Jatkuvan ihonalaisen, nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin insuliini-infuusion tehokkuus ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla (Onset® 5)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nopeavaikutteisen aspartinsuliinin jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion tehoa ja turvallisuutta NovoRapid®-insuliiniin verrattuna aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi T1DM (tyypin 1 diabetes) (kliinisen arvion perusteella ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisen laboratorioanalyysin tukemana) vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
- Saman Medtronic-pumpun (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723, Paradigm (522/722)) käyttäminen CSII:lle perusbolushoitona nopeavaikutteisen insuliinin kanssa analoginen vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa ja valmis pysymään samassa pumppumallissa koko kokeen ajan (jos mallia muutetaan, muutos ei saa ylittää 7 peräkkäistä päivää.)
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) on alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2 seulonnassa
- Kyky ja halu ottaa vähintään 3 päivittäistä insuliinibolusinfuusiota aterian yhteydessä joka päivä koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Aiempi sairaalahoito ketoasidoosin vuoksi vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini CSII
|
Injektoitu s.c.
/subkutaanisesti (ihon alle)
|
|
Active Comparator: NovoRapid® CSII
|
Injektoitu s.c.
/subkutaanisesti (ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Kokeilujakso: tarkkailujakso satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.
|
Viikko 0, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 tunnin PPG:n lisäyksellä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 1 tunnin aterian jälkeisessä glukoosin (PPG) lisäyksessä arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1,5-anhydroglusitolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 1,5-anhydroglusitolin osalta arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta alhaisessa IG:ssä käytetyssä ajassa (≤3,9 mmol/L [70 mg/dl]) CGM:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Alhaisen interstitiaalisen glukoosin (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) muutos lähtötasosta (viikko 0) jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
FPG:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % (53 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c saavutti <7,0 % (53 mmol/mol), arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Koehenkilöiden, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 16, ei katsottu saavuttaneen HbA1c-tavoitetta viikolla 16.
Tulokset perustuvat koeajanjaksoon.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vaikeita hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % (53 mmol/mol) ilman hoitoa edeltäviä vakavia hypoglykemiajaksoja, arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Koehenkilöiden, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 16, ei katsottu saavuttaneen HbA1c-tavoitetta viikolla 16.
Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Plasman glukoosipitoisuudet (PG) eivät ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista PG:n normalisoitumisen jälkeen pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-pitoisuus.
Hoitovaiheessa: hypoglykemiakohtaukset määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä IMP:n antopäivänä tai sen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (viikolla 0) ja viimeistään yhden päivän kuluttua viimeisen IMP-hoidon päivästä (eli maksimiviikko). 16 + 1 päivä).
Tulokset perustuvat koeajanjaksoon.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin PPG:ssä (ateriatesti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG [ateriatesti]) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Ateriatesti: Koehenkilöille annettiin hiilihydraattipitoinen standardoitu nestemäinen ateria heti bolusinfuusion (nopeampi aspart tai NovoRapid®) jälkeen ateriatestin aamuna.
Koehenkilöiden oli tarkoitus syödä ateria mahdollisimman nopeasti (12 minuutin sisällä) ja verinäytteitä otettiin 30 minuutin, 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua aterian alkamisesta.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin PPG:n lisäyksellä (ateriatesti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin PPG:n lisäyksessä (ateriatesti) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Ateriatesti: Koehenkilöille annettiin hiilihydraattipitoinen standardoitu nestemäinen ateria heti bolusinfuusion (nopeampi aspart tai NovoRapid®) jälkeen ateriatestin aamuna.
