в дневное время (с 06:00 до 00:00 включительно)
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии в дневное время после начала лечения в соответствии с определениями ADA и NN оценивали между 06:00 и 00:00 (включая оба). Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определения Ново Нордиск: ночные эпизоды гипогликемии (00:01–05:59 — включительно)
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество ночных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, в соответствии с определениями ADA и NN оценивали между 00:01 и 05:59 (включая оба). Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и Ново Нордиск. Определение: эпизоды гипогликемии в течение первого часа после начала приема пищи.
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по определениям ADA и NN оценивали в течение первого часа после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определению NN: эпизоды гипогликемии в течение первых 2 часов после начала приема пищи
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по определениям ADA и NN оценивали в течение первых 2 часов после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определению NN: эпизоды гипогликемии в течение первых 4 часов после начала приема пищи
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших в результате лечения, согласно определениям ADA и NN, оценивали в течение первых 4 часов после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определения NN: эпизоды гипогликемии, возникающие между 2 и 4 часами после начала приема пищи
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, в соответствии с определениями ADA и NN оценивали через 2–4 часа после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество гипогликемических эпизодов, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и определения NN: гипогликемические эпизоды, возникшие в период от 1 до 2 часов после начала приема пищи
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, в соответствии с определениями ADA и NN оценивали между 1 и 2 часами после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и Ново Нордиск. Определение: эпизоды гипогликемии, возникающие между 2 и 3 часами после начала приема пищи.
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, в соответствии с определениями ADA и NN оценивали через 2–3 часа после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, по данным Американской диабетической ассоциации и Ново Нордиск. Определение: эпизоды гипогликемии, возникшие через 3–4 часа после начала приема пищи.
Временное ограничение: Недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, в соответствии с определениями ADA и NN оценивали через 3-4 часа после начала приема пищи. Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Количество необъяснимых эпизодов гипергликемии (подтверждено SMPG)
Временное ограничение: Недели 0-16
Необъяснимая гипергликемия определялась как подтвержденное значение PG ≥16,7 ммоль/л (300 мг/дл) и была необъяснимой (т. без видимой медицинской, диетической, дозированной причины инсулина или отказа помпы). Результаты основаны на периоде лечения.
Недели 0-16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: дыхательная система
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты обследования дыхательной системы на исходном уровне (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: сердечно-сосудистая система
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты обследования сердечно-сосудистой системы в начале исследования (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: центральная и периферическая нервная система
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты обследования центральной и периферической нервной системы на исходном уровне (неделя 0) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: желудочно-кишечная система, включая ротовую полость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты обследования желудочно-кишечного тракта в начале исследования (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: костно-мышечная система
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты обследования опорно-двигательного аппарата на исходном уровне (неделя 0) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании: кожа
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты исследования кожи в начале исследования (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре: голова, уши, глаза, нос, горло и шея
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты осмотра головы, ушей, глаз, носа, горла и шеи на исходном уровне (неделя 0) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение артериального давления (как систолического, так и диастолического) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению со скринингом на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты ЭКГ при скрининге (неделя -6) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Переход от скрининга к фотографии глазного дна/фундоскопии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой фотографии глазного дна/скопию глазного дна (как для левого, так и для правого глаза) результаты скрининга (неделя -6) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: 1) Нормальный. 2) Ааномальный (не клинически значимый [NCS]). 3) Аномальный (клинически значимый [CS]). Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий белок
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: креатинин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение ЩФ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: натрий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: калий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня калия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем: альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи: соотношение альбумин/креатин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение соотношения альбумин/креатин по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты анализа мочи на эритроциты в начале исследования (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: а) отрицательный, б) следы, в) 1+, г) 2+ и д) 3+. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи: белок
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты анализа мочи на белок в начале исследования (неделя 0) и через 16 недель после рандомизации. Результаты представлены как: а) отрицательные, б) следы, в) 1+, г) 2+, д) 3+ и е) 4+. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи: кетоны
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Сообщаемые результаты представляют собой результаты анализа кетонов в моче на исходном уровне (неделя 0) и после 16 недель рандомизации. Результаты представлены как: а) отрицательные, б) следы, в) 1+, г) 2+, д) 3+ и е) 4+. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 16 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 16
Количество смен инфузионных наборов в неделю
Временное ограничение: Неделя 0-16
Количество смен инфузионных наборов в неделю оценивали с 0 по 16 неделю. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0-16
Количество субъектов, по крайней мере с одной нерегулярной заменой инфузионных наборов, классифицированных по причинам замены инфузионных наборов
Временное ограничение: Неделя 0-16

Количество субъектов, по крайней мере с одной нерегулярной сменой инфузионных наборов, классифицированных по причинам замены инфузионных наборов, оценивали с 0 по 16 неделю. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.

Причины смены инфузионных наборов подразделяются на следующие категории:

Категория-1: Ощущение окклюзии субъектом Категория-2: Любые проблемы, связанные с инфузионным набором Категория-3: Любые технические проблемы с помпой Категория-4: Изменения в растворе инсулина в инфузионном наборе или резервуаре Категория-5: Высокий уровень ГК без каких-либо других объяснений, заставивший субъекта сменить инфузионный набор Категория-6: Реакция в месте инфузии Категория-7: Отсутствует
Неделя 0-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (Номер EudraCT)
  • U1111-1118-2480 (Другой идентификатор: WHO)
  • NL54555.018.16 (Другой идентификатор: CCMO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться