Eficácia e Segurança da Infusão Subcutânea Contínua de Insulina Aspártico de Ação Mais Rápida em Comparação com NovoRapid® em Adultos com Diabetes Tipo 1 (Onset® 5)
12 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da infusão contínua de insulina subcutânea de insulina Aspart de ação mais rápida em comparação com NovoRapid® em adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovênia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary, Federação Russa, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com T1DM (Tipo 1 Diabetes Mellitus) (com base no julgamento clínico e/ou apoiado por análise laboratorial de acordo com as diretrizes locais) igual ou superior a 1 ano antes do dia da triagem
- Usando a mesma bomba Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) para CSII em regime de bolus basal com insulina de ação rápida análogo por pelo menos seis meses antes da triagem e disposto a permanecer no mesmo modelo de bomba durante todo o teste (se o modelo for alterado, a mudança não deve exceder 7 dias consecutivos).
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) conforme avaliado pelo laboratório central na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) inferior ou igual a 35,0 kg/m^2 na triagem
- Capacidade e vontade de tomar pelo menos 3 infusões diárias de insulina em bolus durante as refeições durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Histórico de internação por cetoacidose menor ou igual a 180 dias anteriores ao dia da triagem
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança de um Sujeito ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina aspártico de ação mais rápida CSII
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Injetado s.c.
/subcutaneamente (sob a pele)
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Comparador Ativo: NovoRapid® CSII
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Injetado s.c.
/subcutaneamente (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
Período de ensaio: o período de observação desde a data de randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Semana 0, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em incremento PPG de 1 hora
Prazo: Semana 0, Semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no incremento de glicose pós-prandial (PPG) de 1 hora foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, Semana 16
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Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol
Prazo: Semana 0, Semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) em 1,5-anidroglucitol foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, Semana 16
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Mudança da linha de base no tempo gasto em baixo IG (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante CGM
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na baixa glicose intersticial (IG) (≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]) durante o monitoramento contínuo da glicose (CGM) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em FPG foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Indivíduos sem medição de HbA1c na semana 16 foram considerados como não tendo atingido a meta de HbA1c na semana 16.
Os resultados são baseados no período experimental.
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Semana 16
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A percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) sem episódios hipoglicémicos graves emergentes do tratamento foi avaliada após 16 semanas de aleatorização.
Indivíduos sem medição de HbA1c na semana 16 foram considerados como não tendo atingido a meta de HbA1c na semana 16.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de PG.
Tratamento emergente: episódios de hipoglicemia foram definidos como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração de IMP após randomização (na semana 0) e não mais que um dia após o último dia em IMP (ou seja, semana máxima 16 + 1 dia).
Os resultados são baseados no período experimental.
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Semana 16
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Mudança da linha de base em 30 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas PPG (teste de refeição)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) em glicose pós-prandial de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas (PPG [teste de refeição]) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
Teste de refeição: Os indivíduos receberam uma refeição líquida padronizada rica em carboidratos imediatamente após a infusão em bolus (aspart mais rápido ou NovoRapid®) na manhã do teste de refeição.
Os indivíduos deveriam consumir a refeição o mais rápido possível (dentro de 12 minutos) e as amostras de sangue foram coletadas após 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas a partir do início da refeição.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em incremento de PPG de 30 minutos, 2 horas, 3 horas e 4 horas (teste de refeição)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em incrementos de PPG de 30 minutos, 2 horas, 3 horas e 4 horas (teste de refeição) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
Teste de refeição: Os indivíduos receberam uma refeição líquida padronizada rica em carboidratos imediatamente após a infusão em bolus (aspart mais rápido ou NovoRapid®) na manhã do teste de refeição.
Os sujeitos deveriam consumir a refeição o mais rápido possível (em 12 minutos) e a PPG foi avaliada após 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas do início da refeição.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base na média do perfil de glicose plasmática automedida de 7-7-9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na média do perfil SMPG de 7-7-9 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
O SMPG de 7-7-9 pontos foi medido nos seguintes pontos de tempo mencionados: 1) Antes do café da manhã, 2) 60 minutos após o início do café da manhã, 3) Antes do almoço, 4) 60 minutos após o início do almoço, 5) Antes do almoço principal jantar, 6) 60 minutos após o início do jantar principal, 7) Ao deitar, 8) Às 4 da manhã, 9) Antes do café da manhã.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base do perfil SMPG de 7-7-9 pontos: PPG (média, café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no PPG (café da manhã, almoço, jantar principal e média de todas as refeições) do perfil SMPG de 7-7-9 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base do perfil SMPG de 7-7-9 pontos: Incremento de PPG (média, café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento do PPG (café da manhã, almoço, jantar principal e média de todas as refeições) do perfil SMPG de 7-7-9 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base do perfil SMPG de 7-7-9 pontos: Glicose plasmática pré-prandial (PG) (média, pré-café da manhã, pré-almoço, pré-refeição noturna principal)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no PG pré-prandial (pré-café da manhã, antes do almoço, antes da refeição principal da noite e média de todas as refeições) do perfil SMPG de 7-7-9 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base do perfil SMPG de 7-7-9 pontos: flutuação no perfil de 7-7-9 pontos
Prazo: Semana 0, semana 16
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A flutuação no perfil SMPG de 7 pontos foi a diferença média absoluta da média do perfil SMPG.
Os resultados relatados são flutuações no perfil SMPG de 7-7-9 pontos no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização (isto é, semana 16).
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base do perfil SMPG de 7-7-9 pontos: em medições noturnas de SMPG
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) nas medições noturnas de SMPG foi avaliada considerando as diferenças entre os valores de PG disponíveis na hora de dormir, às 4 da manhã e o valor antes do café da manhã no dia seguinte: (valor de PG às 4 da manhã menos valor de PG na hora de dormir), (antes valor PG do café da manhã menos o valor PG da hora de dormir) e (valor PG antes do café da manhã menos valor PG das 4h).
A alteração da linha de base em incrementos noturnos nas medições SMPG do perfil SMPG de 7-7-9 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização e apresentada durante três intervalos de tempo diferentes, conforme segue: 1) 04:00 até o café da manhã, 2) hora de dormir até 04: 00 e 3) da hora de dormir ao café da manhã.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL]
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de indivíduos que atingiram PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Indivíduos sem medição de glicose pós-prandial na semana 16 foram considerados como não tendo atingido a meta de HbA1c na semana 16.
Os resultados são baseados no período experimental.
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 16
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A percentagem de indivíduos que atingiram PPG global (1 hora) ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] sem hipoglicemia grave emergente de tratamento foi avaliada após 16 semanas de aleatorização.
Indivíduos sem medição de glicose pós-prandial na semana 16 foram considerados como não tendo atingido a meta de HbA1c na semana 16.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de PG.
Os resultados são baseados no período experimental.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no perfil de lipídios-lipoproteínas (colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade)
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são valores de lipídios-lipoproteínas (colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade) na linha de base (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Dose de insulina em unidades/dia: basal total
Prazo: Semana 16
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A dose basal total de insulina (Unidades/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Período de tratamento: o período de observação desde a data da primeira dose de produtos de teste randomizados (aspártico mais rápido e NovoRapid®) até no máximo 7 dias após o dia da última dose de produtos de teste randomizado.
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Semana 16
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Dose de insulina em unidades/dia: Bolus total
Prazo: Semana 16
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A dose total de insulina em bolus (unidades/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Dose de insulina em unidades/dia: Dose diária total de insulina
Prazo: Semana 16
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A dose total de insulina (Unidades/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Dose de Insulina em Unidades/Dia: Refeição Individual Dose de Insulina
Prazo: Semana 16
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Nenhum dado foi coletado para a dose individual de insulina na refeição.
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Semana 16
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Dose de insulina em unidades/kg/dia: basal total
Prazo: Semana 16
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A dose basal total de insulina (Unidades/kg/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Dose de insulina em unidades/kg/dia: Bolus total
Prazo: Semana 16
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A dose total de insulina em bolus (unidades/kg/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Dose de insulina em unidades/kg/dia: Dose diária total de insulina
Prazo: Semana 16
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A dose total de insulina (Unidades/kg/dia) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Dose de Insulina em Unidades/kg/Dia: Refeição Individual Dose de Insulina
Prazo: Semana 16
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Nenhum dado foi coletado para a dose individual de insulina na refeição.