Koehenkilöiden piti syödä ateria mahdollisimman nopeasti (12 minuutin sisällä) ja PPG arvioitiin 30 minuutin, 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua aterian alkamisesta.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 7-7-9 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin keskiarvossa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
7-7-9 pisteen SMPG mitattiin seuraavina mainituina ajankohtina: 1) ennen aamiaista, 2) 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, 3) ennen lounasta, 4) 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, 5) ennen pääruokaa ilta-ateria, 6) 60 min pääillallisen alkamisen jälkeen, 7) nukkumaan mennessä, 8) klo 4, 9) ennen aamiaista.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin lähtötasosta: PPG (keskiarvo, aamiainen, lounas ja pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) PPG:ssä (aamiainen, lounas, pääiltapala ja kaikkien aterioiden keskiarvo) 7–7–9 pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin lähtötasosta: PPG-lisäys (keskiarvo, aamiainen, lounas ja pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) PPG:n lisäyksessä (aamiainen, lounas, pääiltapala ja kaikkien aterioiden keskiarvo) 7-7-9 pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin lähtötasosta: Pre-prandiaalinen plasman glukoosi (PG) (keskiarvo, ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen pää-ilta-ateriaa)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin pre-ateriaa edeltävässä PG:ssä (ennen aamiainen, ennen lounasta, ennen pääiltapalaa ja kaikkien aterioiden keskiarvo) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin perusviivasta: vaihtelu 7-7-9 pisteen profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
7-pisteen SMPG-profiilin vaihtelu oli keskimääräinen absoluuttinen ero SMPG-profiilin keskiarvosta.
Raportoidut tulokset ovat vaihtelua 7-7-9 pisteen SMPG-profiilissa lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen (eli viikko 16).
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos 7-7-9 pisteen SMPG-profiilin perusviivasta: yöllisissä SMPG-mittauksissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) yöllisissä SMPG-mittauksissa arvioitiin ottamalla huomioon erot nukkumaanmenohetkellä, kello 4 aamulla ja seuraavana päivänä ennen aamiaista saatavan PG-arvojen välillä: (4 AM PG-arvo miinus nukkumaanmenoajan PG-arvo), (ennen). aamiaisen PG-arvo miinus nukkumaanmenoajan PG-arvo) ja (ennen aamiaista PG-arvo miinus 4 AM PG-arvo).
Muutos lähtötasosta 7–7–9 pisteen SMPG-profiilin SMPG-mittausten yöllisissä lisäyksissä arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen ja esitettiin kolmen eri aikavälin aikana seuraavasti: 1) 04:00 aamiaiseen, 2) nukkumaanmenoaika klo 4:een: 00 ja 3) nukkumaanmenoajasta aamiaiseen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl]
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl], arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tutkittavien, joilla ei ollut aterian jälkeistä glukoosimittausta viikolla 16, ei katsottu saavuttaneen HbA1c-tavoitetta viikolla 16.
Tulokset perustuvat koeajanjaksoon.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl] ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl] ilman hoitoa alkavaa vakavaa hypoglykemiaa, arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tutkittavien, joilla ei ollut aterian jälkeistä glukoosimittausta viikolla 16, ei katsottu saavuttaneen HbA1c-tavoitetta viikolla 16.
Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Plasman glukoosipitoisuudet (PG) eivät ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista PG:n normalisoitumisen jälkeen pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-pitoisuus.
Tulokset perustuvat koeajanjaksoon.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lipidi-lipoproteiiniprofiilissa (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat lipidien ja lipoproteiinien (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit) arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/päivä: Kokonaisbasaali
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kokonaisperusinsuliiniannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Hoitojakso: tarkkailujakso satunnaistettujen tutkimustuotteiden (nopeampi aspart ja NovoRapid®) ensimmäisestä annoksesta enintään 7 päivään satunnaistettujen tutkimustuotteiden viimeisen annoksen päivästä.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/päivä: kokonaisbolus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Bolusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/päivä: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kokonaisinsuliiniannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksiköissä/päivä: Yksittäinen aterian insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Yksittäisen aterian insuliiniannoksesta ei kerätty tietoja.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/kg/päivä: Kokonaisbasaali
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kokonaisperusinsuliiniannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/kg/päivä: kokonaisbolus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Bolusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/kg/päivä: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Insuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliiniannos yksikköinä/kg/päivä: Yksittäinen aterian insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Yksittäisen aterian insuliiniannoksesta ei kerätty tietoja.
|
Viikko 16
|
|
Insuliinin annostelupumpun parametri: Insuliinin hiilihydraattisuhde
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Insuliinin hiilihydraattisuhde arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliinin annostelupumpun parametri: glukoosiherkkyystekijä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Glukoosiherkkyystekijä arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Insuliinin annostelupumpun parametri: Aktiivinen insuliiniaika
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Aktiivisen insuliinin aika arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä IG-lisäyksessä (0-30 min, 0-1 tunti ja 0-2 tuntia aterian alkamisen jälkeen) (keskiarvo, aamiainen, lounas ja pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä interstitiaalisen glukoosin (IG) lisäyksessä (0-30 minuuttia (min), 0-1 tunti (h) ja 0-2 tuntia aterian aloittamisen jälkeen) (aamiainen, lounas, pääilta-ateria ja kaikkien aterioiden keskiarvo) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiajassa IG-huippuun aterian alkamisen jälkeen (keskiarvo, aamiainen, lounas ja pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä ajassa IG-huippuun aterian (aamiainen, lounas, pääiltapala ja kaikkien aterioiden keskiarvo) alkamisen jälkeen arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä IG-huipussa aterian alkamisen jälkeen (keskiarvo, aamiainen, lounas ja pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä IG-huipussa aterian alkamisen jälkeen (aamiainen, lounas, pääiltapala ja kaikkien aterioiden keskiarvo) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin IG:llä ≤ 2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl]) ja IG:llä > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dl ])
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin IG:llä ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl]) ja IG:llä >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dl ]) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Episodien ilmaantuvuus IG ≤ 2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl]) ja IG > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Episodien ilmaantuvuus IG ≤ 2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dl]) ja IG > 10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta IG-profiilin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) IG-profiilin keskiarvossa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
IG-profiilin keskiarvo määritellään profiilin aika-integraaliksi profiilin pituudella jaettuna profiilin pituudella.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus IG:n tavoitealueella käytetystä ajasta 4,0–7,8 mmol/L (71–140 mg/dl) ja 4,0–10 mmol/l (71–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus IG:n tavoitealueella käytetystä ajasta 4,0-7,8
mmol/L (71-140 mg/dl) ja 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dl) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Muunnelma IG-profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IG-profiilin vaihtelu oli keskimääräinen absoluuttinen ero IG-profiilin keskiarvosta.
IG-profiilin vaihtelua arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC3,9-IG) IG:lle ≤3,9 mmol/L [70 mg/dl]
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC3,9-IG)
IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dl] arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUCIG,0-15min
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) interstitiaalisen glukoosin (AUCIG) käyrän alla olevassa alueella 0-15 minuuttia ateriatestin aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUCIG, 0-30 min
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) AUCIG:ssä 0-30 minuuttia ateriatestin aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUCIG,0-1h
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) AUCIG:ssä 0-1 tunti ateriatestin aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUCIG,0-2h
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) AUCIG:ssä 0-2 tuntia ateriatestin aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUCIG,0-4h
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) AUCIG-arvossa 0-24 tuntia ateriatestin aikana arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta ajallisesti IG-huippuun aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) ajassa IG-huippuun ateriatestiaterian alkamisen jälkeen arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta IG-huipussa aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) IG-huipissa ateriatestiaterian alkamisen jälkeen arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikoilta 0 viikoksi 16.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen (viikolla 0) ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä (ts. maksimiviikko 16 + 7). päivää).
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoitoon liittyvien infuusiokohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien infuusiokohdan reaktioiden määrä kirjattiin viikosta 0 viikkoon 16.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin (ADA) ja Novo Nordiskin (NN) mukaan Määritelmä: Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
ADA hypotensioluokitus:
Hypo:n NN-luokitus:
Ei pysty itsehoitoon luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglyhtikoksi. |
Viikot 0-16
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin ja Novo Nordiskin määritelmän mukaan: päiväsaikaan hypoglykeemiset jaksot (06:00-00:00 - mukaan lukien)
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien päiväaikaisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin klo 06.00-00.00 (molemmat mukaan lukien).
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja Novo Nordiskin mukaan Määritelmä: Yölliset hypoglykeemiset jaksot (00:01-05:59 - mukaan lukien)
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien yöllisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin välillä 00.01-05.59 (molemmat mukaan).