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Semana 16
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Parâmetro da Bomba de Distribuição de Insulina: Proporção de Carboidratos de Insulina
Prazo: Semana 16
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A proporção de carboidratos de insulina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Parâmetro da Bomba de Distribuição de Insulina: Fator de Sensibilidade à Glicose
Prazo: Semana 16
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O fator de sensibilidade à glicose foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Parâmetro da Bomba de Distribuição de Insulina: Tempo de Insulina Ativo
Prazo: Semana 16
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O tempo de insulina ativa foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 16
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Alteração da linha de base no incremento médio de IG (0-30 min, 0-1 hora e 0-2 horas após o início da refeição) (média, café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base (semana 0) no incremento médio de glicose intersticial (IG) (0-30 minutos (min), 0-1 hora (h) e 0-2 h após o início da refeição) (café da manhã, almoço, jantar principal e média em todas as refeições) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no tempo médio para o pico IG após o início da refeição (média, café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no tempo médio até o pico de IG após o início da refeição (café da manhã, almoço, jantar principal e média em todas as refeições) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no pico médio de IG após o início da refeição (média, café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no pico médio de IG após o início da refeição (café da manhã, almoço, jantar principal e média em todas as refeições) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Porcentagem de tempo gasto com IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ])
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de tempo gasto com IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL ]) foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 16
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Incidência de episódios com IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] )
Prazo: Semana 16
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Incidência de episódios com IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/L [45, 54, 63, 70 mg/dL]) e IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/L [180, 216, 250 mg/dL] ) foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na média do perfil IG
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) na média do perfil IG foi avaliada após 16 semanas de randomização.
A média de um perfil IG é definida como o tempo integral do perfil sobre o comprimento do perfil, dividido pelo comprimento do perfil.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de IG 4,0-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL) e 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL)
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de tempo gasto dentro do intervalo alvo de IG 4,0-7,8
mmol/L (71-140 mg/dL) e 4,0-10 mmol/L (71-180 mg/dL) foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 16
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Variação no Perfil IG
Prazo: Semana 16
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A variação no perfil de IG foi a diferença média absoluta da média do perfil de IG.
A variação no perfil IG foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 16
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Área sob a curva (AUC3,9-IG) para IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL]
Prazo: Semana 16
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Área sob a curva (AUC3.9-IG)
para IG ≤3,9 mmol/L [70 mg/dL] foi avaliado após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 16
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Mudança da linha de base em AUCIG, 0-15min
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na área sob a curva para glicose intersticial (AUCIG), 0-15 minutos durante o teste de refeição foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em AUCIG, 0-30min
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em AUCIG, 0-30 minutos durante o teste de refeição foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em AUCIG,0-1h
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em AUCIG,0-1 hora durante o teste de refeição foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em AUCIG,0-2h
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em AUCIG, 0-2 horas durante o teste de refeição foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em AUCIG,0-4h
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em AUCIG, 0-24 horas durante o teste de refeição foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no tempo para o pico IG após o início da refeição
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no tempo até o pico de IG após o início da refeição-teste foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no pico IG após o início da refeição
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no pico de IG após o início da refeição-teste foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 16
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Número de eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Semanas 0-16
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 16.
Um TEAE foi definido como um evento que teve uma data de início igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado (na semana 0) e no máximo sete dias após o último dia de tratamento randomizado (ou seja, semana máxima 16 + 7 dias).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de reações emergentes do tratamento no local de infusão
Prazo: Semanas 0-16
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O número de reações emergentes no local de infusão do tratamento foi registrado desde a semana 0 até a semana 16.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association (ADA) e Novo Nordisk (NN) Definição: geral
Prazo: Semanas 0-16
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Classificação ADA de hipo:
Classificação NN de hipo:
Incapaz de autotratar-inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipo grave. |
Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da Novo Nordisk: episódios hipoglicêmicos diurnos (06:00-00:00 - inclusive)
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos diurnos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado entre 06:00 e 00:00 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da Novo Nordisk: episódios noturnos de hipoglicemia (00:01-05:59 - inclusive)
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios de hipoglicemia noturna emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado entre 00:01 e 05:59 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da Novo Nordisk: episódios hipoglicêmicos durante a primeira hora após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante a primeira 1 hora após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da NN: episódios hipoglicêmicos durante as primeiras 2 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante as primeiras 2 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e definição NN: episódios hipoglicêmicos durante as primeiras 4 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante as primeiras 4 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da NN: episódios hipoglicêmicos que ocorrem entre 2 a 4 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições da ADA e NN foi avaliado entre 2 a 4 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da NN: episódios hipoglicêmicos ocorrendo entre 1 hora e 2 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado entre 1 hora a 2 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da Novo Nordisk: episódios hipoglicêmicos ocorrendo entre 2 a 3 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições da ADA e NN foi avaliado entre 2 a 3 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a American Diabetes Association e a definição da Novo Nordisk: episódios hipoglicêmicos ocorrendo entre 3 a 4 horas após o início da refeição
Prazo: Semanas 0-16
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O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições da ADA e NN foi avaliado entre 3 a 4 horas após o início da refeição.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Número de episódios inexplicados de hiperglicemia (confirmados por SMPG)
Prazo: Semanas 0-16
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A hiperglicemia inexplicada foi definida como um valor confirmado de PG ≥16,7 mmol/L (300 mg/dL) e foi inexplicável (ou seja,
nenhuma razão aparente médica, dietética, de dosagem de insulina ou falha da bomba).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semanas 0-16
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Mudança da linha de base no exame físico: sistema respiratório
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema respiratório no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no exame físico: sistema cardiovascular
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema cardiovascular na linha de base (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no exame físico: sistema nervoso central e periférico
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema nervoso central e periférico no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no exame físico: sistema gastrointestinal, incluindo a boca
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema gastrointestinal na linha de base (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no exame físico: sistema musculoesquelético
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema músculo-esquelético na linha de base (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no exame físico: pele
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados de exame de pele no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no exame físico: cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e pescoço
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do exame da cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e pescoço no início do estudo (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no sinal vital: pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial (tanto sistólica quanto diastólica) foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base no sinal vital: pulso
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no pulso foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da Triagem no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados de ECG na triagem (semana -6) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) Anormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da triagem na fotografia/fundoscopia
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são resultados de fotografia/fundoscopia de fundo de olho (tanto para o olho esquerdo quanto para o direito) na triagem (semana -6) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: 1) Normal.
2) AAnormal (não clinicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clinicamente significativo [CS]).
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em hematologia: hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em hematologia: hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no hematócrito foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em hematologia: eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração desde a linha de base (semana 0) nos eritrócitos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em hematologia: trombócitos
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) em trombócitos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em hematologia: leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração desde a linha de base (semana 0) nos leucócitos foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: proteína total
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na proteína total foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: creatinina
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na creatinina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) em ALT foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) em AST foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em bioquímica: fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) em ALP foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: sódio
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no sódio foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em bioquímica: potássio
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no potássio foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: albumina
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na albumina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base em bioquímica: bilirrubina total
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na bilirrubina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no exame de urina: relação albumina/creatina
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) na relação albumina/creatina foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base na análise de urina: eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do teste de eritrócitos na urina no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: a) Negativo, b) Traço, c) 1+, d) 2+ ee) 3+.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base na análise de urina: proteína
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são achados do teste de proteína na urina no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: a) Negativo, b) Traço, c) 1+, d) 2+ e) 3+ ef) 4+.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base na análise de urina: cetonas
Prazo: Semana 0, semana 16
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Os resultados relatados são resultados do teste de cetona na urina no início (semana 0) e após 16 semanas de randomização.
Os achados são apresentados como: a) Negativo, b) Traço, c) 1+, d) 2+ e) 3+ ef) 4+.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 16
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A alteração da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 16
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A mudança da linha de base (semana 0) no IMC foi avaliada após 16 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Número de troca de conjuntos de infusão por semana
Prazo: Semana 0-16
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O número de trocas de conjuntos de infusão por semana foi avaliado da semana 0 à semana 16.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0-16
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Número de indivíduos com pelo menos um conjunto de infusão não rotineiro Categorizado por motivos para alteração de conjuntos de infusão
Prazo: Semana 0-16
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O número de indivíduos com pelo menos uma mudança não rotineira de conjuntos de infusão categorizados por razões para mudança de conjuntos de infusão foi avaliado da semana 0 à semana 16. Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento. As razões para troca de conjuntos de infusão são categorizadas da seguinte forma: Categoria-1: Uma oclusão percebida pelo sujeito Categoria-2: Qualquer problema relacionado ao conjunto de infusão Categoria-3: Qualquer problema técnico com a bomba Categoria-4: Alterações na solução de insulina no conjunto de infusão ou reservatório Categoria-5: GS alta sem outra explicação que obrigou o sujeito a trocar o equipo de infusão Categoria-6: Reação no local da infusão Categoria-7: Ausente |
Semana 0-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (Número EudraCT)
- U1111-1118-2480 (Outro identificador: WHO)
- NL54555.018.16 (Outro identificador: CCMO)
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