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja Novo Nordiskin mukaan Määritelmä: Hypoglykeemiset jaksot ensimmäisen tunnin aikana aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin ensimmäisen tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja NN:n määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot ensimmäisen 2 tunnin aikana aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin kahden ensimmäisen tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin ja NN:n määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja NN:n määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot, jotka ilmenevät 2–4 tuntia aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin 2-4 tuntia aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin ja NN:n määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot, jotka ilmenevät 1 tunnin ja 2 tunnin välillä aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin 1 tunnin ja 2 tunnin välillä aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja Novo Nordiskin mukaan Määritelmä: Hypoglykeemiset jaksot, jotka ilmenevät 2–3 tunnin kuluttua aterian alkamisesta
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin 2-3 tuntia aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä American Diabetes Associationin ja Novo Nordiskin mukaan Määritelmä: Hypoglykeemiset jaksot, jotka ilmenevät 3–4 tuntia aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin 3-4 tuntia aterian aloittamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Selittämättömien hyperglykemiajaksojen määrä (SMPG:n vahvistama)
Aikaikkuna: Viikot 0-16
|
Selittämätön hyperglykemia määriteltiin vahvistetuksi PG-arvoksi ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dl), ja se oli selittämätön (ts.
ei ilmeistä lääketieteellistä, ruokavalioon, insuliiniannostukseen tai pumpun epäonnistumiseen liittyvää syytä).
Tulokset perustuvat hoitojaksoon.
|
Viikot 0-16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa: Hengityselimet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat hengityselinten tutkimuksen löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa: sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän tutkimuslöydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa: keskus- ja ääreishermosto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat keskus- ja ääreishermoston tutkimuslöydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa: Ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat maha-suolikanavan tutkimuksen löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa: tuki- ja liikuntaelimistö
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuslöydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa: Iho
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat ihotutkimuksen löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteesta: pää, korvat, silmät, nenä, kurkku ja niska
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat pään, korvien, silmien, nenän, kurkun ja kaulan tutkimuksen löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnossa: verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Verenpaineen (sekä systolisen että diastolisen) muutosta lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnossa: pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos seulonnasta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat EKG-löydöksiä seulonnassa (viikko -6) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos silmänpohjavalokuvauksen/fundoskopian seulonnasta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat silmänpohjakuvauksen/fundoskopian (sekä vasemmalle että oikealle silmälle) löydöksiä seulonnassa (viikko -6) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Havainnot esitetään seuraavasti: 1) Normaali.
2) AEpänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) punasoluissa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Trombosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Trombosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Leukosyyttien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
ALAT-arvon muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
AST:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
ALP:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: natrium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Natriumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: kalium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Kaliumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: Albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Albumiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos virtsan analyysin lähtötasosta: albumiini/kreatiinisuhde
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Albumiini/kreatiini-suhteen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos virtsan analyysin lähtötasosta: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat virtsan punasolutestilöydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Löydökset esitetään seuraavasti: a) Negatiivinen, b) Trace, c) 1+, d) 2+ ja e) 3+.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos virtsan analyysin lähtötasosta: proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat virtsan proteiinitestin löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Löydökset esitetään seuraavasti: a) Negatiivinen, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ ja f) 4+.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos virtsan analyysin lähtötasosta: Ketonit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Raportoidut tulokset ovat virtsan ketonitestin löydöksiä lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Löydökset esitetään seuraavasti: a) Negatiivinen, b) Trace, c) 1+, d) 2+ e) 3+ ja f) 4+.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
|
BMI:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0, viikko 16
|
|
Infuusiosarjojen vaihtojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 0-16
|
Infuusiosarjojen vaihtojen lukumäärä viikossa arvioitiin viikosta 0 viikkoon 16.
Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
|
Viikko 0-16
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi epätavallinen infuusiosarjan vaihto, luokiteltu infuusiosarjojen vaihdon syiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0-16
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla oli vähintään yksi epätavallinen infuusiosarjan vaihto ja jotka luokiteltiin infuusiosarjan vaihdon syiden mukaan, arvioitiin viikosta 0 viikkoon 16. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana. Syyt infuusiosarjojen vaihtamiseen on luokiteltu seuraavasti: Kategoria 1: Tutkittavan havaitsema tukos Kategoria 2: Kaikki infuusioletkuihin liittyvät ongelmat Kategoria 3: Pumpun tekniset ongelmat Kategoria 4: Muutokset insuliiniliuoksessa infuusioletissä tai säiliössä Kategoria 5: Korkea VS ilman muuta selitystä, joka sai potilaan vaihtamaan infuusioletkua. Kategoria 6: Infuusiokohdan reaktio Kategoria 7: Puuttuu |
Viikko 0-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-2480 (Muu tunniste: WHO)
- NL54555.018.16 (Muu tunniste: CCMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .